Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsstudie van tremorstoornissen

29 april 2024 bijgewerkt door: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodel Magnetic Resonance Imaging-studie van essentiële tremor en de ziekte van Parkinson

Het onderzoeken van de pathogenese die ten grondslag ligt aan tremor bij essentiële tremor (ET) en de ziekte van Parkinson (PD), evenals de mechanismen van tremoronderdrukking na magnetische resonantie-geleide gefocusseerde echografie (MRgFUS) thalamotomie door middel van multi-model MRI-onderzoek, en het identificeren van beeldvormingsbiomarkers voor triaging van patiënten voor de geschiktheid van MRgFUS-thalamotomie en het voorspellen van de effectiviteit van de behandeling.

Essentiële tremor (ET) en de ziekte van Parkinson (PD) zijn de meest voorkomende tremoraandoeningen. ET, beschouwd als een pure tremorziekte, wordt gekenmerkt door intentie van de bovenste ledematen of posturale tremor, terwijl PD wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan motorische en niet-motorische symptomen, waaronder rusttremor. Een aantal studies hebben aangetoond dat magnetische resonantie-geleide gefocusseerde echografie (MRgFUS) thalamotomie een minimaal invasieve en effectieve procedure is die geschikt is voor medicatie-refractaire tremor bij patiënten met ET en patiënten met PD. De effectiviteit van de behandeling is echter variabel tussen individuen. Daarom is het belangrijk om de pathogenese van tremor in zowel ET als PD en de mechanismen van tremorstop veroorzaakt door MRgFUS-thalamotomie te verduidelijken om geschikte kandidaten voor MRgFUS-thalamotomie te selecteren en klinische resultaten te voorspellen. Bovendien moeten lokalisatieprecisie en geïndividualiseerde behandeling nog worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten:

Patiënten met medicatie-refractaire ET en PD werden geïncludeerd. Baselinematerialen, klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST), Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), behandelingsparameters (energie, vermogen, tijdsduur, temperatuur, doellocatie), bijbehorende bijwerkingen werden geregistreerd.

Beeldvormingsprotocollen:

T2; T2-flair; DWI; ESWAN; MVR; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-functionele MRI

Beeldevaluatie:

  1. Het uiterlijk en het volume van de laesie worden gemeten met T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN en MRS manifesteren respectievelijk de veranderingen van ijzerafzetting en metabolisme;
  3. ASL toont regionale cerebrale doorbloeding geassocieerd met de procedure;
  4. DTI demonstreert de vernietiging van de integriteit van de witte stof.
  5. Rs-functionele MRI weerspiegelt veranderingen in hersenactiviteit in rusttoestand.

Behandeling:

MRgFUS thalamotomie

Opvolgen:

Baseline (MRI+klinische evaluatie); 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar (MRI+klinische evaluatie)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese Pla General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medicatie-refractaire tremor bij ET-proefpersonen en PD-proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 22 jaar of ouder;
  2. Een diagnose van ET en PD zoals bevestigd door de klinische geschiedenis en onderzoek door een neuroloog of neurochirurg gespecialiseerd in bewegingsstoornissen;
  3. Intolerantie voor bijwerkingen van medicatie of slechte respons op medicatie, ernstige en invaliderende tremor;
  4. Wat betreft PD-patiënten, de verhouding tussen de gemiddelde UPDRS-tremorscores (Unified Parkinson Disease Rating Scale) en de gemiddelde UPDRS-scores voor houdingsinstabiliteit/loopstoornis gelijk aan of groter dan 1,5;
  5. In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate TcMRgFUS-behandeling;
  6. Al het MRI-onderzoek uitgevoerd volgens het onderzoeksprotocol;
  7. Volledige medische geschiedenis en klinische follow-up hebben;
  8. Beeldgegevens kunnen worden verwerkt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een onstabiele cardiale status;
  2. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie);
  3. Onderwerpen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.;
  4. Bekende intolerantie of allergie voor het MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium of Magnevist) inclusief geavanceerde nierziekte;
  5. Patiënt met ernstig gestoorde nierfunctie;
  6. Geschiedenis van abnormale bloedingen en/of coagulopathie;
  7. Geschiedenis van immunocompromis, inclusief degenen die HIV-positief zijn;
  8. Geschiedenis van intracraniële bloeding;
  9. Cerebrovasculaire aandoeningen (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden);
  10. Proefpersonen met ongecontroleerde symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, braken, lethargie, papiloedeem);
  11. Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan oplopen tot 4 uur totale tafeltijd);
  12. Aanzienlijke claustrofobie die niet kan worden behandeld met milde medicatie;
  13. Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte zoals Parkinson-plus-syndromen, vermoed bij neurologisch onderzoek;
  14. Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen;
  15. Onderwerpen met levensbedreigende systemische ziekte;
  16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar;
  17. Onderwerpen met aanwezigheid of geschiedenis van psychose. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TD-PD-patiënten die MRgFUS-thalamotomie ondergaan
In totaal ondergingen 10 patiënten met tremor-dominante Parkinson een MRgFUS-thalamotomie. Hun klinische en beeldgegevens werden verzameld.
MR-ET-patiënten die MRgFUS-thalamotomie ondergaan
In totaal ondergingen 58 patiënten met medicatieresistente ET MRgFUS-thalamotomie. Hun klinische en beeldgegevens werden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremorsymptomen bij ET/PD-patiënten die een MRgFUS-thalamotomie ondergaan.
Tijdsspanne: 2 jaar
De verandering in de handtremorscore die wordt verkregen door het optellen van de CRST-beoordelingen die handtremor evalueren. Er zal een vergelijking worden gemaakt op basis van onderzoeken op basislijn- en postoperatieve tijdstippen. Afhankelijk van de verandering in het tremorgedrag na de operatie, kunnen patiënten worden onderverdeeld in de vraag of er sprake is van effectieve verlichting van de tremor of van terugkeer van de tremor.
2 jaar
Multimodale beeldvormingsspectrumfuncties bij ET/PD-patiënten die een MRgFUS-thalamotomie ondergaan.
Tijdsspanne: 2 jaar
Van T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; ESWAN- en MRS-manifesten werden in kaart gebracht en genummerd in de hersenatlas, en vervolgens gebruikt om meerdimensionale spectrumkenmerken van hersenveranderingen na MRgFUS-thalamotomie te construeren, waaronder functionele hersenactiviteit, structurele hersenconnectiviteit, cerebrale bloedstroom, enzovoort.
2 jaar
Klinische variabelen spectrumkenmerken die verband houden met de tremorsymptomen en beeldvormende spectrumkenmerken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Medische dossiers en testgegevens van patiënten tijdens ziekenhuisopname, waaronder demografische kenmerken, veel voorkomende comorbiditeit, hematologische analyse, stollingsfunctie, lipidenprofiel en bloedbiochemie, werden gebruikt om spectrumkenmerken van klinische variabelen te construeren. De distributiekarakteristieken van postoperatieve tremorsymptomen en beeldvormende spectrumkenmerken werden vergeleken met de multidimensionale matrix.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen bij ET/PD-patiënten die een MRgFUS-thalamotomie ondergaan.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd aan de hand van significante klinische complicaties voor personen met bewegingsstoornissen. Bijwerkingen worden door onderzoekers gerapporteerd en gecategoriseerd als zeker, waarschijnlijk, mogelijk of niet gerelateerd aan het apparaat of de procedure en gecategoriseerd per behandelgroep/behandelingsarm.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Lou, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRgFUS-VIM-Retrospective-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewegingsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren