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Réduction du rayonnement de fluoroscopie pendant le placement de la sonde de neuromodulation sacrée

4 mars 2026 mis à jour par: Loma Linda University

Réduction de l'exposition aux rayonnements de fluoroscopie pendant l'implantation de la sonde pour la neuromodulation sacrée : une étude prospective randomisée

La fluoroscopie est réalisée lors de la mise en place d'une sonde lors d'une procédure de neuromodulation sacrée. Pendant le placement du plomb, les sujets recevront des réglages fluoroscopiques conventionnels ou expérimentaux. L'exposition aux rayonnements sera comparée entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients programmés pour l'implantation de sonde pendant la neuromodulation sacrée en salle d'opération et leur consentement seront inclus dans cette étude. Le placement de la sonde dans la salle d'opération avec fluoroscopie est la norme de soins dans cette procédure. La fluoroscopie est réalisée avec un bras en C et certains paramètres modifient l'exposition aux rayonnements. Les patients devant subir un placement de sonde seront randomisés pour : a) l'investigation (rayonnement réduit avec des réglages fluoroscopiques) ou b. le contrôle (fluoroscopie conventionnelle).

Le chirurgien peut modifier l'exposition au rayonnement de la fluoroscopie en changeant les paramètres de l'arceau en passant du rayonnement réduit aux options fluoroscopiques conventionnelles. Pendant l'intervention chirurgicale, le chirurgien peut modifier les réglages d'un rayonnement réduit (intervention) à une fluoroscopie conventionnelle (contrôle) pour placer la sonde en toute sécurité. Le chirurgien utilisera son jugement pour placer la sonde de manière optimale et maintenir la sécurité pendant la mise en place. Tout écart par rapport à la randomisation sera enregistré.

Le bras d'intervention est défini : la technique de fluoroscopie à rayonnement réduit est réalisée par l'arceau réglé à 1 impulsion par seconde et la réduction du courant.

Le bras de contrôle est défini : la norme de soins dans la fluoroscopie conventionnelle, l'arceau est réglé sur 30 impulsions par seconde et le courant est réglé sur la valeur par défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Forrest Jellison, MD
  • Numéro de téléphone: 909 558-2830
  • E-mail: fjellison@llu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
          • Forrest Jellison, MD
          • Numéro de téléphone: 909-558-8724
          • E-mail: fjellison@llu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une implantation de sonde pour la neuromodulation sacrée qui ont une vessie hyperactive telle que définie par l'urgence urinaire, la fréquence, la nycturie avec ou sans incontinence d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • vessie neurogène, IMC > 40 ou neuropathie périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluoroscopie à rayonnement réduit
La technique de fluoroscopie à rayonnement réduit est réalisée par le bras en C réglé à 1 impulsion par seconde et par une réduction du courant.
Procédure: Radioscopie à rayonnement réduit
Voir les informations précédentes sur chaque bras
Comparateur actif: Fluoroscopie conventionnelle
La norme de soins est la fluoroscopie conventionnelle, l'arceau est réglé à 30 impulsions par seconde et le courant est réglé par défaut.
Procédure: Radioscopie conventionnelle
Voir les informations précédentes sur chaque bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux radiations
Délai: Au moment de la procédure
mesurer l'exposition aux rayonnements, milligray (mGy)
Au moment de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placement optimal des leads
Délai: Au moment de la procédure
basé sur la réponse motrice peropératoire
Au moment de la procédure
Journal des mictions (dossier de la vessie)
Délai: 3 mois après l'opération
Résultat clinique
3 mois après l'opération
Résultat clinique évalué par un questionnaire validé
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Complications inopératoires
Délai: Au moment de la procédure
complications chirurgicales
Au moment de la procédure
Temps opératoires
Délai: Au moment de la procédure
minutes
Au moment de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5200182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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