Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk undersøgelse af tremorforstyrrelser

25. september 2020 opdateret af: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodel Magnetic Resonance Imaging-undersøgelse af essentiel tremor og Parkinsons sygdom

At udforske patogenesen bag rysten i essentiel tremor (ET) og Parkinsons sygdom (PD) samt mekanismerne for tremorundertrykkelse efter magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) thalamotomi gennem multi-model MR-undersøgelse, og at identificere billeddannende biomarkører for triagere patienter for egnetheden af ​​MRgFUS thalamotomy og forudsige behandlingens effektivitet.

Essentiel tremor (ET) og Parkinsons sygdom (PD) er de mest udbredte tremorlidelser. ET, der betragtes som en ren tremorsygdom, er karakteriseret ved intentioner i øvre lemmer eller postural tremor, mens PD er karakteriseret ved en række motoriske og ikke-motoriske symptomer, blandt andet hviletremor. En række undersøgelser har vist, at magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) thalamotomi er en minimalt invasiv og effektiv procedure, der er velegnet til medicin-refraktær tremor hos patienter med ET og patienter med PD. Behandlingseffektiviteten varierer dog mellem individer. Derfor er det vigtigt at afklare patogenesen af ​​tremor i både ET og PD og mekanismerne for tremorstop produceret af MRgFUS-thalamotomi for at triage egnede kandidater til MRgFUS-thalamotomi og forudsige kliniske resultater. Derudover skal lokaliseringspræcision og individualiseret behandling stadig forbedres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienter:

Patienter med medicin-refraktær ET og PD blev inkluderet. Baseline materialer, klinisk vurderingsskala for tremor (CRST), Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), behandlingsparametre (energi, effekt, varighedstid, temperatur, målplacering), associerede bivirkninger blev registreret.

Billedbehandlingsprotokoller:

T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionel MR

Billedvurdering:

  1. Læsionens udseende og volumen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN og MRS manifesterer ændringerne i henholdsvis jernaflejring og metabolisme;
  3. ASL viser regional cerebral blodgennemstrømning forbundet med proceduren;
  4. DTI demonstrerer ødelæggelsen af ​​hvidt stofs integritet.
  5. Rs-funktionel MR afspejler ændringer af hjerneaktivitet i hviletilstand.

Behandling:

MRgFUS thalamotomi

Opfølgning:

Baseline (MRI+klinisk evaluering); 1-dag, 1-uge, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år (MRI+klinisk evaluering)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: jianfeng He, MD
  • Telefonnummer: +8617319235970
  • E-mail: hejf301@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xin Lou, MD/PhD

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicin-refraktær tremor hos ET-personer og PD-personer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 22 år eller ældre;
  2. En diagnose af ET og PD som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog eller neurokirurg specialiseret i bevægelsesforstyrrelser;
  3. Intolerance over for bivirkninger af medicin eller dårlig respons på medicin, alvorlig og invaliderende tremor;
  4. Med hensyn til PD-patienter er forholdet mellem gennemsnitlig Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) tremorscore og den gennemsnitlige UPDRS postural ustabilitet/gangforstyrrelse score lig med eller større end 1,5;
  5. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen;
  6. Al MR-undersøgelse udført i henhold til undersøgelsesprotokol;
  7. At have fuldstændig sygehistorie og klinisk opfølgning;
  8. Billeddata kan behandles.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ustabil hjertestatus;
  2. Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin);
  3. Forsøgspersoner med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
  4. Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom;
  5. Patient med alvorligt nedsat nyrefunktion;
  6. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati;
  7. Anamnese med immunkompromittering, herunder dem, der er HIV-positive;
  8. Anamnese med intrakraniel blødning;
  9. Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder);
  10. Personer med ukontrollerede symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed, papilleødem);
  11. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid);
  12. Betydelig klaustrofobi, der ikke kan håndteres med mild medicin;
  13. Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom, såsom Parkinson-plus-syndromer, mistænkt ved neurologisk undersøgelse;
  14. Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse;
  15. Personer med livstruende systemisk sygdom;
  16. Forsøgspersoner med en historie med anfald inden for det seneste år;
  17. Personer med tilstedeværelse eller historie med psykose. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i håndskælvscore fra baseline til 1 år efter behandling
Tidsramme: 5 år
Ændringen i håndtremor-scoren udledt ved at summere otte punkter i Clinical Rating Scale for Tremors (CRST), der evaluerer håndskælven og evnen til at udføre opgaver, vil blive evalueret for personer med bevægelsesforstyrrelser. Sammenligning vil blive udført fra undersøgelser ved baseline og 1 år efter behandling.
5 år
Uønskede hændelser vurderet ud fra signifikante kliniske komplikationer
Tidsramme: 5 år
Uønskede hændelser vil blive evalueret ved hjælp af signifikante kliniske komplikationer for personer med bevægelsesforstyrrelser. Uønskede hændelser vil blive rapporteret og kategoriseret af efterforskerne som definitivt, sandsynligvis, muligvis eller uden relation til enheden eller proceduren og kategoriseret efter behandlingsgruppe/behandlingsarm.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i den samlede kliniske vurderingsscore for tremor fra baseline til 1 år efter behandling
Tidsramme: 5 år
Ændringen i den samlede kliniske vurderingsscore for tremor vil blive evalueret for personer med bevægelsesforstyrrelser. Sammenligning vil blive udført fra undersøgelser ved baseline og 1 år efter behandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser

3
Abonner