Avbildningsstudie av tremorstörningar
Multimodel Magnetic Resonance Imaging Studie av essentiell tremor och Parkinsons sjukdom
Att utforska patogenesen bakom tremor i essentiell tremor (ET) och Parkinsons sjukdom (PD) samt mekanismerna för tremorsuppression efter magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljud (MRgFUS) talamotomi genom multi-modell MRI-studie, och att identifiera avbildningsbiomarkörer för triagera patienter för lämpligheten av MRgFUS-talamotomi och förutsäga behandlingens effektivitet.
Essential tremor (ET) och Parkinsons sjukdom (PD) är de vanligaste tremorsjukdomarna. ET, betraktad som en ren tremorsjukdom, kännetecknas av avsikt i övre extremiteterna eller postural tremor, medan PD kännetecknas av en mängd olika motoriska och icke-motoriska symtom, bland annat vilotremor. Ett antal studier har visat att Talamotomi med magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljud (MRgFUS) är en minimalt invasiv och effektiv procedur som är lämplig för läkemedelsrefraktär tremor hos patienter med ET och patienter med PD. Behandlingseffektiviteten varierar dock mellan individer. Därför är det viktigt att klargöra patogenesen av tremor i både ET och PD och mekanismerna för tremorstopp som produceras av MRgFUS-talamotomi för att triage lämpliga kandidater för MRgFUS-talamotomi och förutsäga kliniska resultat. Dessutom återstår lokaliseringsprecision och individualiserad behandling att förbättras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter:
Patienter med medicinrefraktär ET och PD inkluderades. Baslinjematerial, klinisk värderingsskala för tremor (CRST), Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), behandlingsparametrar (energi, effekt, varaktighetstid, temperatur, målplats), tillhörande negativa effekter registrerades.
Avbildningsprotokoll:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionell MRT
Bildutvärdering:
- Skadans utseende och volym mäts med T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN och MRS manifesterar förändringar av järndeposition och metabolism, respektive;
- ASL visar regionalt cerebralt blodflöde i samband med proceduren;
- DTI demonstrerar förstörelsen av vit substans integritet.
- Rs-funktionell MRT återspeglar förändringar av hjärnaktivitet i vilotillstånd.
Behandling:
MRgFUS-talamotomi
Uppföljning:
Baslinje (MRT+klinisk utvärdering); 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (MRT+klinisk utvärdering)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är 22 år eller äldre;
- En diagnos av ET och PD som bekräftats från klinisk historia och undersökning av en neurolog eller neurokirurg specialiserad på rörelsestörningar;
- Intolerans mot biverkningar av medicinering eller dåligt svar på medicinering, svår och invalidiserande tremor;
- När det gäller PD-patienter är förhållandet mellan UPDRS-skalan (Unified Parkinson Disease Rating Scale) medelvärde för UPDRS-poäng för postural instabilitet/gångstörning lika med eller större än 1,5;
- Kunna kommunicera förnimmelser under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen;
- All MRT-undersökning utförd enligt studieprotokoll;
- Att ha fullständig medicinsk historia och klinisk uppföljning;
- Bilddata kan bearbetas.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med instabil hjärtstatus;
- Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicinering);
- Försökspersoner med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc;
- Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlet (t.ex. Gadolinium eller Magnevist) inklusive avancerad njursjukdom;
- Patient med gravt nedsatt njurfunktion;
- Anamnes med onormal blödning och/eller koagulopati;
- Historik av immunkomprometteringar inklusive de som är HIV-positiva;
- Historik av intrakraniell blödning;
- Cerebrovaskulär sjukdom (multipel CVA eller CVA inom 6 månader);
- Patienter med okontrollerade symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi, papillödem);
- Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (kan vara upp till 4 timmars total bordstid);
- Betydande klaustrofobi som inte kan hanteras med mild medicinering;
- Förekomst av någon annan neurodegenerativ sjukdom såsom Parkinson-plus-syndrom misstänkt vid neurologisk undersökning;
- Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning;
- Försökspersoner med livshotande systemisk sjukdom;
- Försökspersoner med en historia av anfall under det senaste året;
- Personer med närvaro eller historia av psykos. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TD-PD-patienter som genomgår MRgFUS-talamotomi
Totalt 10 patienter med tremordominant PD genomgick MRgFUS-talamotomi.
Deras kliniska data och avbildningsdata samlades in.
|
|
MR-ET-patienter som genomgår MRgFUS-talamotomi
Totalt 58 patienter med läkemedelsresistent ET genomgick MRgFUS-talamotomi.
Deras kliniska data och avbildningsdata samlades in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremorsymtom hos ET/PD-patienter med MRgFUS-talamotomi.
Tidsram: 2 år
|
Förändringen i handtremorpoängen härledd genom att summera CRST-betygen som utvärderar handtremor.
Jämförelse kommer att utföras från undersökningar vid baseline och postoperativa tidpunkter.
Beroende på förändringen av tremorprestanda efter operation kan patienter anses indelade i om det finns effektiv tremorlindring eller tremorrecidiv.
|
2 år
|
|
Multimodala avbildningsspektrumegenskaper hos ET/PD-patienter med MRgFUS-talamotomi.
Tidsram: 2 år
|
Från T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; ESWAN- och MRS-manifest kartlades och numeriserades i hjärnatlasen och användes sedan för att konstruera flerdimensionella spektrum av hjärnförändringar efter MRgFUS-talamotomi, inklusive hjärnans funktionella aktivitet, hjärnans strukturella anslutningar, cerebralt blodflöde och så vidare.
|
2 år
|
|
Kliniska variabler spektrumfunktioner som länkar till tremorsymtom och avbildningsspektrumfunktioner.
Tidsram: 2 år
|
Medicinska register och testdata från patienter under sjukhusvistelse, inklusive demografiska egenskaper, vanlig komorbiditet, hematologisk analys, koagulationsfunktion, lipidprofil, blodbiokemi, användes för att konstruera kliniska variablers spektrumegenskaper.
Fördelningsegenskaperna för postoperativa tremorsymtom och avbildningsspektrumegenskaper jämfördes med den flerdimensionella matrisen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar hos ET/PD-patienter med MRgFUS-talamotomi.
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar kommer att utvärderas med hjälp av signifikanta kliniska komplikationer för personer med rörelsestörningar.
Biverkningar kommer att rapporteras och kategoriseras av utredarna som definitivt, troligtvis, möjligen eller inte relaterade till enheten eller proceduren och kategoriseras efter behandlingsgrupp/behandlingsarm.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
- Huvudutredare: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRgFUS-VIM-Retrospective-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .