震颤障碍的影像学研究
特发性震颤与帕金森病的多模型磁共振成像研究
通过多模型 MRI 研究探讨特发性震颤 (ET) 和帕金森病 (PD) 震颤的发病机制以及磁共振引导聚焦超声 (MRgFUS) 丘脑切开术后震颤抑制的机制，并确定影像学生物标志物对患者进行 MRgFUS 丘脑切开术的适用性分类并预测治疗效果。
原发性震颤 (ET) 和帕金森病 (PD) 是最常见的震颤疾病。 ET被认为是一种纯粹的震颤疾病，以上肢意向性或姿势性震颤为特征，而PD以多种运动和非运动症状为特征，其中包括静止性震颤。 许多研究表明，磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）丘脑切开术是一种微创且有效的手术，适用于 ET 患者和 PD 患者的药物难治性震颤。 然而，治疗效果因人而异。 因此，重要的是阐明 ET 和 PD 震颤的发病机制以及 MRgFUS 丘脑切开术产生的震颤停滞机制，以便对 MRgFUS 丘脑切开术的合适候选人进行分类并预测临床结果。 此外，定位精度和个体化治疗仍有待提高。
研究概览
地位
条件
详细说明
病人：
包括药物难治性 ET 和 PD 患者。 记录基线资料、临床震颤评定量表（CRST）、统一帕金森病评定量表（UPDRS）、治疗参数（能量、功率、持续时间、温度、目标位置）、相关不良反应。
成像协议：
T2; T2天赋；酒后驾车；伊斯旺；太太; 3D ASL 2.0s； 3D-T1；贸易部；功能核磁共振成像
影像学评价：
- 病变外观和体积通过 T2、T2 Flair、DWI、ESWAN、3D-T1 测量；
- ESWAN和MRS分别表现铁沉积和代谢的变化；
- ASL 显示与手术相关的局部脑血流量；
- DTI 展示了白质完整性的破坏。
- Rs 功能 MRI 反映了静息态大脑活动的改变。
治疗：
MRgFUS 丘脑切开术
跟进：
基线（MRI+临床评估）； 1天、1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年（MRI+临床评估）
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 22岁或以上的男性和女性；
- 由专门研究运动障碍的神经科医生或神经外科医生根据临床病史和检查确认的 ET 和 PD 诊断；
- 不能耐受药物的副作用或对药物反应不佳、严重和致残性震颤；
- 对于 PD 患者，平均统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 震颤评分与平均 UPDRS 姿势不稳定/步态障碍评分的比率等于或大于 1.5；
- 能够在 ExAblate TcMRgFUS 治疗期间传达感觉；
- 根据研究方案进行的所有 MRI 检查；
- 具有完整的病史和临床随访；
- 可以处理成像数据。
排除标准：
- 心脏状态不稳定的受试者；
- 严重高血压（舒张压> 100药物治疗）;
- 具有 MR 成像标准禁忌症的受试者，例如不兼容 MRI 的植入式金属设备，包括心脏起搏器、尺寸限制等；
- 已知对 MRI 造影剂不耐受或过敏（例如 钆或 Magnevist），包括晚期肾病；
- 肾功能严重受损的患者；
- 异常出血和/或凝血病史；
- 免疫功能低下史，包括 HIV 阳性者；
- 颅内出血史；
- 脑血管疾病（多次CVA或6个月内CVA）；
- 具有不受控制的症状和颅内压增高体征（例如头痛、恶心、呕吐、嗜睡、视乳头水肿）的受试者；
- 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体（总卧床时间最多可达 4 小时）；
- 严重的幽闭恐惧症不能用温和的药物治疗；
- 存在任何其他神经退行性疾病，例如神经系统检查怀疑的帕金森综合症；
- 存在明显的认知障碍；
- 患有危及生命的全身性疾病的受试者；
- 在过去一年内有癫痫发作史的受试者；
- 存在精神病或有精神病史的受试者。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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接受 MRgFUS 丘脑切除术的 TD-PD 患者
共有 10 名震颤为主的 PD 患者接受了 MRgFUS 丘脑切除术。
收集他们的临床和影像数据。
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接受 MRgFUS 丘脑切除术的 MR-ET 患者
共有 58 名耐药 ET 患者接受了 MRgFUS 丘脑切除术。
收集他们的临床和影像数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 MRgFUS 丘脑切除术的 ET/PD 患者的震颤症状。
大体时间：2年
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通过对评估手部震颤的 CRST 评级求和得出手部震颤评分的变化。
将从基线和术后时间点的检查进行比较。
根据术后震颤表现的变化，可考虑将患者分为是否震颤有效缓解或震颤复发。
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2年
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接受 MRgFUS 丘脑切除术的 ET/PD 患者的多模态成像频谱特征。
大体时间：2年
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从 T2、T2 Flair、DWI、ESWAN、3D-T1；将ESWAN和MRS表现在脑图谱中进行映射和数字化，然后用于构建MRgFUS丘脑切除术后脑改变的多维谱特征，包括脑功能活动、脑结构连接、脑血流等。
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2年
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与震颤症状和影像频谱特征相关的临床变量频谱特征。
大体时间：2年
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利用患者住院期间的病历和检测数据，包括人口特征、常见合并症、血液学分析、凝血功能、血脂谱、血液生化，构建临床变量谱特征。
与多维矩阵比较术后震颤症状的分布特征和影像频谱特征。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 MRgFUS 丘脑切除术的 ET/PD 患者的不良事件。
大体时间：2年
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将使用运动障碍受试者的重大临床并发症来评估不良事件。
不良事件将由研究人员报告并分类为与设备或程序肯定相关、可能相关、可能相关或无关的不良事件，并按治疗组/治疗组进行分类。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xin Lou, MD/PhD、Chinese PLA General Hospital
- 首席研究员：LongSheng Pan, MD/PhD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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