천골 신경조절 리드 배치 중 형광투시 방사선 감소
천골 신경조절을 위한 납 이식 중 형광 투시 방사선 노출 감소: 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
수술실에서 천골 신경조절 동안 납 이식이 예정되어 있고 동의를 얻은 환자가 이 연구에 포함됩니다. 형광 투시법을 사용하여 수술실에 리드를 배치하는 것이 이 절차의 표준 치료입니다. Fluoroscopy는 C-arm으로 수행되며 방사선 노출을 변경하는 설정이 있습니다. 리드 배치를 받을 예정인 환자는 무작위로 배정됩니다. 제어(기존의 형광투시법).
외과 의사는 C-arm 설정을 감소된 방사선에서 기존 형광투시 옵션으로 변경하여 형광투시 방사선 노출을 변경할 수 있습니다. 수술 중 의사는 납을 안전하게 배치하기 위해 감소된 방사선(개입)에서 일반 형광투시법(제어)으로 설정을 변경할 수 있습니다. 외과의는 리드를 최적으로 배치하고 배치하는 동안 안전을 유지하기 위해 자신의 판단을 사용할 것입니다. 무작위화로부터의 모든 편차가 기록됩니다.
개입 팔은 다음과 같이 정의됩니다. 감소된 방사선 투시 기술은 초당 1펄스 및 전류 감소로 설정된 C-arm에 의해 수행됩니다.
컨트롤 암은 다음과 같이 정의됩니다. 기존 형광 투시법의 치료 표준인 C-arm은 초당 30펄스로 설정되고 전류는 기본값으로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Forrest Jellison, MD
- 전화번호: 909 558-2830
- 이메일: fjellison@llu.edu
연구 장소
-
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University health
-
연락하다:
- Forrest Jellison, MD
- 전화번호: 909-558-8724
- 이메일: fjellison@llu.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성 요절박, 빈뇨, 야간뇨로 정의되는 과민성 방광이 있는 천골 신경조절을 위해 납 이식을 받는 환자.
제외 기준:
- 신경인성 방광, BMI >40 또는 말초 신경병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감소된 방사선 투시법
감소된 방사선 투시 기술은 초당 1펄스로 설정된 C-arm과 전류 감소에 의해 수행됩니다.
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각 암에 대한 이전 정보 보기
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활성 비교기: 기존 형광투시법
치료의 표준은 기존 투시법이며, C-arm은 초당 30펄스로 설정되고 전류가 기본값으로 설정됩니다.
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각 암에 대한 이전 정보 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 노출
기간: 시술시
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방사선 노출 측정, 밀리그레이(mGy)
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시술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 리드 배치
기간: 시술시
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수술 중 운동 반응에 기반
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시술시
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배뇨 기록(방광 기록)
기간: 수술 후 3개월
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임상 결과
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수술 후 3개월
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검증된 설문지에 의해 평가된 임상 결과
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수술 불가 합병증
기간: 시술시
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수술 합병증
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시술시
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작동 시간
기간: 시술시
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분
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시술시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Forrest Jellison, MD, Loma Linda University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5200182
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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감소된 방사선 투시법에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은