Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsstudie av tremorstörningar

25 september 2020 uppdaterad av: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodel Magnetic Resonance Imaging Studie av essentiell tremor och Parkinsons sjukdom

Att utforska patogenesen bakom tremor i essentiell tremor (ET) och Parkinsons sjukdom (PD) samt mekanismerna för tremorsuppression efter magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljud (MRgFUS) talamotomi genom multi-modell MRI-studie, och att identifiera avbildningsbiomarkörer för triagera patienter för lämpligheten av MRgFUS-talamotomi och förutsäga behandlingens effektivitet.

Essential tremor (ET) och Parkinsons sjukdom (PD) är de vanligaste tremorsjukdomarna. ET, betraktad som en ren tremorsjukdom, kännetecknas av avsikt i övre extremiteterna eller postural tremor, medan PD kännetecknas av en mängd olika motoriska och icke-motoriska symtom, bland annat vilotremor. Ett antal studier har visat att Talamotomi med magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljud (MRgFUS) är en minimalt invasiv och effektiv procedur som är lämplig för läkemedelsrefraktär tremor hos patienter med ET och patienter med PD. Behandlingseffektiviteten varierar dock mellan individer. Därför är det viktigt att klargöra patogenesen av tremor i både ET och PD och mekanismerna för tremorstopp som produceras av MRgFUS-talamotomi för att triage lämpliga kandidater för MRgFUS-talamotomi och förutsäga kliniska resultat. Dessutom återstår lokaliseringsprecision och individualiserad behandling att förbättras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter:

Patienter med medicinrefraktär ET och PD inkluderades. Baslinjematerial, klinisk värderingsskala för tremor (CRST), Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), behandlingsparametrar (energi, effekt, varaktighetstid, temperatur, målplats), tillhörande negativa effekter registrerades.

Avbildningsprotokoll:

T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionell MRT

Bildutvärdering:

  1. Skadans utseende och volym mäts med T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN och MRS manifesterar förändringar av järndeposition och metabolism, respektive;
  3. ASL visar regionalt cerebralt blodflöde i samband med proceduren;
  4. DTI demonstrerar förstörelsen av vit substans integritet.
  5. Rs-funktionell MRT återspeglar förändringar av hjärnaktivitet i vilotillstånd.

Behandling:

MRgFUS-talamotomi

Uppföljning:

Baslinje (MRT+klinisk utvärdering); 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (MRT+klinisk utvärdering)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

68

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: jianfeng He, MD
  • Telefonnummer: +8617319235970
  • E-post: hejf301@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xin Lou, MD/PhD

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Läkemedelsrefraktär tremor hos ET-personer och PD-personer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor är 22 år eller äldre;
  2. En diagnos av ET och PD som bekräftats från klinisk historia och undersökning av en neurolog eller neurokirurg specialiserad på rörelsestörningar;
  3. Intolerans mot biverkningar av medicinering eller dåligt svar på medicinering, svår och invalidiserande tremor;
  4. När det gäller PD-patienter är förhållandet mellan UPDRS-skalan (Unified Parkinson Disease Rating Scale) medelvärde för UPDRS-poäng för postural instabilitet/gångstörning lika med eller större än 1,5;
  5. Kunna kommunicera förnimmelser under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen;
  6. All MRT-undersökning utförd enligt studieprotokoll;
  7. Att ha fullständig medicinsk historia och klinisk uppföljning;
  8. Bilddata kan bearbetas.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med instabil hjärtstatus;
  2. Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicinering);
  3. Försökspersoner med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc;
  4. Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlet (t.ex. Gadolinium eller Magnevist) inklusive avancerad njursjukdom;
  5. Patient med gravt nedsatt njurfunktion;
  6. Anamnes med onormal blödning och/eller koagulopati;
  7. Historik av immunkomprometteringar inklusive de som är HIV-positiva;
  8. Historik av intrakraniell blödning;
  9. Cerebrovaskulär sjukdom (multipel CVA eller CVA inom 6 månader);
  10. Patienter med okontrollerade symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi, papillödem);
  11. Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (kan vara upp till 4 timmars total bordstid);
  12. Betydande klaustrofobi som inte kan hanteras med mild medicinering;
  13. Förekomst av någon annan neurodegenerativ sjukdom såsom Parkinson-plus-syndrom misstänkt vid neurologisk undersökning;
  14. Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning;
  15. Försökspersoner med livshotande systemisk sjukdom;
  16. Försökspersoner med en historia av anfall under det senaste året;
  17. Personer med närvaro eller historia av psykos. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i handtremorpoängen från baslinjen till 1 år efter behandlingen
Tidsram: 5 år
Förändringen i handtremorpoängen som härleds genom att summera åtta poster i Clinical Rating Scale for Tremors (CRST) som utvärderar handtremor och förmåga att utföra uppgifter kommer att utvärderas för personer med rörelsestörningar. Jämförelse kommer att göras från undersökningar vid baslinjen och 1 år efter behandling.
5 år
Biverkningar bedömda av signifikanta kliniska komplikationer
Tidsram: 5 år
Biverkningar kommer att utvärderas med hjälp av signifikanta kliniska komplikationer för personer med rörelsestörningar. Biverkningar kommer att rapporteras och kategoriseras av utredarna som definitivt, troligtvis, möjligen eller inte relaterade till enheten eller proceduren och kategoriseras efter behandlingsgrupp/behandlingsarm.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i total Clinical Rating Score för tremor från baslinje till 1 år efter behandling
Tidsram: 5 år
Förändringen i det totala kliniska betyget för tremor kommer att utvärderas för personer med rörelsestörningar. Jämförelse kommer att göras från undersökningar vid baslinjen och 1 år efter behandling.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rörelsestörningar

3
Prenumerera