Reducción de la radiación de fluoroscopia durante la colocación del electrodo de neuromodulación sacra
Reducción de la exposición a la radiación de fluoroscopia durante la implantación de cables para la neuromodulación sacra: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en este estudio los pacientes programados para la implantación de cables durante la neuromodulación sacra en el quirófano y que hayan dado su consentimiento. La colocación del cable en el quirófano con fluoroscopia es el estándar de atención en este procedimiento. La fluoroscopia se realiza con un arco en C y hay configuraciones que cambian la exposición a la radiación. Los pacientes programados para someterse a la colocación de cables serán asignados al azar a: a) el de investigación (radiación reducida con configuraciones fluoroscópicas) o b. el control (fluoroscopia convencional).
El cirujano puede cambiar la exposición a la radiación de la fluoroscopia cambiando la configuración del arco en C de la radiación reducida a las opciones de fluoroscopia convencional. Durante la cirugía, el cirujano puede cambiar la configuración de radiación reducida (intervención) a fluoroscopia convencional (control) para colocar el cable de forma segura. El cirujano utilizará su criterio para colocar el cable de forma óptima y mantener la seguridad durante la colocación. Se registrará cualquier desviación de la aleatorización.
El brazo de intervención se define: La técnica de fluoroscopia de radiación reducida se realiza mediante el arco en C ajustado a 1 pulso por segundo y reducción de corriente.
El brazo de control se define: El estándar de atención en la fluoroscopia convencional, el brazo en C se establece en 30 pulsos por segundo y la corriente se establece en el valor predeterminado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Forrest Jellison, MD
- Número de teléfono: 909 558-2830
- Correo electrónico: fjellison@llu.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
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Contacto:
- Forrest Jellison, MD
- Número de teléfono: 909-558-8724
- Correo electrónico: fjellison@llu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a implante de electrodos para neuromodulación sacra que tienen vejiga hiperactiva definida por urgencia urinaria, polaquiuria, nicturia con o sin incontinencia de urgencia.
Criterio de exclusión:
- vejiga neurógena, IMC >40 o neuropatía periférica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluoroscopia de radiación reducida
La técnica de fluoroscopia de radiación reducida se realiza mediante el brazo en C configurado a 1 pulso por segundo y la reducción de la corriente.
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Ver información previa de cada brazo
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Comparador activo: Fluoroscopia convencional
El estándar de atención es la fluoroscopia convencional, el arco en C está configurado a 30 pulsos por segundo y la corriente configurada como predeterminada.
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Ver información previa de cada brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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medir la exposición a la radiación, miligray (mGy)
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En el momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación óptima de clientes potenciales
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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basado en la respuesta motora intraoperatoria
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En el momento del procedimiento
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Registro de micción (Registro de vejiga)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Resultado clínico
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3 meses después de la cirugía
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Resultado Clínico evaluado por cuestionario validado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Complicaciones inoperatorias
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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complicación de la cirugía
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En el momento del procedimiento
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Tiempos operativos
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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minutos
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En el momento del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
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- Trastornos de la micción
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- 5200182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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