Estudio de imágenes de los trastornos del temblor
Estudio multimodelo de imágenes por resonancia magnética del temblor esencial y la enfermedad de Parkinson
Explorar la patogenia subyacente del temblor en el temblor esencial (TE) y la enfermedad de Parkinson (EP), así como los mecanismos de supresión del temblor después de la talamotomía con ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) a través de un estudio de resonancia magnética multimodelo, e identificar biomarcadores de imágenes para clasificar a los pacientes para determinar la idoneidad de la talamotomía MRgFUS y predecir la eficacia del tratamiento.
El temblor esencial (TE) y la enfermedad de Parkinson (EP) son los trastornos de temblor más prevalentes. La TE, considerada como una enfermedad de temblor puro, se caracteriza por temblor de intención o postural de las extremidades superiores, mientras que la EP se caracteriza por una variedad de síntomas motores y no motores, entre ellos el temblor de reposo. Varios estudios han demostrado que la talamotomía con ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) es un procedimiento mínimamente invasivo y efectivo adecuado para el temblor refractario a la medicación en pacientes con TE y pacientes con EP. Sin embargo, la efectividad del tratamiento es variable entre los individuos. Por lo tanto, es importante aclarar la patogenia del temblor tanto en la TE como en la EP y los mecanismos de detención del temblor producidos por la talamotomía MRgFUS para clasificar a los candidatos adecuados para la talamotomía MRgFUS y predecir los resultados clínicos. Además, queda por mejorar la precisión de la localización y el tratamiento individualizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes:
Se incluyeron pacientes con TE y EP refractarios a la medicación. Se registraron los materiales de referencia, la escala de calificación clínica para el temblor (CRST), la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), los parámetros de tratamiento (energía, potencia, tiempo de duración, temperatura, ubicación del objetivo), los efectos adversos asociados.
Protocolos de imagen:
T2; estilo T2; DWI; ESWAN; SRA; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; resonancia magnética funcional rs
Evaluación de imágenes:
- La apariencia y el volumen de la lesión se miden por T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN y MRS manifiestan los cambios de depósito y metabolismo de hierro, respectivamente;
- ASL muestra el flujo sanguíneo cerebral regional asociado con el procedimiento;
- DTI demuestra la destrucción de la integridad de la materia blanca.
- La resonancia magnética Rs-funcional refleja alteraciones de la actividad cerebral en estado de reposo.
Tratamiento:
talamotomía MRgFUS
Seguir:
Línea de base (RM+evaluación clínica); 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años (RM+evaluación clínica)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese Pla General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 22 años o más;
- Un diagnóstico de ET y PD confirmado por la historia clínica y el examen realizado por un neurólogo o neurocirujano especializado en trastornos del movimiento;
- Intolerancia a los efectos secundarios de la medicación o mala respuesta a la medicación, temblor severo e incapacitante;
- Con respecto a los pacientes con EP, la relación entre las puntuaciones medias de temblor de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) y las puntuaciones medias de inestabilidad postural/trastorno de la marcha de la UPDRS igual o superior a 1,5;
- Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate TcMRgFUS;
- Todos los exámenes de resonancia magnética realizados de acuerdo con el protocolo del estudio;
- Contar con historial médico completo y seguimiento clínico;
- Los datos de imagen pueden ser procesados.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con estado cardíaco inestable;
- Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación);
- Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
- Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) incluyendo enfermedad renal avanzada;
- Paciente con insuficiencia renal severa;
- Antecedentes de sangrado anormal y/o coagulopatía;
- Antecedentes de compromiso inmunológico, incluidos los que son VIH positivos;
- Historia de hemorragia intracraneal;
- Enfermedad cerebrovascular (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses);
- Sujetos con síntomas y signos no controlados de aumento de la presión intracraneal (p. ej., dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo, papiledema);
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa);
- Claustrofobia significativa que no se puede controlar con medicamentos suaves;
- Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa como los síndromes de Parkinson plus sospechados en el examen neurológico;
- Presencia de deterioro cognitivo significativo;
- Sujetos con enfermedad sistémica potencialmente mortal;
- Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año;
- Sujetos con presencia o antecedentes de psicosis. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con TD-PD sometidos a talamotomía MRgFUS
Un total de 10 pacientes con EP con temblor dominante se sometieron a talamotomía MRgFUS.
Se recogieron sus datos clínicos y de imagen.
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Pacientes con MR-ET sometidos a talamotomía MRgFUS
Un total de 58 pacientes con ET resistente a medicamentos se sometieron a talamotomía MRgFUS.
Se recogieron sus datos clínicos y de imagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de temblor en pacientes con ET/PD sujetos a talamotomía MRgFUS.
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio en la puntuación del temblor de la mano se deriva de la suma de las calificaciones CRST que evalúan el temblor de la mano.
La comparación se realizará a partir de exámenes iniciales y posoperatorios.
Según el cambio en el rendimiento del temblor después de la cirugía, se puede considerar que los pacientes se dividen en si hay un alivio eficaz del temblor o una recurrencia del temblor.
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2 años
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Características del espectro de imágenes multimodales en pacientes con ET/PD sujetos a talamotomía MRgFUS.
Periodo de tiempo: 2 años
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Desde T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; Los manifiestos de ESWAN y MRS se mapearon y numeraron en el atlas cerebral, y luego se usaron para construir características espectrales multidimensionales de las alteraciones cerebrales después de la talamotomía MRgFUS, incluida la actividad funcional del cerebro, la conectividad estructural del cerebro, el flujo sanguíneo cerebral, etc.
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2 años
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Características del espectro de variables clínicas que se vinculan con los síntomas del temblor y características del espectro de imágenes.
Periodo de tiempo: 2 años
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Para construir características del espectro de variables clínicas se utilizaron registros médicos y datos de pruebas de pacientes durante la hospitalización, incluidas características demográficas, comorbilidad común, análisis hematológico, función de coagulación, perfil de lípidos y bioquímica sanguínea.
Las características de distribución de los síntomas del temblor posoperatorio y las características del espectro de imágenes se compararon con la matriz multidimensional.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos en pacientes con ET/PD sujetos a talamotomía MRgFUS.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los eventos adversos se evaluarán utilizando Complicaciones clínicas importantes para sujetos con trastornos del movimiento.
Los investigadores informarán y clasificarán los eventos adversos como definitivamente, probablemente, posiblemente o no relacionados con el dispositivo o procedimiento y los clasificarán por grupo de tratamiento/brazo de tratamiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Lou, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
- Investigador principal: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRgFUS-VIM-Retrospective-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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