Визуализирующее исследование тремора
Мультимодельное магнитно-резонансное исследование эссенциального тремора и болезни Паркинсона
Изучить патогенез, лежащий в основе тремора при эссенциальном треморе (ЭТ) и болезни Паркинсона (БП), а также механизмы подавления тремора после таламотомии с фокусированным ультразвуком под магнитно-резонансным контролем (MRgFUS) с помощью МРТ-исследования с несколькими моделями, а также определить визуализирующие биомаркеры для сортировка пациентов на предмет пригодности MRgFUS-таламотомии и прогнозирование эффективности лечения.
Эссенциальный тремор (ЭТ) и болезнь Паркинсона (БП) являются наиболее распространенными треморными расстройствами. ЭТ, рассматриваемая как чистое треморное заболевание, характеризуется натяжением верхних конечностей или постуральным тремором, в то время как БП характеризуется разнообразием двигательных и немоторных симптомов, среди которых тремор покоя. Ряд исследований продемонстрировал, что таламотомия с фокусированным ультразвуком под магнитно-резонансным контролем (MRgFUS) является минимально инвазивной и эффективной процедурой, подходящей для лечения лекарственно-резистентного тремора у пациентов с ЭТ и пациентов с БП. Тем не менее, эффективность лечения варьируется среди людей. Поэтому важно выяснить патогенез тремора как при ЭТ, так и при БП, а также механизмы остановки тремора, вызванные таламотомией MRgFUS, для сортировки подходящих кандидатов для таламотомии MRgFUS и прогнозирования клинических исходов. Кроме того, точность локализации и индивидуализированное лечение еще предстоит улучшить.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты:
В исследование были включены пациенты с рефрактерной к лекарствам ЭТ и БП. Были зарегистрированы исходные материалы, шкала клинической оценки тремора (CRST), унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), параметры лечения (энергия, мощность, продолжительность, температура, целевое местоположение), связанные с ними побочные эффекты.
Протоколы визуализации:
Т2; Т2 Чутье; ДВИ; ЭСВАН; МИССИС; 3D АСЛ 2.0с; 3Д-Т1; ДТИ; рс-функциональная МРТ
Оценка изображения:
- Внешний вид и объем поражения измеряют с помощью T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN и MRS проявляют изменения отложения железа и метаболизма соответственно;
- ASL показывает региональный мозговой кровоток, связанный с процедурой;
- DTI демонстрирует нарушение целостности белого вещества.
- Rs-функциональная МРТ отражает изменения активности мозга в состоянии покоя.
Уход:
MRgFUS-таламотомия
Следовать за:
Исходный уровень (МРТ+клиническая оценка); 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет (МРТ+клиническая оценка)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 22 лет и старше;
- Диагноз ЭТ и БП, подтвержденный анамнезом и осмотром неврологом или нейрохирургом, специализирующимся на двигательных расстройствах;
- Непереносимость побочных эффектов лекарств или плохая реакция на лекарства, сильный и инвалидизирующий тремор;
- Что касается пациентов с БП, то отношение среднего балла по тремору по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) к среднему баллу постуральной нестабильности/нарушения походки UPDRS равно или превышает 1,5;
- Способность передавать ощущения во время лечения ExAblate TcMRgFUS;
- Все МРТ-исследования выполнены в соответствии с протоколом исследования;
- Наличие полного анамнеза и клинического наблюдения;
- Данные изображения могут быть обработаны.
Критерий исключения:
- Субъекты с нестабильным сердечным статусом;
- Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств);
- Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.;
- Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, гадолиний или магневист), в том числе на поздних стадиях болезни почек;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек;
- История аномального кровотечения и/или коагулопатии;
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе у ВИЧ-позитивных;
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
- Цереброваскулярные заболевания (множественные ОНМК или ОНМК в течение 6 мес);
- Субъекты с неконтролируемыми симптомами и признаками повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость, отек диска зрительного нерва);
- Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени приема пищи);
- Выраженная клаустрофобия, с которой нельзя справиться с помощью мягких лекарств;
- Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания, такого как синдром Паркинсона плюс, подозреваемого при неврологическом обследовании;
- Наличие значительных когнитивных нарушений;
- Субъекты с опасным для жизни системным заболеванием;
- Субъекты с историей судорог в течение последнего года;
- Субъекты с наличием или историей психоза. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с TD-PD, перенесшие таламотомию MRgFUS
Всего 10 пациентам с тремор-доминантной БП была выполнена таламотомия с помощью MRgFUS.
Были собраны их клинические и визуализирующие данные.
|
|
Пациенты с MR-ET, перенесшие таламотомию MRgFUS
Всего 58 пациентам с лекарственно-резистентной ЭТ была выполнена таламотомия с помощью MRgFUS.
Были собраны их клинические и визуализирующие данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тремора у пациентов с ЭТ/ПД, перенесших таламотомию MRgFUS.
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение оценки тремора рук, полученное путем суммирования оценок CRST, которые оценивают тремор рук.
Сравнение будет проводиться на основе обследований в исходный и послеоперационный периоды времени.
В зависимости от изменения показателей тремора после операции пациентов можно разделить на две группы: эффективное облегчение тремора или рецидив тремора.
|
2 года
|
|
Особенности спектра мультимодальной визуализации у пациентов с ЭТ/ПД, перенесших таламотомию MRgFUS.
Временное ограничение: 2 года
|
От T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; Манифесты ESWAN и MRS были картированы и пронумерованы в атласе головного мозга, а затем использовались для построения многомерного спектра особенностей изменений головного мозга после таламотомии MRgFUS, включая функциональную активность мозга, структурную связь мозга, мозговой кровоток и так далее.
|
2 года
|
|
Особенности спектра клинических переменных, связанные с симптомами тремора и особенностями спектра визуализации.
Временное ограничение: 2 года
|
Для построения особенностей спектра клинических переменных были использованы медицинские записи и данные анализов пациентов во время госпитализации, включая демографические характеристики, общую сопутствующую патологию, гематологические анализы, функцию свертывания крови, липидный профиль, биохимию крови.
Характеристики распределения симптомов послеоперационного тремора и особенности спектра визуализации сравнивались с многомерной матрицей.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты у пациентов с ЭТ/ПД, перенесших таламотомию MRgFUS.
Временное ограничение: 2 года
|
Неблагоприятные явления будут оцениваться с использованием существенных клинических осложнений для субъектов с двигательными расстройствами.
Нежелательные явления будут сообщаться и классифицироваться исследователями как определенно, вероятно, возможно или не связанные с устройством или процедурой и классифицироваться по группам лечения/подразделениям лечения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
- Главный следователь: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRgFUS-VIM-Retrospective-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .