Zobrazovací studie poruch třesu
Multimodelová magnetická rezonance studie esenciálního třesu a Parkinsonovy choroby
Prozkoumat patogenezi, která je základem třesu u esenciálního třesu (ET) a Parkinsonovy choroby (PD), stejně jako mechanismy suprese třesu po thalamotomii zaměřené na magnetickou rezonanci (MRgFUS) pomocí multimodelové MRI studie a identifikovat zobrazovací biomarkery pro triaging pacientů z hlediska vhodnosti MRgFUS thalamotomie a predikce účinnosti léčby.
Esenciální třes (ET) a Parkinsonova choroba (PD) jsou nejčastějšími poruchami třesu. ET, považovaná za čisté třesové onemocnění, je charakterizována záměrným nebo posturálním třesem horních končetin, zatímco PD je charakterizována řadou motorických a nemotorických symptomů, mezi nimi klidovým třesem. Řada studií prokázala, že thalamotomie řízená magnetickou rezonancí (MRgFUS) je minimálně invazivní a účinný postup vhodný pro medikamentózní třes u pacientů s ET a pacientů s PD. Účinnost léčby se však mezi jednotlivci liší. Proto je důležité objasnit patogenezi třesu u ET i PD a mechanismy zástavy třesu vyvolané MRgFUS thalamotomií, aby bylo možné třídit vhodné kandidáty pro MRgFUS thalamotomii a předpovídat klinické výsledky. Kromě toho je třeba zlepšit přesnost lokalizace a individualizovanou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti:
Byli zahrnuti pacienti s ET a PD refrakterní na léky. Byly zaznamenány základní materiály, klinická hodnotící škála pro třes (CRST), jednotná hodnotící škála Parkinsonovy nemoci (UPDRS), parametry léčby (energie, výkon, doba trvání, teplota, cílové umístění) a související nežádoucí účinky.
Zobrazovací protokoly:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; PANÍ; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funkční MRI
Vyhodnocení zobrazení:
- Vzhled a objem lézí se měří pomocí T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN a MRS se projevují změnami ukládání železa a metabolismu;
- ASL ukazuje regionální průtok krve mozkem spojený s postupem;
- DTI demonstruje zničení integrity bílé hmoty.
- Rs-funkční MRI odráží změny klidové mozkové aktivity.
Léčba:
MRgFUS thalamotomie
Následovat:
Výchozí stav (MRI+klinické hodnocení); 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let (MRI+klinické hodnocení)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese Pla General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 22 let nebo starší;
- Diagnóza ET a PD potvrzená klinickou anamnézou a vyšetřením neurologem nebo neurochirurgem specializovaným na poruchy hybnosti;
- Nesnášenlivost vedlejších účinků léků nebo špatná reakce na léky, silný a invalidizující třes;
- Pokud jde o pacienty s PD, poměr průměrného skóre třesu UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) k průměrnému skóre UPDRS posturální nestability/poruchy chůze je rovný nebo vyšší než 1,5;
- Schopnost komunikovat vjemy během léčby ExAblate TcMRgFUS;
- Všechna vyšetření MRI provedena podle protokolu studie;
- mít kompletní anamnézu a klinické sledování;
- Zobrazovací data lze zpracovat.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nestabilním srdečním stavem;
- Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 na medikaci);
- Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.;
- Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist) včetně pokročilého onemocnění ledvin;
- Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin;
- Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie;
- Imunokompromis v anamnéze včetně těch, kteří jsou HIV pozitivní;
- Intrakraniální krvácení v anamnéze;
- Cerebrovaskulární onemocnění (vícečetná CVA nebo CVA během 6 měsíců);
- Subjekty s nekontrolovanými symptomy a známkami zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nauzea, zvracení, letargie, edém papily);
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu);
- Významná klaustrofobie, kterou nelze zvládnout mírnou medikací;
- přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění, jako jsou syndromy Parkinson-plus, suspektní při neurologickém vyšetření;
- Přítomnost významné kognitivní poruchy;
- Subjekty s život ohrožujícím systémovým onemocněním;
- Subjekty s anamnézou záchvatů během posledního roku;
- Subjekty s přítomností nebo anamnézou psychózy. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TD-PD pacienti podstupující MRgFUS thalamotomii
Celkem 10 pacientů s PD s dominantním třesem podstoupilo MRgFUS thalamotomii.
Byla shromážděna jejich klinická a zobrazovací data.
|
|
MR-ET pacienti podstupující MRgFUS thalamotomii
MRgFUS thalamotomii podstoupilo celkem 58 pacientů s medikamentózně rezistentní ET.
Byla shromážděna jejich klinická a zobrazovací data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky třesu u pacientů s ET/PD pacientů s MRgFUS thalamotomií.
Časové okno: 2 roky
|
Změna skóre třesu ruky odvozená sečtením hodnocení CRST, které hodnotí třes ruky.
Srovnání bude provedeno z vyšetření na začátku a po operaci.
Podle změny výkonu třesu po operaci lze pacienty rozdělit na to, zda dochází k účinnému zmírnění třesu nebo k recidivě třesu.
|
2 roky
|
|
Vlastnosti multimodálního zobrazovacího spektra u pacientů s ET/PD pacientů s MRgFUS thalamotomií.
Časové okno: 2 roky
|
Od T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; Manifesty ESWAN a MRS byly zmapovány a číslovány v atlasu mozku a poté byly použity ke konstrukci vícerozměrných spektrálních rysů mozkových změn po MRgFUS thalamotomii, včetně funkční aktivity mozku, strukturální konektivity mozku, průtoku krve mozkem a tak dále.
|
2 roky
|
|
Vlastnosti spektra klinických proměnných související s příznaky třesu a rysy zobrazovacího spektra.
Časové okno: 2 roky
|
Zdravotní záznamy a data testů pacientů během hospitalizace, včetně demografických charakteristik, běžné komorbidity, hematologické analýzy, koagulační funkce, lipidového profilu, biochemie krve, byly použity ke konstrukci vlastností spektra klinických proměnných.
Distribuční charakteristiky pooperačních příznaků třesu a vlastnosti zobrazovacího spektra byly porovnány s vícerozměrnou matricí.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky u pacientů s ET/PD pacientů s MRgFUS thalamotomií.
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí příhody budou vyhodnoceny pomocí Významných klinických komplikací u subjektů s poruchami pohybu.
Nežádoucí příhody budou hlášeny a kategorizovány zkoušejícími jako určitě, pravděpodobně, možná nebo nesouvisející se zařízením nebo postupem a kategorizovány podle léčebné skupiny / léčebné větve.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Lou, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRgFUS-VIM-Retrospective-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pohybu
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)