Obrazowe badanie zaburzeń drżenia
Wielomodelowe badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego drżenia samoistnego i choroby Parkinsona
Zbadanie patogenezy leżącej u podstaw drżenia w drżeniu samoistnym (ET) i chorobie Parkinsona (PD), a także mechanizmów tłumienia drżenia po talamotomii zogniskowanej ultrasonografii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) za pomocą wielomodelowego badania MRI oraz zidentyfikowanie biomarkerów obrazowania dla segregacja pacjentów pod kątem przydatności talamotomii MRgFUS i prognozowanie skuteczności leczenia.
Drżenie samoistne (ET) i choroba Parkinsona (PD) to najbardziej rozpowszechnione zaburzenia drżenia. ET, uważane za chorobę z czystym drżeniem, charakteryzuje się intencją kończyny górnej lub drżeniem posturalnym, podczas gdy PD charakteryzuje się różnymi objawami motorycznymi i niemotorycznymi, w tym drżeniem spoczynkowym. Szereg badań wykazało, że talamotomia zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) jest minimalnie inwazyjną i skuteczną procedurą odpowiednią w przypadku drżenia opornego na leki u pacjentów z drżeniem samoistnym i pacjentami z chorobą Parkinsona. Jednak skuteczność leczenia jest zróżnicowana u poszczególnych osób. Dlatego ważne jest, aby wyjaśnić patogenezę drżenia zarówno w ET, jak i PD oraz mechanizmy zatrzymania drżenia wywołanego talamotomią MRgFUS, aby wybrać odpowiednich kandydatów do talamotomii MRgFUS i przewidzieć wyniki kliniczne. Ponadto należy poprawić precyzję lokalizacji i zindywidualizowane leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci:
Do badania włączono pacjentów z lekoopornymi ET i PD. Rejestrowano materiały wyjściowe, kliniczną skalę oceny drżenia (CRST), ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona (UPDRS), parametry leczenia (energię, moc, czas trwania, temperaturę, lokalizację docelową), powiązane działania niepożądane.
Protokoły obrazowania:
T2; Spryt T2; DWI; ESWAN; PANI; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funkcjonalny MRI
Ocena obrazowania:
- Wygląd i objętość zmian mierzono za pomocą T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN i MRS manifestują odpowiednio zmiany odkładania się i metabolizmu żelaza;
- ASL pokazuje regionalny mózgowy przepływ krwi związany z zabiegiem;
- DTI demonstruje zniszczenie integralności istoty białej.
- Rs-funkcjonalny MRI odzwierciedla zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku.
Leczenie:
Talamotomia MRgFUS
Podejmować właściwe kroki:
Wartość wyjściowa (MRI + ocena kliniczna); 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat (MRI + ocena kliniczna)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese Pla General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 22 lat lub starsi;
- Rozpoznanie ET i PD potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa lub neurochirurga specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych;
- Nietolerancja na skutki uboczne leków lub słaba reakcja na leki, ciężkie i powodujące niepełnosprawność drżenie;
- W odniesieniu do pacjentów z chorobą Parkinsona stosunek średnich wyników drżenia w skali UPDRS (Uniified Parkinson Disease Rating Scale) do średnich wyników w skali UPDRS niestabilności postawy/zaburzeń chodu równy lub większy niż 1,5;
- Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate TcMRgFUS;
- Wszystkie badania MRI wykonane zgodnie z protokołem badania;
- Posiadanie pełnej historii medycznej i obserwacji klinicznej;
- Dane obrazowe mogą być przetwarzane.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niestabilnym stanem serca;
- Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach);
- Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.;
- Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek;
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- Historia nieprawidłowego krwawienia i / lub koagulopatii;
- Historia upośledzenia odporności, w tym osób zakażonych wirusem HIV;
- Historia krwotoku śródczaszkowego;
- Choroba naczyniowo-mózgowa (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy);
- Osoby z niekontrolowanymi objawami i oznakami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego);
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas przebywania na stole może wynosić do 4 godzin);
- Znacząca klaustrofobia, której nie można opanować za pomocą łagodnych leków;
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak zespół Parkinsona plus podejrzewany w badaniu neurologicznym;
- Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych;
- Pacjenci z zagrażającą życiu chorobą ogólnoustrojową;
- Pacjenci z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku;
- Osoby z obecnością lub historią psychozy. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z TD-PD poddawani talamotomii MRgFUS
W sumie 10 pacjentów z chorobą Parkinsona z dominującym drżeniem przeszło talamotomię MRgFUS.
Zebrano dane kliniczne i obrazowe.
|
|
Pacjenci z MR-ET poddawani talamotomii MRgFUS
W sumie 58 pacjentów z ET opornym na leki przeszło talamotomię MRgFUS.
Zebrano dane kliniczne i obrazowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy drżenia u pacjentów z ET/PD poddanych talamotomii MRgFUS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana wyniku drżenia rąk uzyskana poprzez zsumowanie ocen CRST oceniających drżenie rąk.
Porównanie zostanie przeprowadzone na podstawie badań w punkcie początkowym i pooperacyjnym.
W zależności od zmiany nasilenia drżenia po operacji, pacjentów można podzielić ze względu na skuteczne złagodzenie drżenia lub nawrót drżenia.
|
2 lata
|
|
Cechy widma obrazowania multimodalnego u pacjentów z ET/PD poddanych talamotomii MRgFUS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Od T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; Manifesty ESWAN i MRS zmapowano i ponumerowano w atlasie mózgu, a następnie wykorzystano do skonstruowania wielowymiarowego widma cech zmian w mózgu po talamotomii MRgFUS, w tym aktywności funkcjonalnej mózgu, połączeń strukturalnych mózgu, mózgowego przepływu krwi i tak dalej.
|
2 lata
|
|
Cechy widma zmiennych klinicznych powiązane z objawami drżenia i cechami widma obrazowania.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do skonstruowania cech widma zmiennych klinicznych wykorzystano dokumentację medyczną i dane z badań pacjentów podczas hospitalizacji, w tym charakterystykę demograficzną, częste choroby współistniejące, analizę hematologiczną, funkcję krzepnięcia, profil lipidowy, biochemię krwi.
Porównano charakterystykę rozkładu objawów drżenia pooperacyjnego oraz cechy widma obrazowania z macierzą wielowymiarową.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane u pacjentów z ET/PD poddanych talamotomii MRgFUS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane na podstawie znaczących powikłań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami ruchu.
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane i kategoryzowane przez badaczy jako zdecydowanie, prawdopodobne, możliwe lub niezwiązane z wyrobem lub procedurą i kategoryzowane według grupy leczenia/ramienia leczenia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Lou, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
- Główny śledczy: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRgFUS-VIM-Retrospective-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .