Evaluering av terskelen for tolkning av resultatene av en metode for blodbestemmelse av fosfatidyletanol (PETHOXICO)
22. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Lille
For en analytisk validering av metoden for bestemmelse av blod hosfatidyletanol, er det nødvendig å:
- å sammenligne resultatene fra kroniske og overdreven etanolpasienter med grensesnittet foreslått i litteraturen.
- Vurder også stabiliteten til fosfatidyletanol i totalt innsamlet blod og i flekker av tørket blod (DBS), avhengig av temperatur (omgivelsestemperatur og +4 °C)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olivier COTTENCIN, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: olivier.cottencin@chru-lille.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli foreslått for alle større etanolforbrukende pasienter med en alkoholforstyrrelse, sett i samråd, i påvente av sykehusavbrudd i avhengighetstjenesten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med alkoholforbruk ≥ 40 g/dag (kvinner) og ≥ 60 g/dag (menn) i henhold til WHOs kriterier
- Person innlagt for sykehusuttak i rustjenesten til Lilles sykehus, uten andre utmerkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som motsetter seg bruken av deres personlige data i studien
- Pasient underlagt beskyttelsestiltak (vergemål eller kuratorskap)
- Person frihetsberøvet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med en Peth-konsentrasjon over 200 µg/L
Tidsramme: ved slutten av studiet (ved 6 måneder)
|
ved slutten av studiet (ved 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsentrasjonen av Peth i blod i omgivelsestemperatur
Tidsramme: mellom T0 og 96 timer og slutten av studiet (ved 6 måneder)
|
reduksjon uttrykt som en prosentandel av den opprinnelige konsentrasjonen, i det primære blodrøret (sitratrøret) og lagret ved romtemperatur,
|
mellom T0 og 96 timer og slutten av studiet (ved 6 måneder)
|
|
konsentrasjonen av Peth i blodet ved 4°C
Tidsramme: mellom T0 og 96 timer og slutten av studiet (ved 6 måneder)
|
økning uttrykt som en prosentandel av den opprinnelige konsentrasjonen, i det primære blodrøret (sitratrøret) og ved 4°C.
|
mellom T0 og 96 timer og slutten av studiet (ved 6 måneder)
|
|
konsentrasjonen av Peth i blodet i DBS
Tidsramme: mellom T0 og 4 uker og slutten av studiet (ved 6 måneder)
|
reduksjon uttrykt som en prosentandel av den opprinnelige konsentrasjonen, i tørket blodflekk (DBS)
|
mellom T0 og 4 uker og slutten av studiet (ved 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Cottencin, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_02
- 2019-A02683-54 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .