Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroscopie Stralingsreductie tijdens plaatsing van sacrale neuromodulatieleads

4 maart 2026 bijgewerkt door: Loma Linda University

Vermindering van de blootstelling aan straling door fluoroscopie tijdens de implantatie van de lead voor sacrale neuromodulatie: een gerandomiseerde prospectieve studie

Fluoroscopie wordt uitgevoerd bij het plaatsen van een lead tijdens een sacrale neuromodulatieprocedure. Tijdens de plaatsing van de lead krijgen proefpersonen conventionele of experimentele fluoroscopische instellingen. De blootstelling aan straling zal worden vergeleken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor leadimplantatie tijdens sacrale neuromodulatie in de operatiekamer en toestemming zullen in deze studie worden opgenomen. Plaatsing van de lead in de operatiekamer met fluoroscopie is de standaardzorg bij deze procedure. Fluoroscopie wordt uitgevoerd met een C-boog en er zijn instellingen die de blootstelling aan straling veranderen. Patiënten die zijn ingepland voor het plaatsen van geleidingsdraden worden gerandomiseerd naar: a) het onderzoeksonderzoek (gereduceerde straling met fluoroscopische instellingen) of b. de controle (conventionele fluoroscopie).

De chirurg kan de blootstelling aan fluoroscopiestraling wijzigen door de instellingen van de C-arm te wijzigen van de verminderde straling naar conventionele fluoroscopieopties. Tijdens de operatie kan de chirurg de instellingen wijzigen van verminderde straling (interventie) naar conventionele fluoroscopie (controle) om de lead veilig te plaatsen. De chirurg zal zijn oordeel gebruiken om de lead optimaal te plaatsen en de veiligheid tijdens plaatsing te behouden. Elke afwijking van de randomisatie wordt geregistreerd.

De interventie-arm is gedefinieerd: Fluoroscopietechniek met verminderde straling wordt uitgevoerd door de C-arm ingesteld op 1 puls per seconde en vermindering van de stroom.

De regelarm is gedefinieerd: de zorgstandaard in de conventionele fluoroscopie, de C-boog is ingesteld op 30 pulsen per seconde en de stroom is standaard ingesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een geleidingsdraad is geïmplanteerd voor sacrale neuromodulatie en die een overactieve blaas hebben zoals gedefinieerd door urinaire urgentie, frequentie, nycturie met of zonder urgentie-incontinentie.

Uitsluitingscriteria:

  • neurogene blaas, BMI >40 of perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verminderde stralingsfluoroscopie
Fluoroscopietechniek met verminderde straling wordt uitgevoerd door de C-arm, ingesteld op 1 pulsen per seconde en met reductie van de stroom.
Procedure: Fluoroscopie met verminderde straling
Zie eerdere informatie over elke arm
Actieve vergelijker: Conventionele fluoroscopie
De zorgstandaard is de conventionele fluoroscopie, de C-boog is ingesteld op 30 pulsen per seconde en de stroom is standaard ingesteld.
Procedure: Conventionele fluoroscopie
Zie eerdere informatie over elke arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
meet stralingsblootstelling, milligray (mGy)
Ten tijde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale leadplaatsing
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
gebaseerd op intraoperatieve motorische respons
Ten tijde van de procedure
Ledigingslogboek (blaasrecord)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Medisch resultaat
3 maanden na de operatie
Klinische uitkomst beoordeeld door gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Inoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
chirurgische complicatie
Ten tijde van de procedure
Operationele tijden
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
minuten
Ten tijde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5200182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op Fluoroscopie met verminderde straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren