Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroskopická redukce záření během umístění sakrální neuromodulační elektrody

4. března 2026 aktualizováno: Loma Linda University

Snížení expozice záření při fluoroskopii během implantace elektrody pro sakrální neuromodulaci: Randomizovaná prospektivní studie

Fluoroskopie se provádí při umístění elektrody během sakrální neuromodulační procedury. Během umístění elektrody získají subjekty buď konvenční nebo experimentální skiaskopické nastavení. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána radiační zátěž.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti pacienti plánovaní na implantaci elektrody během sakrální neuromodulace na operačním sále a se souhlasem. Umístění elektrody na operačním sále s skiaskopií je standardní péče při tomto postupu. Fluoroskopie se provádí pomocí C-ramena a existují nastavení, která mění radiační zátěž. Pacienti, u kterých je plánováno umístění elektrody, budou randomizováni do: a) vyšetřovaného (snížené záření s fluoroskopickým nastavením) nebo b. kontrola (konvenční fluoroskopie).

Chirurg může změnit vystavení záření skiaskopií změnou nastavení C-ramena ze sníženého záření na konvenční možnosti skiaskopie. Během operace může chirurg změnit nastavení ze sníženého záření (intervence) na konvenční skiaskopii (kontrola), aby bezpečně umístil elektrodu. Chirurg použije svůj úsudek k optimálnímu umístění elektrody a zachování bezpečnosti při zavádění. Jakákoli odchylka od randomizace bude zaznamenána.

Intervenční rameno je definováno: Technika fluoroskopie se sníženou radiací se provádí pomocí C-ramena nastaveného na 1 puls za sekundu a snížení proudu.

Řídicí rameno je definováno: Standardní péče v konvenční skiaskopii, C-rameno je nastaveno na 30 pulzů za sekundu a proud je nastaven na výchozí hodnotu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Forrest Jellison, MD
  • Telefonní číslo: 909 558-2830
  • E-mail: fjellison@llu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující implantaci elektrody pro sakrální neuromodulaci, kteří mají hyperaktivní měchýř, jak je definováno močením, frekvencí, nykturií s urgentní inkontinencí nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • neurogenní močový měchýř, BMI > 40 nebo periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoroskopie se sníženým zářením
Technika fluoroskopie se sníženým zářením se provádí pomocí C-ramena nastaveného na 1 puls za sekundu a snížení proudu.
Postup: Fluoroskopie se sníženým zářením
Viz předchozí informace o každém rameni
Aktivní komparátor: Konvenční fluoroskopie
Standardem péče je konvenční skiaskopie, C-rameno je nastaveno na 30 pulzů za sekundu a proud je nastaven jako výchozí.
Postup: Konvenční fluoroskopie
Viz předchozí informace o každém rameni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení záření
Časové okno: V době procedury
měření radiační expozice, miligray (mGy)
V době procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální umístění olova
Časové okno: V době procedury
na základě intraoperační motorické odpovědi
V době procedury
Záznam vyprazdňování (záznam močového měchýře)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Klinický výsledek
3 měsíce po operaci
Klinický výsledek hodnocený validovaným dotazníkem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Neoperační komplikace
Časové okno: V době procedury
operační komplikace
V době procedury
Provozní doby
Časové okno: V době procedury
minut
V době procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5200182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluoroskopie se sníženým zářením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit