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仙骨神経調節リード留置中の蛍光透視放射線低減

2026年3月4日 更新者：Loma Linda University

仙骨ニューロモデュレーションのためのリード埋め込み中の蛍光透視放射線被ばくの低減：ランダム化された前向き研究

X線透視は、仙骨ニューロモデュレーション手順中にリードを配置するときに実行されます。 リードの配置中、被験者は従来の透視設定または実験的透視設定のいずれかを受けます。 放射線被ばくは、2 つのグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術室での仙骨神経調節中にリード移植が予定されており、同意を得ている患者は、この研究に含まれます。 透視下での手術室でのリードの配置は、この手順の標準的なケアです。 X 線透視は C アームで実行され、放射線被ばくを変更する設定があります。 リード配置を受ける予定の患者は、次のように無作為化されます。コントロール（従来の透視）。

外科医は、C アームの設定を低放射線から従来の透視オプションに変更することにより、透視放射線被ばくを変更できます。 手術中、外科医は設定を低放射線 (介入) から従来の透視 (コントロール) に変更して、リードを安全に配置することができます。 外科医は自分の判断でリードを最適に配置し、配置中の安全を維持します。 無作為化からの逸脱は記録されます。

介入アームが定義されます。低放射線透視技術は、1 パルス/秒に設定された C アームと電流の低減によって実行されます。

コントロール アームが定義されています。従来の透視の標準治療である C アームは 30 パルス/秒に設定され、電流はデフォルトに設定されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Forrest Jellison, MD
  • 電話番号：909 558-2830
  • メール：fjellison@llu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -仙骨神経調節のためのリード移植を受けている患者で、尿意切迫、頻尿、切迫性尿失禁の有無にかかわらず夜間頻尿によって定義される過活動膀胱を有する患者。

除外基準:

  • 神経因性膀胱、BMI >40、または末梢神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低減放射線透視検査
低減放射線透視技術は、1 パルス/秒に設定された C アームと電流の低減によって実行されます。
手順：低放射線透視
各アームの以前の情報を見る
アクティブコンパレータ：従来の透視法
標準治療は従来の透視法であり、C アームは 30 パルス/秒に設定され、電流はデフォルトとして設定されます。
手順：従来の透視
各アームの以前の情報を見る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線被ばく
時間枠：手続き時
放射線被ばくの測定、ミリグレイ (mGy)
手続き時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適なリード配置
時間枠：手続き時
術中運動反応に基づく
手続き時
排尿ログ（膀胱記録）
時間枠：手術後3ヶ月
臨床結果
手術後3ヶ月
検証済みのアンケートによって評価された臨床転帰
時間枠：手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
手術不能合併症
時間枠：手続き時
手術合併症
手続き時
手術時間
時間枠：手続き時
分
手続き時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：Forrest Jellison, MD、Loma Linda University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5200182

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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