Redução da Radiação por Fluoroscopia Durante a Colocação do Eletrodo de Neuromodulação Sacral
Redução na exposição à radiação de fluoroscopia durante o implante de eletrodo para neuromodulação sacral: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para implantação de eletrodos durante a neuromodulação sacral na sala de cirurgia e consentimento serão incluídos neste estudo. A colocação do eletrodo na sala de operação com fluoroscopia é o padrão de cuidado neste procedimento. A fluoroscopia é realizada com um C-arm e há configurações que alteram a exposição à radiação. Os pacientes programados para serem submetidos à colocação de eletrodos serão randomizados para: a) o experimental (radiação reduzida com configurações fluoroscópicas) ou b. o controle (fluoroscopia convencional).
O cirurgião pode alterar a exposição à radiação da fluoroscopia alterando as configurações do C-arm da radiação reduzida para as opções fluoroscópicas convencionais. Durante a cirurgia, o cirurgião pode alterar as configurações de radiação reduzida (intervenção) para fluoroscopia convencional (controle) para colocar o eletrodo com segurança. O cirurgião usará seu julgamento para posicionar o eletrodo de maneira ideal e manter a segurança durante a colocação. Qualquer desvio da randomização será registrado.
O braço de intervenção é definido: a técnica de fluoroscopia de radiação reduzida é realizada pelo C-arm definido em 1 pulso por segundo e redução da corrente.
O braço de controle é definido: O padrão de atendimento na fluoroscopia convencional, o C-arm é definido em 30 pulsos por segundo e a corrente definida como padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Forrest Jellison, MD
- Número de telefone: 909 558-2830
- E-mail: fjellison@llu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Health
-
Contato:
- Forrest Jellison, MD
- Número de telefone: 909-558-8724
- E-mail: fjellison@llu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a implante de eletrodos para neuromodulação sacral que apresentam bexiga hiperativa definida por urgência urinária, frequência, noctúria com ou sem incontinência de urgência.
Critério de exclusão:
- bexiga neurogênica, IMC >40 ou neuropatia periférica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fluoroscopia de radiação reduzida
A técnica de fluoroscopia com radiação reduzida é realizada pelo braço C ajustado em 1 pulso por segundo e redução da corrente.
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Veja informações anteriores sobre cada braço
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Comparador Ativo: Fluoroscopia Convencional
O padrão de atendimento é a fluoroscopia convencional, o braço C é configurado para 30 pulsos por segundo e a corrente definida como padrão.
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Veja informações anteriores sobre cada braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição à radiação
Prazo: Na hora do procedimento
|
medir a exposição à radiação, miligray (mGy)
|
Na hora do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posicionamento ideal de leads
Prazo: Na hora do procedimento
|
com base na resposta motora intraoperatória
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Na hora do procedimento
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Registro de micção (registro da bexiga)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Resultado Clínico
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3 meses após a cirurgia
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Resultado clínico avaliado por questionário validado
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Complicações inoperatórias
Prazo: Na hora do procedimento
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complicação da cirurgia
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Na hora do procedimento
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Tempos operativos
Prazo: Na hora do procedimento
|
minutos
|
Na hora do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Sintomas do Trato Urinário Inferior
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- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- 5200182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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