- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04570046
Avbildningsstudie av tremorstörningar
Multimodel Magnetic Resonance Imaging Studie av essentiell tremor och Parkinsons sjukdom
Att utforska patogenesen bakom tremor i essentiell tremor (ET) och Parkinsons sjukdom (PD) samt mekanismerna för tremorsuppression efter magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljud (MRgFUS) talamotomi genom multi-modell MRI-studie, och att identifiera avbildningsbiomarkörer för triagera patienter för lämpligheten av MRgFUS-talamotomi och förutsäga behandlingens effektivitet.
Essential tremor (ET) och Parkinsons sjukdom (PD) är de vanligaste tremorsjukdomarna. ET, betraktad som en ren tremorsjukdom, kännetecknas av avsikt i övre extremiteterna eller postural tremor, medan PD kännetecknas av en mängd olika motoriska och icke-motoriska symtom, bland annat vilotremor. Ett antal studier har visat att Talamotomi med magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljud (MRgFUS) är en minimalt invasiv och effektiv procedur som är lämplig för läkemedelsrefraktär tremor hos patienter med ET och patienter med PD. Behandlingseffektiviteten varierar dock mellan individer. Därför är det viktigt att klargöra patogenesen av tremor i både ET och PD och mekanismerna för tremorstopp som produceras av MRgFUS-talamotomi för att triage lämpliga kandidater för MRgFUS-talamotomi och förutsäga kliniska resultat. Dessutom återstår lokaliseringsprecision och individualiserad behandling att förbättras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter:
Patienter med medicinrefraktär ET och PD inkluderades. Baslinjematerial, klinisk värderingsskala för tremor (CRST), Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), behandlingsparametrar (energi, effekt, varaktighetstid, temperatur, målplats), tillhörande negativa effekter registrerades.
Avbildningsprotokoll:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionell MRT
Bildutvärdering:
- Skadans utseende och volym mäts med T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN och MRS manifesterar förändringar av järndeposition och metabolism, respektive;
- ASL visar regionalt cerebralt blodflöde i samband med proceduren;
- DTI demonstrerar förstörelsen av vit substans integritet.
- Rs-funktionell MRT återspeglar förändringar av hjärnaktivitet i vilotillstånd.
Behandling:
MRgFUS-talamotomi
Uppföljning:
Baslinje (MRT+klinisk utvärdering); 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (MRT+klinisk utvärdering)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: jianfeng He, MD
- Telefonnummer: +8617319235970
- E-post: hejf301@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xin Lou, MD/PhD
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- jianfeng He, MD
- Telefonnummer: +8617319235970
- E-post: hejf301@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är 22 år eller äldre;
- En diagnos av ET och PD som bekräftats från klinisk historia och undersökning av en neurolog eller neurokirurg specialiserad på rörelsestörningar;
- Intolerans mot biverkningar av medicinering eller dåligt svar på medicinering, svår och invalidiserande tremor;
- När det gäller PD-patienter är förhållandet mellan UPDRS-skalan (Unified Parkinson Disease Rating Scale) medelvärde för UPDRS-poäng för postural instabilitet/gångstörning lika med eller större än 1,5;
- Kunna kommunicera förnimmelser under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen;
- All MRT-undersökning utförd enligt studieprotokoll;
- Att ha fullständig medicinsk historia och klinisk uppföljning;
- Bilddata kan bearbetas.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med instabil hjärtstatus;
- Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicinering);
- Försökspersoner med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc;
- Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlet (t.ex. Gadolinium eller Magnevist) inklusive avancerad njursjukdom;
- Patient med gravt nedsatt njurfunktion;
- Anamnes med onormal blödning och/eller koagulopati;
- Historik av immunkomprometteringar inklusive de som är HIV-positiva;
- Historik av intrakraniell blödning;
- Cerebrovaskulär sjukdom (multipel CVA eller CVA inom 6 månader);
- Patienter med okontrollerade symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi, papillödem);
- Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (kan vara upp till 4 timmars total bordstid);
- Betydande klaustrofobi som inte kan hanteras med mild medicinering;
- Förekomst av någon annan neurodegenerativ sjukdom såsom Parkinson-plus-syndrom misstänkt vid neurologisk undersökning;
- Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning;
- Försökspersoner med livshotande systemisk sjukdom;
- Försökspersoner med en historia av anfall under det senaste året;
- Personer med närvaro eller historia av psykos. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i handtremorpoängen från baslinjen till 1 år efter behandlingen
Tidsram: 5 år
|
Förändringen i handtremorpoängen som härleds genom att summera åtta poster i Clinical Rating Scale for Tremors (CRST) som utvärderar handtremor och förmåga att utföra uppgifter kommer att utvärderas för personer med rörelsestörningar.
Jämförelse kommer att göras från undersökningar vid baslinjen och 1 år efter behandling.
|
5 år
|
Biverkningar bedömda av signifikanta kliniska komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Biverkningar kommer att utvärderas med hjälp av signifikanta kliniska komplikationer för personer med rörelsestörningar.
Biverkningar kommer att rapporteras och kategoriseras av utredarna som definitivt, troligtvis, möjligen eller inte relaterade till enheten eller proceduren och kategoriseras efter behandlingsgrupp/behandlingsarm.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i total Clinical Rating Score för tremor från baslinje till 1 år efter behandling
Tidsram: 5 år
|
Förändringen i det totala kliniska betyget för tremor kommer att utvärderas för personer med rörelsestörningar.
Jämförelse kommer att göras från undersökningar vid baslinjen och 1 år efter behandling.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET and PD-ChinaPLAGH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rörelsestörningar
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Anmälan via inbjudanMindful Movement Intervention (MMI)Förenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad