Снижение лучевой нагрузки при рентгеноскопии во время размещения крестцового нейромодуляционного электрода
Снижение радиационного облучения при рентгеноскопии во время имплантации свинца для нейромодуляции крестца: рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты, которым запланирована имплантация свинца во время сакральной нейромодуляции в операционной и с их согласия. Размещение электрода в операционной при рентгеноскопии является стандартом медицинской помощи при этой процедуре. Рентгеноскопия выполняется с помощью С-дуги, и есть настройки, которые изменяют лучевую нагрузку. Пациенты, которым планируется размещение электродов, будут рандомизированы в группы: а) исследуемые (сниженное облучение с рентгеноскопическими параметрами) или б. контрольная (обычная рентгеноскопия).
Хирург может изменить экспозицию рентгеноскопического излучения, изменив настройки С-дуги с уменьшенного излучения на обычные параметры рентгеноскопии. Во время операции хирург может изменить настройки с пониженного излучения (вмешательство) на обычную рентгеноскопию (контроль) для безопасного размещения электрода. Хирург будет использовать свое суждение для оптимального размещения электрода и обеспечения безопасности во время установки. Любое отклонение от рандомизации будет зарегистрировано.
Определяется группа вмешательства: метод рентгеноскопии с уменьшенным излучением выполняется с помощью С-дуги, настроенной на 1 импульс в секунду и снижение тока.
Контрольное плечо определено: стандарт лечения при обычной рентгеноскопии, С-дуга настроена на 30 импульсов в секунду, а ток установлен по умолчанию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Forrest Jellison, MD
- Номер телефона: 909 558-2830
- Электронная почта: fjellison@llu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Health
-
Контакт:
- Forrest Jellison, MD
- Номер телефона: 909-558-8724
- Электронная почта: fjellison@llu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие имплантацию свинца для крестцовой нейромодуляции, с гиперактивным мочевым пузырем, определяемым императивными позывами к мочеиспусканию, учащенным мочеиспусканием, никтурией с императивным недержанием мочи или без него.
Критерий исключения:
- нейрогенный мочевой пузырь, ИМТ> 40 или периферическая невропатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рентгеноскопия с пониженным излучением
Техника рентгеноскопии с пониженным излучением выполняется с помощью C-дуги, установленной на частоту 1 импульс в секунду и уменьшения силы тока.
|
См. предыдущую информацию о каждой руке
|
|
Активный компаратор: Традиционная рентгеноскопия
Стандартом лечения является традиционная рентгеноскопия, С-дуга настроена на частоту 30 импульсов в секунду, а ток установлен по умолчанию.
|
См. предыдущую информацию о каждой руке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Во время процедуры
|
мера радиационного воздействия, миллигрей (мГр)
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальное размещение лидов
Временное ограничение: Во время процедуры
|
на основе интраоперационной двигательной реакции
|
Во время процедуры
|
|
Журнал мочеиспускания (запись мочевого пузыря)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Клинический результат
|
3 месяца после операции
|
|
Клинический результат, оцененный с помощью утвержденного опросника
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Неоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
хирургическое осложнение
|
Во время процедуры
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время процедуры
|
минуты
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Недержание мочи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи, позывы
Другие идентификационные номера исследования
- 5200182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .