Obrazowe badanie zaburzeń drżenia
Wielomodelowe badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego drżenia samoistnego i choroby Parkinsona
Zbadanie patogenezy leżącej u podstaw drżenia w drżeniu samoistnym (ET) i chorobie Parkinsona (PD), a także mechanizmów tłumienia drżenia po talamotomii zogniskowanej ultrasonografii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) za pomocą wielomodelowego badania MRI oraz zidentyfikowanie biomarkerów obrazowania dla segregacja pacjentów pod kątem przydatności talamotomii MRgFUS i prognozowanie skuteczności leczenia.
Drżenie samoistne (ET) i choroba Parkinsona (PD) to najbardziej rozpowszechnione zaburzenia drżenia. ET, uważane za chorobę z czystym drżeniem, charakteryzuje się intencją kończyny górnej lub drżeniem posturalnym, podczas gdy PD charakteryzuje się różnymi objawami motorycznymi i niemotorycznymi, w tym drżeniem spoczynkowym. Szereg badań wykazało, że talamotomia zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) jest minimalnie inwazyjną i skuteczną procedurą odpowiednią w przypadku drżenia opornego na leki u pacjentów z drżeniem samoistnym i pacjentami z chorobą Parkinsona. Jednak skuteczność leczenia jest zróżnicowana u poszczególnych osób. Dlatego ważne jest, aby wyjaśnić patogenezę drżenia zarówno w ET, jak i PD oraz mechanizmy zatrzymania drżenia wywołanego talamotomią MRgFUS, aby wybrać odpowiednich kandydatów do talamotomii MRgFUS i przewidzieć wyniki kliniczne. Ponadto należy poprawić precyzję lokalizacji i zindywidualizowane leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci:
Do badania włączono pacjentów z lekoopornymi ET i PD. Rejestrowano materiały wyjściowe, kliniczną skalę oceny drżenia (CRST), ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona (UPDRS), parametry leczenia (energię, moc, czas trwania, temperaturę, lokalizację docelową), powiązane działania niepożądane.
Protokoły obrazowania:
T2; Spryt T2; DWI; ESWAN; PANI; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funkcjonalny MRI
Ocena obrazowania:
- Wygląd i objętość zmian mierzono za pomocą T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN i MRS manifestują odpowiednio zmiany odkładania się i metabolizmu żelaza;
- ASL pokazuje regionalny mózgowy przepływ krwi związany z zabiegiem;
- DTI demonstruje zniszczenie integralności istoty białej.
- Rs-funkcjonalny MRI odzwierciedla zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku.
Leczenie:
Talamotomia MRgFUS
Podejmować właściwe kroki:
Wartość wyjściowa (MRI + ocena kliniczna); 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat (MRI + ocena kliniczna)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jianfeng He, MD
- Numer telefonu: +8617319235970
- E-mail: hejf301@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xin Lou, MD/PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- jianfeng He, MD
- Numer telefonu: +8617319235970
- E-mail: hejf301@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 22 lat lub starsi;
- Rozpoznanie ET i PD potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa lub neurochirurga specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych;
- Nietolerancja na skutki uboczne leków lub słaba reakcja na leki, ciężkie i powodujące niepełnosprawność drżenie;
- W odniesieniu do pacjentów z chorobą Parkinsona stosunek średnich wyników drżenia w skali UPDRS (Uniified Parkinson Disease Rating Scale) do średnich wyników w skali UPDRS niestabilności postawy/zaburzeń chodu równy lub większy niż 1,5;
- Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate TcMRgFUS;
- Wszystkie badania MRI wykonane zgodnie z protokołem badania;
- Posiadanie pełnej historii medycznej i obserwacji klinicznej;
- Dane obrazowe mogą być przetwarzane.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niestabilnym stanem serca;
- Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach);
- Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.;
- Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek;
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- Historia nieprawidłowego krwawienia i / lub koagulopatii;
- Historia upośledzenia odporności, w tym osób zakażonych wirusem HIV;
- Historia krwotoku śródczaszkowego;
- Choroba naczyniowo-mózgowa (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy);
- Osoby z niekontrolowanymi objawami i oznakami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego);
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas przebywania na stole może wynosić do 4 godzin);
- Znacząca klaustrofobia, której nie można opanować za pomocą łagodnych leków;
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak zespół Parkinsona plus podejrzewany w badaniu neurologicznym;
- Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych;
- Pacjenci z zagrażającą życiu chorobą ogólnoustrojową;
- Pacjenci z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku;
- Osoby z obecnością lub historią psychozy. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku drżenia ręki od wartości początkowej do 1 roku po leczeniu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana wyniku drżenia rąk uzyskana przez zsumowanie ośmiu elementów Klinicznej Skali Oceny Drżenia (CRST), które oceniają drżenie rąk i zdolność do wykonywania zadań, zostanie oceniona dla osób z zaburzeniami ruchowymi.
Porównanie zostanie przeprowadzone na podstawie badań na początku leczenia i 1 rok po leczeniu.
|
5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie istotnych powikłań klinicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu istotnych powikłań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi.
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane i kategoryzowane przez badaczy jako zdecydowanie, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub niezwiązane z urządzeniem lub procedurą i kategoryzowane według grupy leczenia / ramienia leczenia.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej oceny klinicznej drżenia od wartości początkowej do 1 roku po leczeniu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana całkowitego wyniku oceny klinicznej dla drżenia zostanie oceniona w przypadku pacjentów z zaburzeniami ruchowymi.
Porównanie zostanie przeprowadzone na podstawie badań na początku leczenia i 1 rok po leczeniu.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET and PD-ChinaPLAGH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .