Fluoroszkópos sugárzáscsökkentés a keresztcsonti neuromodulációs vezeték elhelyezése során
A fluoroszkópiás sugárterhelés csökkentése a keresztcsonti neuromodulációhoz szükséges ólombeültetés során: Randomizált prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akiket a műtőben végzett keresztcsonti neuromoduláció során ólombeültetésre terveztek, és beleegyeznek. Ebben az eljárásban a vezeték elhelyezése a műtőben fluoroszkópiával a standard ellátás. A fluoroszkópia C-karral történik, és vannak olyan beállítások, amelyek megváltoztatják a sugárterhelést. Az ólombehelyezésre tervezett betegeket véletlenszerűen a következőkre osztják: a) vizsgálati (csökkentett sugárzás fluoroszkópos beállításokkal) vagy b. a kontroll (hagyományos fluoroszkópia).
A sebész megváltoztathatja a fluoroszkópia sugárterhelését a C-kar beállításainak megváltoztatásával a csökkentett sugárzásról a hagyományos fluoroszkópos opciókra. A műtét során a sebész módosíthatja a beállításokat csökkentett sugárzásról (beavatkozás) a hagyományos fluoroszkópiára (kontroll), hogy biztonságosan elhelyezze az ólmot. A sebész döntése alapján optimálisan elhelyezi az ólmot és fenntartja a biztonságot az elhelyezés során. A véletlenszerű besorolástól való bármilyen eltérést rögzíteni kell.
A beavatkozási ág meghatározása: A csökkentett sugárzású fluoroszkópiás technikát a C-kar hajtja végre 1 impulzus/másodperc sebességre és áramcsökkentésre.
A vezérlőkar meghatározása: Az ellátás standardja a hagyományos fluoroszkópiában, a C-kar másodpercenként 30 impulzusra van beállítva, az áramerősség pedig az alapértelmezettre van állítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Forrest Jellison, MD
- Telefonszám: 909 558-2830
- E-mail: fjellison@llu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Toborzás
- Loma Linda University Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Forrest Jellison, MD
- Telefonszám: 909-558-8724
- E-mail: fjellison@llu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A keresztcsonti neuromoduláció miatti ólombeültetésen átesett betegek, akiknél a húgyhólyag túlműködése a sürgős vizelési gyakoriság, a vizelési gyakoriság, a nocturia sürgős inkontinenciával vagy anélkül van meghatározva.
Kizárási kritériumok:
- neurogén hólyag, BMI >40 vagy perifériás neuropátia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett sugárzású fluoroszkópia
A csökkentett sugárzású fluoroszkópiás technikát a C-kar 1 impulzus/másodperc sebességre állítva és az áram csökkentésével végzi.
|
Lásd az egyes karokra vonatkozó korábbi információkat
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Fluoroszkópia
Az ellátás standardja a hagyományos fluoroszkópia, a C-kar 30 impulzus/másodperc értékre van beállítva, az áram pedig az alapértelmezett.
|
Lásd az egyes karokra vonatkozó korábbi információkat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárterhelés
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
sugárterhelés mérése, milligray (mGy)
|
Az eljárás időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális vezetékelhelyezés
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
intraoperatív motoros válasz alapján
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Kiürülési napló (hólyagrekord)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Klinikai eredmény
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Validált kérdőívvel értékelt klinikai eredmény
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Inoperatív szövődmények
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
műtéti szövődmény
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Működési idők
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
percek
|
Az eljárás időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5200182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .