Ocena progu interpretacji wyników metody oznaczania fosfatydyloetanolu we krwi (PETHOXICO)
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
W celu walidacji analitycznej metody oznaczania hosfatydyloetatanolu we krwi należy:
- porównanie wyników pacjentów z przewlekłym i nadmiernym spożyciem etanolu z wartością odcięcia proponowaną w literaturze.
- Ocenić również stabilność fosfatydyloetanolu w całej pobranej krwi oraz w osuszonych plamach krwi (DBS) w zależności od temperatury (temperatura otoczenia i +4°C)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier COTTENCIN, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: olivier.cottencin@chru-lille.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
badanie zostanie zaproponowane wszystkim poważnie spożywającym etanol pacjentom z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, zgłaszającymi się w ramach konsultacji, w oczekiwaniu na wycofanie ze szpitala w poradni leczenia uzależnień.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby spożywające alkohol ≥ 40 g/dzień (kobiety) i ≥ 60 g/dzień (mężczyźni) według kryteriów WHO
- Osoba hospitalizowana z powodu odstawienia szpitalnego w oddziale leczenia uzależnień szpitala w Lille, bez innych wyróżnień.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych osobowych w badaniu
- Pacjent podlegający środkom ochronnym (opieka lub kuratorstwo)
- Osoba pozbawiona wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów ze stężeniem Peth większym niż 200 µg/L
Ramy czasowe: pod koniec nauki (w wieku 6 miesięcy)
|
pod koniec nauki (w wieku 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie Peth we krwi w temperaturze otoczenia
Ramy czasowe: między T0 a 96h a końcem nauki (w wieku 6 miesięcy)
|
spadek wyrażony jako procent stężenia początkowego w pierwotnej probówce krwi (probówce z cytrynianem) i przechowywany w temperaturze pokojowej,
|
między T0 a 96h a końcem nauki (w wieku 6 miesięcy)
|
|
stężenie Peth we krwi w temperaturze 4°C
Ramy czasowe: między T0 a 96h a końcem nauki (w wieku 6 miesięcy)
|
wzrost wyrażony jako procent stężenia początkowego, w pierwotnej probówce krwi (probówce z cytrynianem) iw temperaturze 4°C.
|
między T0 a 96h a końcem nauki (w wieku 6 miesięcy)
|
|
stężenie Peth we krwi w DBS
Ramy czasowe: między T0 a 4 tygodniem i końcem badania (w wieku 6 miesięcy)
|
spadek wyrażony jako procent początkowego stężenia w wyschniętej plamce krwi (DBS)
|
między T0 a 4 tygodniem i końcem badania (w wieku 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Cottencin, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_02
- 2019-A02683-54 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .