- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04570046
Bildeundersøkelse av skjelvingsforstyrrelser
Multimodell Magnetic Resonance Imaging Study of Essential Tremor and Parkinsons Disease
For å utforske patogenesen som ligger til grunn tremor i essensiell tremor (ET) og Parkinsons sykdom (PD) samt mekanismene for tremorundertrykkelse etter magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd (MRgFUS) thalamotomi gjennom multi-modell MR-studie, og for å identifisere avbildningsbiomarkører for triaging pasienter for egnetheten av MRgFUS thalamotomy og forutsi behandlingseffektiviteten.
Essensiell tremor (ET) og Parkinsons sykdom (PD) er de mest utbredte skjelvingslidelsene. ET, betraktet som en ren tremorsykdom, er preget av intensjon i øvre lemmer eller postural tremor, mens PD er preget av en rekke motoriske og ikke-motoriske symptomer, blant annet hvileskjelving. En rekke studier har vist at magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd (MRgFUS) thalamotomi er en minimalt invasiv og effektiv prosedyre som er egnet for medisin-refraktær tremor hos pasienter med ET og pasienter med PD. Behandlingseffektiviteten varierer imidlertid mellom individer. Derfor er det viktig å avklare patogenesen til tremor i både ET og PD og mekanismene for tremorstopp produsert av MRgFUS-talamotomi for å triage egnede kandidater for MRgFUS-talamotomi og forutsi kliniske utfall. I tillegg gjenstår lokaliseringspresisjon og individualisert behandling å forbedre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter:
Pasienter med medisin-refraktær ET og PD ble inkludert. Grunnlinjematerialer, klinisk vurderingsskala for tremor (CRST), Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), behandlingsparametere (energi, kraft, varighetstid, temperatur, målplassering), assosierte uønskede effekter ble registrert.
Bildeprotokoller:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funksjonell MR
Bildevurdering:
- Utseende og volum av lesjonen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN og MRS manifesterer endringene i henholdsvis jernavsetning og metabolisme;
- ASL viser regional cerebral blodstrøm assosiert med prosedyren;
- DTI demonstrerer ødeleggelsen av hvit substans integritet.
- Rs-funksjonell MR reflekterer endringer i hjerneaktivitet i hviletilstand.
Behandling:
MRgFUS thalamotomi
Følge opp:
Baseline (MR+klinisk evaluering); 1-dag, 1-uke, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år (MR+klinisk evaluering)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese Pla General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 22 år eller eldre;
- En diagnose av ET og PD som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en nevrolog eller nevrokirurg spesialisert i bevegelsesforstyrrelser;
- Intoleranse for bivirkninger av medisiner eller dårlig respons på medisiner, alvorlig og invalidiserende skjelving;
- Når det gjelder PD-pasienter, er forholdet mellom gjennomsnittlig Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) tremorskår og gjennomsnittlig UPDRS postural ustabilitet/gangforstyrrelse lik eller større enn 1,5;
- Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen;
- All MR-undersøkelse utført i henhold til studieprotokollen;
- Å ha fullstendig medisinsk historie og klinisk oppfølging;
- Bildedata kan behandles.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ustabil hjertestatus;
- Alvorlig hypertensjon (diastolisk BP > 100 på medisiner);
- Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger osv.
- Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom;
- Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
- Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati;
- Historie med immunkompromittering inkludert de som er HIV-positive;
- Historie med intrakraniell blødning;
- Cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder);
- Personer med ukontrollerte symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet, papilleødem);
- Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandling (kan være opptil 4 timer av total bordtid);
- Betydelig klaustrofobi som ikke kan håndteres med mild medisinering;
- Tilstedeværelse av annen nevrodegenerativ sykdom som Parkinson-plus-syndromer mistenkt ved nevrologisk undersøkelse;
- Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt;
- Personer med livstruende systemisk sykdom;
- Personer med en historie med anfall i løpet av det siste året;
- Personer med tilstedeværelse eller historie med psykose. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TD-PD-pasienter som gjennomgår MRgFUS-talamotomi
Totalt 10 pasienter med tremordominant PD gjennomgikk MRgFUS-talamotomi.
Deres kliniske data og bildedata ble samlet inn.
|
|
MR-ET-pasienter som gjennomgår MRgFUS-talamotomi
Totalt 58 pasienter med medisinresistent ET gjennomgikk MRgFUS-talamotomi.
Deres kliniske data og bildedata ble samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremorsymptomer hos ET/PD-pasienter med MRgFUS-talamotomi.
Tidsramme: 2 år
|
Endringen i håndskjelvingsscore utledet ved å summere CRST-vurderingene som evaluerer håndskjelving.
Sammenligning vil bli utført fra undersøkelser ved baseline og postoperative tidspunkter.
I henhold til endring av tremorytelse etter operasjon kan pasienter anses å være delt inn i om det er effektiv tremorlindring eller tremorresidiv.
|
2 år
|
|
Multimodale bildespekterfunksjoner hos ET/PD-pasienter med MRgFUS-talamotomi.
Tidsramme: 2 år
|
Fra T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; ESWAN- og MRS-manifester ble kartlagt og nummerert i hjerneatlaset, og ble deretter brukt til å konstruere flerdimensjonale spekterfunksjoner ved hjerneendringer etter MRgFUS-talamotomi, inkludert hjernefunksjonell aktivitet, hjernestrukturell tilkobling, cerebral blodstrøm og så videre.
|
2 år
|
|
Kliniske variabler spekterfunksjoner som knytter seg til skjelvingssymptomer og bildespekterfunksjoner.
Tidsramme: 2 år
|
Medisinske journaler og testdata fra pasienter under sykehusinnleggelse, inkludert demografiske karakteristika, vanlig komorbiditet, hematologisk analyse, koagulasjonsfunksjon, lipidprofil, blodbiokjemi, ble brukt til å konstruere kliniske variabler spekteregenskaper.
Fordelingskarakteristikkene til postoperative tremorsymptomer og bildespekterfunksjoner ble sammenlignet med den flerdimensjonale matrisen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger hos ET/PD-pasienter med MRgFUS-talamotomi.
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger vil bli evaluert ved bruk av signifikante kliniske komplikasjoner for bevegelsesforstyrrelser.
Uønskede hendelser vil bli rapportert og kategorisert av etterforskerne som definitivt, sannsynligvis, muligens eller ikke relatert til enheten eller prosedyren og kategorisert etter behandlingsgruppe/behandlingsarm.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Lou, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
- Hovedetterforsker: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRgFUS-VIM-Retrospective-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevegelsesforstyrrelser
-
Universite de Picardie Jules VerneAktiv, ikke rekrutterendeKinesiophobia (Fear of Movement) | Pain-related Fear | Movement-Related ThreatFrankrike
-
Marmara UniversityRekrutteringKinesiophobia (Fear of Movement)Tyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
University College, LondonFullførtNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Cairo UniversityRekrutteringTotal hofteprotese (THA) | Kinesiophobia (Fear of Movement)Egypt
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
Laval UniversityMcGill University; Université de Sherbrooke; Université du Québec à Chicoutimi og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKronisk smerte | Kinesiophobia (Fear of Movement)
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse
-
University of West AtticaAttiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)...Har ikke rekruttert ennåMuskel- og skjelettskader | Kinesiophobia (Fear of Movement)
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater