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Riduzione delle radiazioni fluoroscopiche durante il posizionamento dell'elettrocatetere di neuromodulazione sacrale

4 marzo 2026 aggiornato da: Loma Linda University

Riduzione dell'esposizione alle radiazioni fluoroscopiche durante l'impianto dell'elettrocatetere per la neuromodulazione sacrale: uno studio prospettico randomizzato

La fluoroscopia viene eseguita quando si posiziona un elettrocatetere durante una procedura di neuromodulazione sacrale. Durante il posizionamento dell'elettrocatetere, i soggetti riceveranno impostazioni fluoroscopiche convenzionali o sperimentali. L'esposizione alle radiazioni sarà confrontata tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per l'impianto di piombo durante la neuromodulazione sacrale in sala operatoria e il consenso saranno inclusi in questo studio. Il posizionamento dell'elettrocatetere in sala operatoria con fluoroscopia è lo standard di cura in questa procedura. La fluoroscopia viene eseguita con un arco a C e ci sono impostazioni che modificano l'esposizione alle radiazioni. I pazienti programmati per essere sottoposti a posizionamento dell'elettrocatetere saranno randomizzati a: a) lo studio (radiazioni ridotte con impostazioni fluoroscopiche) o b. il controllo (fluoroscopia convenzionale).

Il chirurgo può modificare l'esposizione alle radiazioni fluoroscopiche modificando le impostazioni del braccio a C dalla radiazione ridotta alle opzioni fluoroscopiche convenzionali. Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo può modificare le impostazioni da radiazioni ridotte (intervento) a fluoroscopia convenzionale (controllo) per posizionare in sicurezza l'elettrocatetere. Il chirurgo utilizzerà il proprio giudizio per posizionare in modo ottimale l'elettrocatetere e mantenere la sicurezza durante il posizionamento. Qualsiasi deviazione dalla randomizzazione verrà registrata.

Il braccio di intervento è definito: la tecnica di fluoroscopia a radiazione ridotta viene eseguita dal braccio a C impostato su 1 impulsi al secondo e riduzione della corrente.

Il braccio di controllo è definito: Lo standard di cura nella fluoroscopia convenzionale, il braccio a C è impostato a 30 impulsi al secondo e la corrente è impostata al valore predefinito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Forrest Jellison, MD
  • Numero di telefono: 909 558-2830
  • Email: fjellison@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a impianto di elettrocatetere per neuromodulazione sacrale con vescica iperattiva definita da urgenza urinaria, frequenza, nicturia con o senza incontinenza da urgenza.

Criteri di esclusione:

  • vescica neurogena, BMI >40 o neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoroscopia a radiazioni ridotte
La tecnica di fluoroscopia a radiazione ridotta viene eseguita mediante l'arco a C impostato su 1 impulso al secondo e riduzione della corrente.
Procedura: Fluoroscopia a radiazione ridotta
Vedere le informazioni precedenti su ciascun braccio
Comparatore attivo: Fluoroscopia convenzionale
Lo standard di cura è la fluoroscopia convenzionale, l'arco a C è impostato su 30 impulsi al secondo e la corrente è impostata come predefinita.
Procedura: Fluoroscopia convenzionale
Vedere le informazioni precedenti su ciascun braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Al momento della procedura
misurare l'esposizione alle radiazioni, milligray (mGy)
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento ottimale del piombo
Lasso di tempo: Al momento della procedura
sulla base della risposta motoria intraoperatoria
Al momento della procedura
Registro di svuotamento (registrazione della vescica)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito clinico
3 mesi dopo l'intervento
Risultato clinico valutato mediante questionario convalidato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Complicanze inoperanti
Lasso di tempo: Al momento della procedura
complicazione chirurgica
Al momento della procedura
Tempi operativi
Lasso di tempo: Al momento della procedura
minuti
Al momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5200182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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