- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04570046
Billeddiagnostisk undersøgelse af tremorforstyrrelser
Multimodel Magnetic Resonance Imaging-undersøgelse af essentiel tremor og Parkinsons sygdom
At udforske patogenesen bag rysten i essentiel tremor (ET) og Parkinsons sygdom (PD) samt mekanismerne for tremorundertrykkelse efter magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) thalamotomi gennem multi-model MR-undersøgelse, og at identificere billeddannende biomarkører for triagere patienter for egnetheden af MRgFUS thalamotomy og forudsige behandlingens effektivitet.
Essentiel tremor (ET) og Parkinsons sygdom (PD) er de mest udbredte tremorlidelser. ET, der betragtes som en ren tremorsygdom, er karakteriseret ved intentioner i øvre lemmer eller postural tremor, mens PD er karakteriseret ved en række motoriske og ikke-motoriske symptomer, blandt andet hviletremor. En række undersøgelser har vist, at magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) thalamotomi er en minimalt invasiv og effektiv procedure, der er velegnet til medicin-refraktær tremor hos patienter med ET og patienter med PD. Behandlingseffektiviteten varierer dog mellem individer. Derfor er det vigtigt at afklare patogenesen af tremor i både ET og PD og mekanismerne for tremorstop produceret af MRgFUS-thalamotomi for at triage egnede kandidater til MRgFUS-thalamotomi og forudsige kliniske resultater. Derudover skal lokaliseringspræcision og individualiseret behandling stadig forbedres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter:
Patienter med medicin-refraktær ET og PD blev inkluderet. Baseline materialer, klinisk vurderingsskala for tremor (CRST), Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), behandlingsparametre (energi, effekt, varighedstid, temperatur, målplacering), associerede bivirkninger blev registreret.
Billedbehandlingsprotokoller:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionel MR
Billedvurdering:
- Læsionens udseende og volumen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN og MRS manifesterer ændringerne i henholdsvis jernaflejring og metabolisme;
- ASL viser regional cerebral blodgennemstrømning forbundet med proceduren;
- DTI demonstrerer ødelæggelsen af hvidt stofs integritet.
- Rs-funktionel MR afspejler ændringer af hjerneaktivitet i hviletilstand.
Behandling:
MRgFUS thalamotomi
Opfølgning:
Baseline (MRI+klinisk evaluering); 1-dag, 1-uge, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år (MRI+klinisk evaluering)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jianfeng He, MD
- Telefonnummer: +8617319235970
- E-mail: hejf301@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xin Lou, MD/PhD
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- jianfeng He, MD
- Telefonnummer: +8617319235970
- E-mail: hejf301@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 22 år eller ældre;
- En diagnose af ET og PD som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog eller neurokirurg specialiseret i bevægelsesforstyrrelser;
- Intolerance over for bivirkninger af medicin eller dårlig respons på medicin, alvorlig og invaliderende tremor;
- Med hensyn til PD-patienter er forholdet mellem gennemsnitlig Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) tremorscore og den gennemsnitlige UPDRS postural ustabilitet/gangforstyrrelse score lig med eller større end 1,5;
- I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen;
- Al MR-undersøgelse udført i henhold til undersøgelsesprotokol;
- At have fuldstændig sygehistorie og klinisk opfølgning;
- Billeddata kan behandles.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ustabil hjertestatus;
- Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin);
- Forsøgspersoner med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
- Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom;
- Patient med alvorligt nedsat nyrefunktion;
- Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati;
- Anamnese med immunkompromittering, herunder dem, der er HIV-positive;
- Anamnese med intrakraniel blødning;
- Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder);
- Personer med ukontrollerede symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed, papilleødem);
- Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid);
- Betydelig klaustrofobi, der ikke kan håndteres med mild medicin;
- Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom, såsom Parkinson-plus-syndromer, mistænkt ved neurologisk undersøgelse;
- Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse;
- Personer med livstruende systemisk sygdom;
- Forsøgspersoner med en historie med anfald inden for det seneste år;
- Personer med tilstedeværelse eller historie med psykose. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i håndskælvscore fra baseline til 1 år efter behandling
Tidsramme: 5 år
|
Ændringen i håndtremor-scoren udledt ved at summere otte punkter i Clinical Rating Scale for Tremors (CRST), der evaluerer håndskælven og evnen til at udføre opgaver, vil blive evalueret for personer med bevægelsesforstyrrelser.
Sammenligning vil blive udført fra undersøgelser ved baseline og 1 år efter behandling.
|
5 år
|
Uønskede hændelser vurderet ud fra signifikante kliniske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Uønskede hændelser vil blive evalueret ved hjælp af signifikante kliniske komplikationer for personer med bevægelsesforstyrrelser.
Uønskede hændelser vil blive rapporteret og kategoriseret af efterforskerne som definitivt, sandsynligvis, muligvis eller uden relation til enheden eller proceduren og kategoriseret efter behandlingsgruppe/behandlingsarm.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i den samlede kliniske vurderingsscore for tremor fra baseline til 1 år efter behandling
Tidsramme: 5 år
|
Ændringen i den samlede kliniske vurderingsscore for tremor vil blive evalueret for personer med bevægelsesforstyrrelser.
Sammenligning vil blive udført fra undersøgelser ved baseline og 1 år efter behandling.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET and PD-ChinaPLAGH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser
-
University College, LondonRekrutteringNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Tilmelding efter invitationMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien