- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04557514
Estudo comparativo entre injeção de gordura e plasma rico em plaquetas em cicatriz facial pós-queimadura
Estudo comparativo entre injeção de gordura e plasma rico em plaquetas em cicatriz facial pós-queimadura Avaliação clínica e histopatológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As etapas da cicatrização de feridas: procedem de forma organizada e seguem quatro processos: hemostasia, inflamação, proliferação e maturação. Embora os estágios de cicatrização de feridas sejam lineares, as feridas podem progredir para frente ou para trás, dependendo das condições internas e externas do paciente. Os quatro estágios da cicatrização de feridas são: Fase de hemostasia A hemostasia é o processo de fechamento da ferida por coagulação. A hemostasia começa quando o sangue vaza para fora do corpo. Fase Inflamatória A inflamação é o segundo estágio da cicatrização de feridas e começa logo após a lesão, quando os vasos sanguíneos lesionados vazam transudato (feito de água, sal e proteína) causando inchaço localizado. Fase proliferativa A fase proliferativa da cicatrização de feridas é quando a ferida é reconstruída com novo tecido composto de colágeno e matriz extracelular. Fase de maturação Também chamada de estágio de remodelação da cicatrização de feridas, a fase de maturação é quando o colágeno é remodelado do tipo III para o tipo I e a ferida fecha totalmente.
Injeção de gordura em cicatriz de queimadura facial: Os efeitos do lipofilling podem ser vistos a partir de 3 semanas após o procedimento, em termos de melhor cor da cicatriz, maleabilidade, espessura, alívio, coceira, dor, vascularização da cicatriz e pigmentação. De fato, a lipoenxertia autóloga torna a pele mais macia, flexível e extensível; além disso, a cor parece semelhante à pele ilesa ao redor.
Plasma Rico em Plaquetas em Cicatriz de Queimadura Facial: A cicatrização de feridas prejudicada e um longo curso de tratamento em queimaduras graves, bem como complicações secundárias originadas de feridas descobertas motivam pesquisas para acelerar o processo de cicatrização de feridas e acelerar a reepitelização em pacientes queimados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: abdelrahman mostafa shehata, doctor
- Número de telefone: 01020905498
- E-mail: abdelrahmanshehata084@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: youssef saleh, professor
- Número de telefone: 01001166118
- E-mail: Yossef66@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cicatriz facial pós-queimadura
- Idade: 15 _60 anos
- Cicatriz de queimadura madura (após 3 meses)
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 15 anos
- Pacientes com mais de 60 anos
- Pacientes com comorbidades (hipertensão-diabetes-doenças tromboembólicas-pacientes imunocomprimidos)
- Pacientes com cicatriz de queimadura em qualquer local do corpo que não seja o rosto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: injeção de plasma rico em plaquetas em cicatriz facial pós-queimadura
prp na alocação de subgrupo 1:1 Obter WB por punção venosa em tubos de ácido citrato dextrose (ACD) Não esfrie o sangue em nenhum momento antes ou durante a separação das plaquetas. Centrifugue o sangue usando uma centrifugação 'suave'. Transfira o plasma sobrenadante contendo plaquetas para outro tubo estéril (sem anticoagulante). Centrifugue o tubo a uma velocidade mais alta (uma rotação forte) para obter um concentrado de plaquetas. O 1/3 inferior é PRP e os 2/3 superiores é plasma pobre em plaquetas (PPP). No fundo do tubo, são formados grânulos de plaquetas. Remova o PPP e suspenda os pellets de plaquetas em uma quantidade mínima de plasma (2-4 mL) agitando suavemente o tubo. |
2 voltas >>>
Anestesia: geral ou local Lipoaspiração de abdome ou coxa com adrenalina (1\1000000) + ringer lactato + zilocaína Lipoaspiração por cânula no4 Sedimento 3 camadas: retirando a camada intermediária de gordura e omitindo as camadas superior e inferior Lipoinjeção em leque 10-20 cc de acordo com o local acometido pela cânula nº 1 .
|
Comparador Ativo: injeção de gordura em cicatriz facial pós queimadura
Após a aspiração do tecido adiposo, é importante que os componentes inviáveis do aspirado, como óleo, sangue e anestésicos locais, sejam removidos e, ao mesmo tempo, a qualidade, integridade e viabilidade dos adipócitos e do tronco mesenquimal inerente células no aspirado sejam mantidas.
As técnicas de processamento são sedimentação, filtragem e lavagem. Não há consenso quanto ao método ideal de preparo do enxerto de gordura.
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2 voltas >>>
Anestesia: geral ou local Lipoaspiração de abdome ou coxa com adrenalina (1\1000000) + ringer lactato + zilocaína Lipoaspiração por cânula no4 Sedimento 3 camadas: retirando a camada intermediária de gordura e omitindo as camadas superior e inferior Lipoinjeção em leque 10-20 cc de acordo com o local acometido pela cânula nº 1 .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de vancouver
Prazo: 3 meses
|
Pigmentação (0-2) Normal 0 Hipopigmentação 1 Hiperpigmentação 2 Vascularidade (0-3) Normal 0 Rosa 1 Vermelho 2 Roxo 3 Flexibilidade (0-5) Normal 0 Flexível 1 Rendimento 2 Firme 3 Bandas 4 Contratura 5 Altura (0-3) Normal (plano) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: wagdi mohamed, lecturer, lecturer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhooshan LS, Devi MG, Aniraj R, Binod P, Lekshmi M. Autologous emulsified fat injection for rejuvenation of scars: A prospective observational study. Indian J Plast Surg. 2018 Jan-Apr;51(1):77-83. doi: 10.4103/ijps.IJPS_86_17.
- Ozcelik U, Ekici Y, Bircan HY, Aydogan C, Turkoglu S, Ozen O, Moray G, Haberal M. Effect of Topical Platelet-Rich Plasma on Burn Healing After Partial-Thickness Burn Injury. Med Sci Monit. 2016 Jun 5;22:1903-9. doi: 10.12659/msm.895395.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- facial burn scar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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