Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeundersøkelse av skjelvingsforstyrrelser

29. april 2024 oppdatert av: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodell Magnetic Resonance Imaging Study of Essential Tremor and Parkinsons Disease

For å utforske patogenesen som ligger til grunn tremor i essensiell tremor (ET) og Parkinsons sykdom (PD) samt mekanismene for tremorundertrykkelse etter magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd (MRgFUS) thalamotomi gjennom multi-modell MR-studie, og for å identifisere avbildningsbiomarkører for triaging pasienter for egnetheten av MRgFUS thalamotomy og forutsi behandlingseffektiviteten.

Essensiell tremor (ET) og Parkinsons sykdom (PD) er de mest utbredte skjelvingslidelsene. ET, betraktet som en ren tremorsykdom, er preget av intensjon i øvre lemmer eller postural tremor, mens PD er preget av en rekke motoriske og ikke-motoriske symptomer, blant annet hvileskjelving. En rekke studier har vist at magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd (MRgFUS) thalamotomi er en minimalt invasiv og effektiv prosedyre som er egnet for medisin-refraktær tremor hos pasienter med ET og pasienter med PD. Behandlingseffektiviteten varierer imidlertid mellom individer. Derfor er det viktig å avklare patogenesen til tremor i både ET og PD og mekanismene for tremorstopp produsert av MRgFUS-talamotomi for å triage egnede kandidater for MRgFUS-talamotomi og forutsi kliniske utfall. I tillegg gjenstår lokaliseringspresisjon og individualisert behandling å forbedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter:

Pasienter med medisin-refraktær ET og PD ble inkludert. Grunnlinjematerialer, klinisk vurderingsskala for tremor (CRST), Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), behandlingsparametere (energi, kraft, varighetstid, temperatur, målplassering), assosierte uønskede effekter ble registrert.

Bildeprotokoller:

T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funksjonell MR

Bildevurdering:

  1. Utseende og volum av lesjonen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN og MRS manifesterer endringene i henholdsvis jernavsetning og metabolisme;
  3. ASL viser regional cerebral blodstrøm assosiert med prosedyren;
  4. DTI demonstrerer ødeleggelsen av hvit substans integritet.
  5. Rs-funksjonell MR reflekterer endringer i hjerneaktivitet i hviletilstand.

Behandling:

MRgFUS thalamotomi

Følge opp:

Baseline (MR+klinisk evaluering); 1-dag, 1-uke, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år, 4-år, 5-år (MR+klinisk evaluering)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Chinese Pla General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisin-refraktær tremor hos ET-personer og PD-personer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 22 år eller eldre;
  2. En diagnose av ET og PD som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en nevrolog eller nevrokirurg spesialisert i bevegelsesforstyrrelser;
  3. Intoleranse for bivirkninger av medisiner eller dårlig respons på medisiner, alvorlig og invalidiserende skjelving;
  4. Når det gjelder PD-pasienter, er forholdet mellom gjennomsnittlig Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) tremorskår og gjennomsnittlig UPDRS postural ustabilitet/gangforstyrrelse lik eller større enn 1,5;
  5. Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen;
  6. All MR-undersøkelse utført i henhold til studieprotokollen;
  7. Å ha fullstendig medisinsk historie og klinisk oppfølging;
  8. Bildedata kan behandles.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ustabil hjertestatus;
  2. Alvorlig hypertensjon (diastolisk BP > 100 på medisiner);
  3. Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger osv.
  4. Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom;
  5. Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
  6. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati;
  7. Historie med immunkompromittering inkludert de som er HIV-positive;
  8. Historie med intrakraniell blødning;
  9. Cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder);
  10. Personer med ukontrollerte symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet, papilleødem);
  11. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandling (kan være opptil 4 timer av total bordtid);
  12. Betydelig klaustrofobi som ikke kan håndteres med mild medisinering;
  13. Tilstedeværelse av annen nevrodegenerativ sykdom som Parkinson-plus-syndromer mistenkt ved nevrologisk undersøkelse;
  14. Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt;
  15. Personer med livstruende systemisk sykdom;
  16. Personer med en historie med anfall i løpet av det siste året;
  17. Personer med tilstedeværelse eller historie med psykose. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TD-PD-pasienter som gjennomgår MRgFUS-talamotomi
Totalt 10 pasienter med tremordominant PD gjennomgikk MRgFUS-talamotomi. Deres kliniske data og bildedata ble samlet inn.
MR-ET-pasienter som gjennomgår MRgFUS-talamotomi
Totalt 58 pasienter med medisinresistent ET gjennomgikk MRgFUS-talamotomi. Deres kliniske data og bildedata ble samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremorsymptomer hos ET/PD-pasienter med MRgFUS-talamotomi.
Tidsramme: 2 år
Endringen i håndskjelvingsscore utledet ved å summere CRST-vurderingene som evaluerer håndskjelving. Sammenligning vil bli utført fra undersøkelser ved baseline og postoperative tidspunkter. I henhold til endring av tremorytelse etter operasjon kan pasienter anses å være delt inn i om det er effektiv tremorlindring eller tremorresidiv.
2 år
Multimodale bildespekterfunksjoner hos ET/PD-pasienter med MRgFUS-talamotomi.
Tidsramme: 2 år
Fra T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; ESWAN- og MRS-manifester ble kartlagt og nummerert i hjerneatlaset, og ble deretter brukt til å konstruere flerdimensjonale spekterfunksjoner ved hjerneendringer etter MRgFUS-talamotomi, inkludert hjernefunksjonell aktivitet, hjernestrukturell tilkobling, cerebral blodstrøm og så videre.
2 år
Kliniske variabler spekterfunksjoner som knytter seg til skjelvingssymptomer og bildespekterfunksjoner.
Tidsramme: 2 år
Medisinske journaler og testdata fra pasienter under sykehusinnleggelse, inkludert demografiske karakteristika, vanlig komorbiditet, hematologisk analyse, koagulasjonsfunksjon, lipidprofil, blodbiokjemi, ble brukt til å konstruere kliniske variabler spekteregenskaper. Fordelingskarakteristikkene til postoperative tremorsymptomer og bildespekterfunksjoner ble sammenlignet med den flerdimensjonale matrisen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger hos ET/PD-pasienter med MRgFUS-talamotomi.
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger vil bli evaluert ved bruk av signifikante kliniske komplikasjoner for bevegelsesforstyrrelser. Uønskede hendelser vil bli rapportert og kategorisert av etterforskerne som definitivt, sannsynligvis, muligens eller ikke relatert til enheten eller prosedyren og kategorisert etter behandlingsgruppe/behandlingsarm.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Lou, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
  • Hovedetterforsker: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MRgFUS-VIM-Retrospective-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevegelsesforstyrrelser

Abonnere