- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04557514
Badanie porównawcze między wstrzyknięciem tłuszczu a osoczem bogatopłytkowym w bliznach po oparzeniach twarzy
Badanie porównawcze między iniekcją tłuszczu a osoczem bogatopłytkowym w bliznach po oparzeniach twarzy Ocena kliniczna i histopatologiczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Etapy gojenia się rany: przebiegają w zorganizowany sposób i obejmują cztery procesy: hemostazę, stan zapalny, proliferację i dojrzewanie. Chociaż etapy gojenia się ran są liniowe, rany mogą postępować wstecz lub do przodu, w zależności od wewnętrznych i zewnętrznych warunków pacjenta. Cztery etapy gojenia się rany to: Faza hemostazy Hemostaza to proces zamykania rany przez krzepnięcie. Hemostaza rozpoczyna się, gdy krew wycieka z organizmu. Faza zapalna Stan zapalny jest drugim etapem gojenia się rany i rozpoczyna się zaraz po urazie, kiedy z uszkodzonych naczyń krwionośnych wycieka przesięk (złożony z wody, soli i białka), powodując miejscowy obrzęk. Faza proliferacyjna Faza proliferacyjna gojenia się rany polega na odbudowie rany za pomocą nowej tkanki złożonej z kolagenu i macierzy pozakomórkowej. Faza dojrzewania Nazywana również fazą przebudowy gojenia się rany, faza dojrzewania ma miejsce, gdy kolagen ulega przebudowie z typu III do typu I, a rana całkowicie się zamyka.
Wstrzyknięcie tłuszczu w bliznę po oparzeniach twarzy: Efekty lipofillingu widoczne są już po 3 tygodniach od zabiegu w zakresie poprawy koloru blizny, elastyczności, grubości, ulgi, swędzenia, bólu, unaczynienia i pigmentacji blizny. Rzeczywiście, autologiczny przeszczep tłuszczu sprawia, że skóra staje się bardziej miękka, elastyczna i rozciągliwa; poza tym kolor wydaje się podobny do otaczającej nieuszkodzonej skóry.
Osocze bogatopłytkowe w bliznach po oparzeniach twarzy: upośledzone gojenie się ran i długi cykl leczenia ciężkich oparzeń oraz wtórne powikłania wynikające z odsłoniętych ran motywują do badań nad przyspieszeniem procesu gojenia się ran i przyspieszenia ponownego nabłonka u pacjentów z oparzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: abdelrahman mostafa shehata, doctor
- Numer telefonu: 01020905498
- E-mail: abdelrahmanshehata084@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: youssef saleh, professor
- Numer telefonu: 01001166118
- E-mail: Yossef66@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Z Bliznami Na Twarzy Po Poparzeniu
- Wiek: 15 _60 lat
- Dojrzała blizna po oparzeniach (po 3 miesiącach)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 15 lat
- Pacjenci w wieku powyżej 60 lat
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi (nadciśnienie – cukrzyca – choroby zakrzepowo-zatorowe – pacjenci z obniżoną odpornością)
- Pacjenci z bliznami po oparzeniach w dowolnym miejscu ciała innym niż twarz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w bliznę po oparzeniach twarzy
prp w alokacji podgrup 1:1 Uzyskać WB przez nakłucie żyły w probówkach z kwaśnym cytrynianem dekstrozy (ACD) Nigdy nie schładzaj krwi przed lub w trakcie oddzielania płytek krwi. Odwirować krew za pomocą „miękkiego” wirowania. Przenieść supernatant osocza zawierającego płytki krwi do innej sterylnej probówki (bez antykoagulantu). Wirować probówkę z większą prędkością (mocne wirowanie), aby uzyskać koncentrat płytek krwi. Dolna 1/3 to PRP, a górna 2/3 to osocze ubogie w płytki krwi (PPP). Na dnie probówki tworzą się peletki płytek krwi. Usunąć PPP i zawiesić peletki płytek krwi w minimalnej ilości osocza (2-4 ml), delikatnie potrząsając probówką. |
2 obroty>>>
Znieczulenie : ogólne lub miejscowe Lipoaspirat z brzucha lub uda z użyciem adrenaliny (1\1000000) + mleczan Ringera + zylokaina Liposukcja kaniulą nr 4 Osad 3 warstwy : pobranie środkowej warstwy tłuszczu z pominięciem warstw górnych i dolnych Lipoiniekcja wachlarzowata 10-20 cc według miejsca zajętego przez kaniulę nr 1 .
|
|
Aktywny komparator: wstrzyknięcie tłuszczu w bliznę na twarzy po oparzeniu
Po aspiracji tkanki tłuszczowej ważne jest, aby nieżywotne składniki aspiratu, takie jak olej, krew i miejscowe środki znieczulające zostały usunięte, a jednocześnie jakość, integralność i żywotność adipocytów i wrodzonej mezenchymalnej łodygi zachować komórki w aspiracie.
Techniki przetwarzania to sedymentacja, filtracja i płukanie. Nie ma zgody co do optymalnej metody przygotowania przeszczepu tłuszczu.
|
2 obroty>>>
Znieczulenie : ogólne lub miejscowe Lipoaspirat z brzucha lub uda z użyciem adrenaliny (1\1000000) + mleczan Ringera + zylokaina Liposukcja kaniulą nr 4 Osad 3 warstwy : pobranie środkowej warstwy tłuszczu z pominięciem warstw górnych i dolnych Lipoiniekcja wachlarzowata 10-20 cc według miejsca zajętego przez kaniulę nr 1 .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skali vancouverskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pigmentacja (0-2) Normalna 0 Hipopigmentacja 1 Hiperpigmentacja 2 Unaczynienie (0-3) Normalna 0 Różowa 1 Czerwona 2 Fioletowa 3 Elastyczność (0-5) Normalna 0 Giętka 1 Ulegająca 2 Jędrna 3 Pręgowana 4 Przykurczona 5 Wzrost (0-3) Normalny (płaski) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: wagdi mohamed, lecturer, Lecturer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhooshan LS, Devi MG, Aniraj R, Binod P, Lekshmi M. Autologous emulsified fat injection for rejuvenation of scars: A prospective observational study. Indian J Plast Surg. 2018 Jan-Apr;51(1):77-83. doi: 10.4103/ijps.IJPS_86_17.
- Ozcelik U, Ekici Y, Bircan HY, Aydogan C, Turkoglu S, Ozen O, Moray G, Haberal M. Effect of Topical Platelet-Rich Plasma on Burn Healing After Partial-Thickness Burn Injury. Med Sci Monit. 2016 Jun 5;22:1903-9. doi: 10.12659/msm.895395.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- facial burn scar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .