- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04570046
Étude par imagerie des troubles du tremblement
Étude d'imagerie par résonance magnétique multimodèle du tremblement essentiel et de la maladie de Parkinson
Explorer la pathogenèse sous-jacente au tremblement dans le tremblement essentiel (ET) et la maladie de Parkinson (MP) ainsi que les mécanismes de suppression du tremblement après une thalamotomie par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) par le biais d'une étude IRM multimodèle, et identifier des biomarqueurs d'imagerie pour trier les patients pour l'adéquation de la thalamotomie MRgFUS et prédire l'efficacité du traitement.
Le tremblement essentiel (TE) et la maladie de Parkinson (MP) sont les troubles liés aux tremblements les plus répandus. L'ET, considérée comme une maladie de tremblement pure, est caractérisée par une intention du membre supérieur ou un tremblement postural, tandis que la MP est caractérisée par une variété de symptômes moteurs et non moteurs, parmi lesquels un tremblement de repos. Un certain nombre d'études ont démontré que la thalamotomie par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) est une procédure peu invasive et efficace adaptée aux tremblements réfractaires aux médicaments chez les patients atteints de TE et les patients atteints de MP. Cependant, l'efficacité du traitement est variable selon les individus. Par conséquent, il est important de clarifier la pathogenèse des tremblements dans ET et PD et les mécanismes d'arrêt des tremblements produits par la thalamotomie MRgFUS pour trier les candidats appropriés pour la thalamotomie MRgFUS et prédire les résultats cliniques. De plus, la précision de localisation et le traitement individualisé restent à améliorer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients:
Les patients atteints de TE et de MP réfractaires aux médicaments ont été inclus. Les matériaux de base, l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST), l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), les paramètres de traitement (énergie, puissance, durée, température, emplacement cible), les effets indésirables associés ont été enregistrés.
Protocoles d'imagerie :
T2 ; Flair T2 ; CFA ; ESWAN ; MADAME; ASL 3D 2.0 ; 3D-T1 ; DTI ; IRM fonctionnelle rs
Évaluation de l'imagerie :
- L'aspect et le volume des lésions sont mesurés par T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1 ;
- ESWAN et MRS manifestent les changements du dépôt de fer et du métabolisme, respectivement ;
- L'ASL montre le flux sanguin cérébral régional associé à la procédure ;
- Le DTI démontre la destruction de l'intégrité de la substance blanche.
- L'IRM fonctionnelle Rs reflète les altérations de l'activité cérébrale au repos.
Traitement:
Thalamotomie MRgFUS
Suivre:
Base de référence (IRM + évaluation clinique) ; 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans (IRM + évaluation clinique)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: jianfeng He, MD
- Numéro de téléphone: +8617319235970
- E-mail: hejf301@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xin Lou, MD/PhD
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- jianfeng He, MD
- Numéro de téléphone: +8617319235970
- E-mail: hejf301@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 22 ans ou plus ;
- Un diagnostic d'ET et de MP confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un neurologue ou un neurochirurgien spécialisé dans les troubles du mouvement ;
- Intolérance aux effets secondaires des médicaments ou mauvaise réponse aux médicaments, tremblements sévères et invalidants ;
- En ce qui concerne les patients parkinsoniens, le rapport des scores moyens de tremblement sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) aux scores moyens d'instabilité posturale/trouble de la marche de l'UPDRS est égal ou supérieur à 1,5 ;
- Capable de communiquer des sensations pendant le traitement ExAblate TcMRgFUS ;
- Tous les examens IRM effectués selon le protocole de l'étude ;
- Avoir des antécédents médicaux complets et un suivi clinique;
- Les données d'imagerie peuvent être traitées.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un état cardiaque instable ;
- Hypertension artérielle sévère (TA diastolique > 100 sous médication) ;
- Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique, telles que des dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, notamment des stimulateurs cardiaques, des limitations de taille, etc. ;
- Intolérance ou allergie connue au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist) y compris une maladie rénale avancée ;
- Patient avec une fonction rénale sévèrement altérée ;
- Antécédents de saignement anormal et/ou de coagulopathie ;
- Antécédents d'immunodépression, y compris ceux qui sont séropositifs ;
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
- Maladie cérébrovasculaire (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois) ;
- Sujets présentant des symptômes non contrôlés et des signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple, maux de tête, nausées, vomissements, léthargie, œdème papillaire) ;
- Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 4 heures de temps total à table) ;
- Claustrophobie importante qui ne peut être gérée avec des médicaments légers ;
- Présence de toute autre maladie neurodégénérative telle que les syndromes de Parkinson plus suspectés à l'examen neurologique ;
- Présence de troubles cognitifs importants ;
- Sujets atteints d'une maladie systémique menaçant le pronostic vital ;
- Sujets ayant des antécédents de convulsions au cours de l'année écoulée ;
- Sujets avec présence ou antécédents de psychose. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation du score de tremblement des mains entre le départ et 1 an après le traitement
Délai: 5 années
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La variation du score de tremblement des mains dérivée de la somme de huit éléments de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) qui évaluent les tremblements des mains et la capacité à effectuer des tâches sera évaluée pour les sujets souffrant de troubles du mouvement.
La comparaison sera effectuée à partir des examens au départ et 1 an après le traitement.
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5 années
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Événements indésirables évalués par complications cliniques importantes
Délai: 5 années
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Les événements indésirables seront évalués à l'aide des complications cliniques importantes pour les sujets souffrant de troubles du mouvement.
Les événements indésirables seront signalés et classés par les enquêteurs comme étant définitivement, probablement, éventuellement ou non liés au dispositif ou à la procédure et classés par groupe de traitement / bras de traitement.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation du score d'évaluation clinique total pour les tremblements entre le départ et 1 an après le traitement
Délai: 5 années
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Le changement du score d'évaluation clinique total pour les tremblements sera évalué pour les sujets souffrant de troubles du mouvement.
La comparaison sera effectuée à partir des examens au départ et 1 an après le traitement.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET and PD-ChinaPLAGH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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