- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04557514
Studio comparativo tra iniezione di grasso e plasma ricco di piastrine nella cicatrice facciale post-ustione
Studio comparativo tra iniezione di grasso e plasma ricco di piastrine nella valutazione clinica e istopatologica della cicatrice facciale post-ustione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fasi della guarigione delle ferite: procedono in modo organizzato e seguono quattro processi: emostasi, infiammazione, proliferazione e maturazione. Sebbene le fasi della guarigione della ferita siano lineari, le ferite possono progredire all'indietro o in avanti a seconda delle condizioni interne ed esterne del paziente. Le quattro fasi della guarigione della ferita sono: Fase dell'emostasi L'emostasi è il processo di chiusura della ferita mediante coagulazione. L'emostasi inizia quando il sangue fuoriesce dal corpo. Fase infiammatoria L'infiammazione è la seconda fase della guarigione della ferita e inizia subito dopo la lesione quando i vasi sanguigni feriti perdono trasudato (fatto di acqua, sale e proteine) causando un gonfiore localizzato. Fase proliferativa La fase proliferativa della guarigione della ferita è quando la ferita viene ricostruita con nuovo tessuto costituito da collagene e matrice extracellulare. Fase di maturazione Chiamata anche fase di rimodellamento della guarigione della ferita, la fase di maturazione è quando il collagene viene rimodellato dal tipo III al tipo I e la ferita si chiude completamente.
Iniezione di grasso nella cicatrice da ustione facciale: gli effetti del lipofilling possono essere visti a partire da 3 settimane dopo la procedura, in termini di migliore colore della cicatrice, flessibilità, spessore, sollievo, prurito, dolore, vascolarizzazione della cicatrice e pigmentazione. Infatti, l'innesto di grasso autologo rende la pelle più morbida, flessibile ed estensibile; inoltre il colore sembra simile alla pelle illesa circostante.
Plasma ricco di piastrine nella cicatrice da ustione facciale: la compromissione della guarigione delle ferite e un lungo ciclo di trattamento nelle ustioni gravi, nonché le complicazioni secondarie derivanti da ferite scoperte motivano la ricerca per accelerare il processo di guarigione delle ferite e accelerare la riepitelizzazione nei pazienti ustionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: abdelrahman mostafa shehata, doctor
- Numero di telefono: 01020905498
- Email: abdelrahmanshehata084@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: youssef saleh, professor
- Numero di telefono: 01001166118
- Email: Yossef66@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cicatrice facciale post-ustione
- Età: 15 _60 anni
- Cicatrice da ustione matura (dopo 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 15 anni
- Pazienti di età superiore ai 60 anni
- Pazienti con comorbidità (Ipertensione-Diabete-Malattie Tromboemboliche-Pazienti Immunocomprimizzati)
- Pazienti con cicatrice da ustione in qualsiasi parte del corpo diversa dal viso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iniezione di plasma ricco di piastrine nella cicatrice facciale post-ustione
prp nell'assegnazione di sottogruppi 1:1 Ottenere WB mediante prelievo venoso in provette di destrosio acido citrato (ACD) Non raffreddare mai il sangue prima o durante la separazione piastrinica. Centrifugare il sangue utilizzando una rotazione "morbida". Trasferire il plasma surnatante contenente piastrine in un'altra provetta sterile (senza anticoagulante). Provetta da centrifuga a una velocità maggiore (una rotazione dura) per ottenere un concentrato piastrinico. Il 1/3 inferiore è PRP e il 2/3 superiore è plasma povero di piastrine (PPP). Nella parte inferiore del tubo si formano pellet piastrinici. Rimuovere PPP e sospendere i pellet piastrinici in una quantità minima di plasma (2-4 mL) agitando delicatamente il tubo. |
2 giri >>>
Anestesia: generale o locale Lipoaspirazione dall'addome o dalla coscia usando adrenalina (1\1000000) + ringer lattato + zilocaina Liposuzione mediante cannula n. secondo sede interessata dalla cannula n. 1 .
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Comparatore attivo: iniezione di grasso nella cicatrice facciale post ustione
Dopo l'aspirazione del tessuto adiposo, è importante che vengano rimossi i componenti non vitali dell'aspirato, come olio, sangue e anestetici locali e, allo stesso tempo, la qualità, l'integrità e la vitalità degli adipociti e del gambo mesenchimale intrinseco mantenere le cellule nell'aspirato.
Le tecniche di lavorazione sono la sedimentazione, il filtraggio e il lavaggio. Non c'è consenso sul metodo ottimale di preparazione dell'innesto di grasso.
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2 giri >>>
Anestesia: generale o locale Lipoaspirazione dall'addome o dalla coscia usando adrenalina (1\1000000) + ringer lattato + zilocaina Liposuzione mediante cannula n. secondo sede interessata dalla cannula n. 1 .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala di vancouver
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Pigmentazione (0-2) Normale 0 Ipopigmentazione 1 Iperpigmentazione 2 Vascolarizzazione (0-3) Normale 0 Rosa 1 Rosso 2 Porpora 3 Flessibilità (0-5) Normale 0 Elastica 1 Cedevole 2 Solida 3 Bande 4 Contrattura 5 Altezza (0-3) Normale (piatto) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: wagdi mohamed, lecturer, Lecturer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhooshan LS, Devi MG, Aniraj R, Binod P, Lekshmi M. Autologous emulsified fat injection for rejuvenation of scars: A prospective observational study. Indian J Plast Surg. 2018 Jan-Apr;51(1):77-83. doi: 10.4103/ijps.IJPS_86_17.
- Ozcelik U, Ekici Y, Bircan HY, Aydogan C, Turkoglu S, Ozen O, Moray G, Haberal M. Effect of Topical Platelet-Rich Plasma on Burn Healing After Partial-Thickness Burn Injury. Med Sci Monit. 2016 Jun 5;22:1903-9. doi: 10.12659/msm.895395.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- facial burn scar
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