Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroskopi strålingsreduktion under sakral neuromodulationselektrodeplacering

1. december 2023 opdateret af: Loma Linda University

Reduktion i fluoroskopi-strålingseksponering under blyimplantation til sakral neuromodulation: et randomiseret prospektivt studie

Fluoroskopi udføres, når en ledning placeres under en sakral neuromodulationsprocedure. Under ledningsplacering vil forsøgspersoner modtage enten konventionelle eller eksperimentelle fluoroskopiske indstillinger. Strålingseksponeringen vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til blyimplantation under sakral neuromodulation i operationsstuen og samtykke vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Placering af ledningen i operationsstuen med fluoroskopi er standarden for pleje i denne procedure. Fluoroskopi udføres med en C-arm, og der er indstillinger, der ændrer strålingseksponeringen. Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektrodeplacering, vil blive randomiseret til: a) undersøgelsen (reduceret stråling med fluoroskopiske indstillinger) eller b. kontrollen (konventionel fluoroskopi).

Kirurgen kan ændre fluoroskopi-strålingseksponering ved at ændre C-armindstillinger fra reduceret stråling til konventionelle fluoroskopiske muligheder. Under operationen kan kirurgen ændre indstillingerne fra reduceret stråling (intervention) til konventionel fluoroskopi (kontrol) for at placere bly sikkert. Kirurgen vil bruge deres dømmekraft til at placere bly optimalt og opretholde sikkerheden under placeringen. Enhver afvigelse fra randomisering vil blive registreret.

Interventionsarmen er defineret: Reduceret strålingsfluoroskopi-teknik udføres af C-armen indstillet til 1 pulser pr. sekund og reduktion af strøm.

Kontrolarmen er defineret: Standarden for pleje i den konventionelle fluoroskopi, C-armen er indstillet til 30 pulser pr. sekund og strømmen indstillet til standard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår blyimplantation for sakral neuromodulation, som har overaktiv blære som defineret ved urintrang, hyppighed, nocturi med eller uden hastende inkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • neurogen blære, BMI >40 eller perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret strålingsfluoroskopi
Reduceret stråling fluoroskopi teknik udføres af C-armen indstillet til 1 impulser pr. sekund og reduktion af strøm.
Procedure: Reduceret strålingsfluoroskopi
Se tidligere information om hver arm
Aktiv komparator: Konventionel fluoroskopi
Standarden for pleje er den konventionelle fluoroskopi, C-armen er indstillet til 30 pulser pr. sekund og strømmen indstillet som standard.
Procedure: Konventionel fluoroskopi
Se tidligere information om hver arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
mål strålingseksponering, milligrå (mGy)
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal leadplacering
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
baseret på intraoperativ motorisk respons
På tidspunktet for proceduren
Sletningslog (Blære Record)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Klinisk resultat
3 måneder efter operationen
Klinisk resultat vurderet ved valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Inoperative komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
kirurgisk komplikation
På tidspunktet for proceduren
Driftstider
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
minutter
På tidspunktet for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5200182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduceret strålingsfluoroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner