- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04570046
Billeddiagnostisk undersøgelse af tremorforstyrrelser
Multimodel Magnetic Resonance Imaging-undersøgelse af essentiel tremor og Parkinsons sygdom
At udforske patogenesen bag rysten i essentiel tremor (ET) og Parkinsons sygdom (PD) samt mekanismerne for tremorundertrykkelse efter magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) thalamotomi gennem multi-model MR-undersøgelse, og at identificere billeddannende biomarkører for triagere patienter for egnetheden af MRgFUS thalamotomy og forudsige behandlingens effektivitet.
Essentiel tremor (ET) og Parkinsons sygdom (PD) er de mest udbredte tremorlidelser. ET, der betragtes som en ren tremorsygdom, er karakteriseret ved intentioner i øvre lemmer eller postural tremor, mens PD er karakteriseret ved en række motoriske og ikke-motoriske symptomer, blandt andet hviletremor. En række undersøgelser har vist, at magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) thalamotomi er en minimalt invasiv og effektiv procedure, der er velegnet til medicin-refraktær tremor hos patienter med ET og patienter med PD. Behandlingseffektiviteten varierer dog mellem individer. Derfor er det vigtigt at afklare patogenesen af tremor i både ET og PD og mekanismerne for tremorstop produceret af MRgFUS-thalamotomi for at triage egnede kandidater til MRgFUS-thalamotomi og forudsige kliniske resultater. Derudover skal lokaliseringspræcision og individualiseret behandling stadig forbedres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter:
Patienter med medicin-refraktær ET og PD blev inkluderet. Baseline materialer, klinisk vurderingsskala for tremor (CRST), Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), behandlingsparametre (energi, effekt, varighedstid, temperatur, målplacering), associerede bivirkninger blev registreret.
Billedbehandlingsprotokoller:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionel MR
Billedvurdering:
- Læsionens udseende og volumen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN og MRS manifesterer ændringerne i henholdsvis jernaflejring og metabolisme;
- ASL viser regional cerebral blodgennemstrømning forbundet med proceduren;
- DTI demonstrerer ødelæggelsen af hvidt stofs integritet.
- Rs-funktionel MR afspejler ændringer af hjerneaktivitet i hviletilstand.
Behandling:
MRgFUS thalamotomi
Opfølgning:
Baseline (MRI+klinisk evaluering); 1-dag, 1-uge, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år (MRI+klinisk evaluering)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese Pla General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 22 år eller ældre;
- En diagnose af ET og PD som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog eller neurokirurg specialiseret i bevægelsesforstyrrelser;
- Intolerance over for bivirkninger af medicin eller dårlig respons på medicin, alvorlig og invaliderende tremor;
- Med hensyn til PD-patienter er forholdet mellem gennemsnitlig Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) tremorscore og den gennemsnitlige UPDRS postural ustabilitet/gangforstyrrelse score lig med eller større end 1,5;
- I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen;
- Al MR-undersøgelse udført i henhold til undersøgelsesprotokol;
- At have fuldstændig sygehistorie og klinisk opfølgning;
- Billeddata kan behandles.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ustabil hjertestatus;
- Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin);
- Forsøgspersoner med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
- Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom;
- Patient med alvorligt nedsat nyrefunktion;
- Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati;
- Anamnese med immunkompromittering, herunder dem, der er HIV-positive;
- Anamnese med intrakraniel blødning;
- Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder);
- Personer med ukontrollerede symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed, papilleødem);
- Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid);
- Betydelig klaustrofobi, der ikke kan håndteres med mild medicin;
- Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom, såsom Parkinson-plus-syndromer, mistænkt ved neurologisk undersøgelse;
- Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse;
- Personer med livstruende systemisk sygdom;
- Forsøgspersoner med en historie med anfald inden for det seneste år;
- Personer med tilstedeværelse eller historie med psykose. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TD-PD patienter, der gennemgår MRgFUS thalamotomy
I alt 10 patienter med tremordominant PD gennemgik MRgFUS-thalamotomi.
Deres kliniske og billeddiagnostiske data blev indsamlet.
|
|
MR-ET patienter, der gennemgår MRgFUS thalamotomi
I alt 58 patienter med medicinresistent ET gennemgik MRgFUS-thalamotomi.
Deres kliniske og billeddiagnostiske data blev indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremorsymptomer hos ET/PD-patienter med MRgFUS-thalamotomi.
Tidsramme: 2 år
|
Ændringen i håndskælvens score udledt ved at summere de CRST-vurderinger, der evaluerer håndskælven.
Sammenligning vil blive udført fra undersøgelser ved baseline og postoperative tidspunkter.
I henhold til ændringen af rystens ydeevne efter operationen kan patienterne anses for at være opdelt i, om der er effektiv tremorlindring eller tilbagefald af tremor.
|
2 år
|
|
Multimodale billeddannelsesspektrumfunktioner hos ET/PD-patienter med MRgFUS-thalamotomi.
Tidsramme: 2 år
|
Fra T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; ESWAN- og MRS-manifester blev kortlagt og numeraliserede i hjerneatlaset og blev derefter brugt til at konstruere flerdimensionelle spektrumtræk ved hjerneændringer efter MRgFUS-thalamotomi, herunder hjernefunktionel aktivitet, hjernestrukturel forbindelse, cerebral blodgennemstrømning og så videre.
|
2 år
|
|
Kliniske variabler spektrum træk, der forbinder med tremorsymptomer og billeddannelsesspektrum træk.
Tidsramme: 2 år
|
Medicinske optegnelser og testdata fra patienter under indlæggelse, herunder demografiske karakteristika, almindelig komorbiditet, hæmatologisk analyse, koagulationsfunktion, lipidprofil, blodbiokemi, blev brugt til at konstruere kliniske variablers spektrumtræk.
Fordelingskarakteristikaene for postoperative tremorsymptomer og billeddannelsesspektrumegenskaber blev sammenlignet med den multidimensionelle matrix.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger hos ET/PD-patienter med MRgFUS-thalamotomi.
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af signifikante kliniske komplikationer til personer med bevægelsesforstyrrelser.
Uønskede hændelser vil blive rapporteret og kategoriseret af efterforskerne som definitivt, sandsynligvis, muligvis eller uden relation til enheden eller proceduren og kategoriseret efter behandlingsgruppe/behandlingsarm.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Lou, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
- Ledende efterforsker: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRgFUS-VIM-Retrospective-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien