Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk undersøgelse af tremorforstyrrelser

29. april 2024 opdateret af: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodel Magnetic Resonance Imaging-undersøgelse af essentiel tremor og Parkinsons sygdom

At udforske patogenesen bag rysten i essentiel tremor (ET) og Parkinsons sygdom (PD) samt mekanismerne for tremorundertrykkelse efter magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) thalamotomi gennem multi-model MR-undersøgelse, og at identificere billeddannende biomarkører for triagere patienter for egnetheden af ​​MRgFUS thalamotomy og forudsige behandlingens effektivitet.

Essentiel tremor (ET) og Parkinsons sygdom (PD) er de mest udbredte tremorlidelser. ET, der betragtes som en ren tremorsygdom, er karakteriseret ved intentioner i øvre lemmer eller postural tremor, mens PD er karakteriseret ved en række motoriske og ikke-motoriske symptomer, blandt andet hviletremor. En række undersøgelser har vist, at magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) thalamotomi er en minimalt invasiv og effektiv procedure, der er velegnet til medicin-refraktær tremor hos patienter med ET og patienter med PD. Behandlingseffektiviteten varierer dog mellem individer. Derfor er det vigtigt at afklare patogenesen af ​​tremor i både ET og PD og mekanismerne for tremorstop produceret af MRgFUS-thalamotomi for at triage egnede kandidater til MRgFUS-thalamotomi og forudsige kliniske resultater. Derudover skal lokaliseringspræcision og individualiseret behandling stadig forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienter:

Patienter med medicin-refraktær ET og PD blev inkluderet. Baseline materialer, klinisk vurderingsskala for tremor (CRST), Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), behandlingsparametre (energi, effekt, varighedstid, temperatur, målplacering), associerede bivirkninger blev registreret.

Billedbehandlingsprotokoller:

T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionel MR

Billedvurdering:

  1. Læsionens udseende og volumen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN og MRS manifesterer ændringerne i henholdsvis jernaflejring og metabolisme;
  3. ASL viser regional cerebral blodgennemstrømning forbundet med proceduren;
  4. DTI demonstrerer ødelæggelsen af ​​hvidt stofs integritet.
  5. Rs-funktionel MR afspejler ændringer af hjerneaktivitet i hviletilstand.

Behandling:

MRgFUS thalamotomi

Opfølgning:

Baseline (MRI+klinisk evaluering); 1-dag, 1-uge, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år (MRI+klinisk evaluering)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Chinese Pla General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicin-refraktær tremor hos ET-personer og PD-personer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 22 år eller ældre;
  2. En diagnose af ET og PD som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog eller neurokirurg specialiseret i bevægelsesforstyrrelser;
  3. Intolerance over for bivirkninger af medicin eller dårlig respons på medicin, alvorlig og invaliderende tremor;
  4. Med hensyn til PD-patienter er forholdet mellem gennemsnitlig Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) tremorscore og den gennemsnitlige UPDRS postural ustabilitet/gangforstyrrelse score lig med eller større end 1,5;
  5. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen;
  6. Al MR-undersøgelse udført i henhold til undersøgelsesprotokol;
  7. At have fuldstændig sygehistorie og klinisk opfølgning;
  8. Billeddata kan behandles.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ustabil hjertestatus;
  2. Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin);
  3. Forsøgspersoner med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
  4. Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom;
  5. Patient med alvorligt nedsat nyrefunktion;
  6. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati;
  7. Anamnese med immunkompromittering, herunder dem, der er HIV-positive;
  8. Anamnese med intrakraniel blødning;
  9. Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder);
  10. Personer med ukontrollerede symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed, papilleødem);
  11. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid);
  12. Betydelig klaustrofobi, der ikke kan håndteres med mild medicin;
  13. Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom, såsom Parkinson-plus-syndromer, mistænkt ved neurologisk undersøgelse;
  14. Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse;
  15. Personer med livstruende systemisk sygdom;
  16. Forsøgspersoner med en historie med anfald inden for det seneste år;
  17. Personer med tilstedeværelse eller historie med psykose. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TD-PD patienter, der gennemgår MRgFUS thalamotomy
I alt 10 patienter med tremordominant PD gennemgik MRgFUS-thalamotomi. Deres kliniske og billeddiagnostiske data blev indsamlet.
MR-ET patienter, der gennemgår MRgFUS thalamotomi
I alt 58 patienter med medicinresistent ET gennemgik MRgFUS-thalamotomi. Deres kliniske og billeddiagnostiske data blev indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremorsymptomer hos ET/PD-patienter med MRgFUS-thalamotomi.
Tidsramme: 2 år
Ændringen i håndskælvens score udledt ved at summere de CRST-vurderinger, der evaluerer håndskælven. Sammenligning vil blive udført fra undersøgelser ved baseline og postoperative tidspunkter. I henhold til ændringen af ​​rystens ydeevne efter operationen kan patienterne anses for at være opdelt i, om der er effektiv tremorlindring eller tilbagefald af tremor.
2 år
Multimodale billeddannelsesspektrumfunktioner hos ET/PD-patienter med MRgFUS-thalamotomi.
Tidsramme: 2 år
Fra T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; ESWAN- og MRS-manifester blev kortlagt og numeraliserede i hjerneatlaset og blev derefter brugt til at konstruere flerdimensionelle spektrumtræk ved hjerneændringer efter MRgFUS-thalamotomi, herunder hjernefunktionel aktivitet, hjernestrukturel forbindelse, cerebral blodgennemstrømning og så videre.
2 år
Kliniske variabler spektrum træk, der forbinder med tremorsymptomer og billeddannelsesspektrum træk.
Tidsramme: 2 år
Medicinske optegnelser og testdata fra patienter under indlæggelse, herunder demografiske karakteristika, almindelig komorbiditet, hæmatologisk analyse, koagulationsfunktion, lipidprofil, blodbiokemi, blev brugt til at konstruere kliniske variablers spektrumtræk. Fordelingskarakteristikaene for postoperative tremorsymptomer og billeddannelsesspektrumegenskaber blev sammenlignet med den multidimensionelle matrix.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger hos ET/PD-patienter med MRgFUS-thalamotomi.
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af signifikante kliniske komplikationer til personer med bevægelsesforstyrrelser. Uønskede hændelser vil blive rapporteret og kategoriseret af efterforskerne som definitivt, sandsynligvis, muligvis eller uden relation til enheden eller proceduren og kategoriseret efter behandlingsgruppe/behandlingsarm.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Lou, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
  • Ledende efterforsker: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRgFUS-VIM-Retrospective-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser

Abonner