Estudo de imagem de distúrbios de tremor
Estudo de Ressonância Magnética Multimodelo de Tremor Essencial e Doença de Parkinson
Explorar a patogênese subjacente ao tremor no tremor essencial (TE) e na doença de Parkinson (DP), bem como os mecanismos de supressão do tremor após talamotomia por ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) por meio de estudo de ressonância magnética multimodelo e identificar biomarcadores de imagem para triagem de pacientes para a adequação da talamotomia MRgFUS e previsão da eficácia do tratamento.
O tremor essencial (ET) e a doença de Parkinson (DP) são os distúrbios de tremor mais prevalentes. A TE, considerada uma doença do tremor puro, caracteriza-se por intenção de membros superiores ou tremor postural, enquanto a DP é caracterizada por uma variedade de sintomas motores e não motores, entre eles o tremor de repouso. Vários estudos demonstraram que a talamotomia por ultrassom focado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) é um procedimento minimamente invasivo e eficaz adequado para tremor refratário a medicamentos em pacientes com TE e pacientes com DP. No entanto, a eficácia do tratamento é variável entre os indivíduos. Portanto, é importante esclarecer a patogênese do tremor em ET e DP e os mecanismos de parada do tremor produzidos pela talamotomia MRgFUS para triagem de candidatos adequados para talamotomia MRgFUS e prever resultados clínicos. Além disso, a precisão da localização e o tratamento individualizado precisam ser melhorados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes:
Pacientes com TE e DP refratários a medicamentos foram incluídos. Materiais de linha de base, escala de avaliação clínica para tremor (CRST), Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), parâmetros de tratamento (energia, potência, tempo de duração, temperatura, local-alvo), efeitos adversos associados foram registrados.
Protocolos de imagem:
T2; Apartamento T2; DWI; ESWAN; SRA; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; ressonância magnética rs-funcional
Avaliação por imagem:
- Aparência e volume da lesão são medidos por T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN e MRS manifestam as mudanças de deposição e metabolismo de ferro, respectivamente;
- ASL mostra o fluxo sanguíneo cerebral regional associado ao procedimento;
- DTI demonstra a destruição da integridade da substância branca.
- Rs-ressonância magnética reflete alterações da atividade cerebral em estado de repouso.
Tratamento:
talamotomia MRgFUS
Acompanhamento:
Linha de base (RM+avaliação clínica); 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos (RM + avaliação clínica)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 22 anos;
- Um diagnóstico de ET e DP confirmado pela história clínica e exame por um neurologista ou neurocirurgião especializado em distúrbios do movimento;
- Intolerância aos efeitos colaterais da medicação ou má resposta à medicação, tremor grave e incapacitante;
- Com relação aos pacientes com DP, a razão entre os escores médios de tremor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) e os escores médios de instabilidade postural/distúrbio da marcha da UPDRS igual ou superior a 1,5;
- Capaz de comunicar sensações durante o tratamento ExAblate TcMRgFUS;
- Todos os exames de ressonância magnética realizados de acordo com o protocolo do estudo;
- Ter histórico médico completo e acompanhamento clínico;
- Os dados de imagem podem ser processados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com estado cardíaco instável;
- Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação);
- Indivíduos com contra-indicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc;
- Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist) incluindo doença renal avançada;
- Paciente com função renal gravemente prejudicada;
- História de sangramento anormal e/ou coagulopatia;
- História de imunocomprometimento, incluindo aqueles que são HIV positivos;
- História de hemorragia intracraniana;
- Doença cerebrovascular (AVC múltiplo ou AVC em até 6 meses);
- Indivíduos com sintomas e sinais descontrolados de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dor de cabeça, náusea, vômito, letargia, papiledema);
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento (pode ser de até 4 horas do tempo total da mesa);
- Claustrofobia significativa que não pode ser controlada com medicação leve;
- Presença de qualquer outra doença neurodegenerativa, como síndromes de Parkinson-plus, suspeita no exame neurológico;
- Presença de comprometimento cognitivo significativo;
- Indivíduos com doença sistêmica com risco de vida;
- Indivíduos com histórico de convulsões no último ano;
- Sujeitos com presença ou histórico de psicose. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com TD-PD submetidos à talamotomia MRgFUS
Um total de 10 pacientes com DP dominante em tremor foram submetidos à talamotomia MRgFUS.
Seus dados clínicos e de imagem foram coletados.
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Pacientes MR-ET submetidos à talamotomia MRgFUS
Um total de 58 pacientes com TE resistente a medicamentos foram submetidos à talamotomia MRgFUS.
Seus dados clínicos e de imagem foram coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de tremor em pacientes com TE/PD submetidos à talamotomia MRgFUS.
Prazo: 2 anos
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A mudança na pontuação do tremor nas mãos derivada da soma das classificações CRST que avaliam o tremor nas mãos.
A comparação será realizada a partir de exames iniciais e pós-operatórios.
De acordo com a mudança no desempenho do tremor após a cirurgia, os pacientes podem ser considerados divididos entre se há alívio eficaz do tremor ou recorrência do tremor.
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2 anos
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Características do espectro de imagem multimodal em pacientes com ET/PD submetidos à talamotomia MRgFUS.
Prazo: 2 anos
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De T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; Os manifestos ESWAN e MRS foram mapeados e numerados no atlas cerebral e, em seguida, usados para construir características do espectro multidimensional de alterações cerebrais após a talamotomia MRgFUS, incluindo atividade funcional cerebral, conectividade estrutural cerebral, fluxo sanguíneo cerebral e assim por diante.
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2 anos
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Características do espectro de variáveis clínicas vinculadas aos sintomas do tremor e características do espectro de imagem.
Prazo: 2 anos
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Registros médicos e dados de exames de pacientes durante a internação, incluindo características demográficas, comorbidades comuns, análise hematológica, função de coagulação, perfil lipídico, bioquímica sanguínea, foram utilizados para construir características do espectro de variáveis clínicas.
As características de distribuição dos sintomas de tremor pós-operatório e as características do espectro de imagem foram comparadas com a matriz multidimensional.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos em pacientes com TE/PD submetidos à talamotomia MRgFUS.
Prazo: 2 anos
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Os eventos adversos serão avaliados usando complicações clínicas significativas para indivíduos com distúrbios do movimento.
Os eventos adversos serão relatados e categorizados pelos investigadores como definitivamente, provavelmente, possivelmente ou não relacionados ao dispositivo ou procedimento e categorizados por grupo de tratamento/braço de tratamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRgFUS-VIM-Retrospective-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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