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骶神经调节导线放置期间的透视辐射减少

2023年12月1日 更新者:Loma Linda University

减少骶神经调节铅植入期间的透视辐射暴露:一项随机前瞻性研究

在骶神经调节过程中放置​​导线时进行透视。 在导线放置期间,受试者将接受常规或实验性透视设置。 将比较两组之间的辐射暴露。

研究概览

详细说明

计划在手术室进行骶神经调节期间植入导线并征得同意的患者将被纳入本研究。 在手术室中使用透视法放置导线是此过程中的护理标准。 荧光检查是用 C 形臂进行的,并且有一些设置可以改变辐射暴露。 计划接受铅放置的患者将被随机分配到:a) 研究(通过荧光镜设置减少辐射)或 b。控制(常规透视)。

外科医生可以通过将 C 型臂设置从减少辐射更改为传统透视选项来改变透视辐射暴露。 在手术过程中,外科医生可能会将设置从减少辐射(干预)更改为常规透视(控制)以安全放置铅。 外科医生将根据他们的判断来优化放置导线并在放置过程中保持安全。 将记录与随机化的任何偏差。

干预臂定义为:通过设置为每秒 1 次脉冲并降低电流的 C 形臂执行减辐射透视技术。

控制臂定义为:传统透视中的护理标准,C 臂设置为每秒 30 次脉冲,电流设置为默认值。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Forrest Jellison, MD
  • 电话号码:909 558-2830
  • 邮箱fjellison@llu.edu

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 因尿急、尿频、夜尿伴或不伴有急迫性尿失禁而定义的膀胱过度活动症,接受骶神经调节的铅植入术的患者。

排除标准:

  • 神经源性膀胱、BMI >40 或周围神经病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:减少辐射透视
减少辐射透视技术是通过将 C 形臂设置为每秒 1 个脉冲并减少电流来执行的。
查看每个手臂的先前信息
有源比较器:传统透视
护理标准是传统的透视检查,C 形臂设置为每秒 30 个脉冲,电流设置为默认值。
查看每个手臂的先前信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辐射暴露
大体时间:办理手续时
测量辐射暴露,毫戈瑞 (mGy)
办理手续时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳引线放置
大体时间:办理手续时
基于术中运动反应
办理手续时
排尿日志(膀胱记录)
大体时间:手术后3个月
临床结果
手术后3个月
通过验证问卷评估的临床结果
大体时间:手术后3个月
手术后3个月
手术并发症
大体时间:办理手续时
手术并发症
办理手续时
手术时间
大体时间:办理手续时
分钟
办理手续时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Forrest Jellison, MD、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月30日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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