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Étude par imagerie des troubles du tremblement

25 septembre 2020 mis à jour par: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Étude d'imagerie par résonance magnétique multimodèle du tremblement essentiel et de la maladie de Parkinson

Explorer la pathogenèse sous-jacente au tremblement dans le tremblement essentiel (ET) et la maladie de Parkinson (MP) ainsi que les mécanismes de suppression du tremblement après une thalamotomie par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) par le biais d'une étude IRM multimodèle, et identifier des biomarqueurs d'imagerie pour trier les patients pour l'adéquation de la thalamotomie MRgFUS et prédire l'efficacité du traitement.

Le tremblement essentiel (TE) et la maladie de Parkinson (MP) sont les troubles liés aux tremblements les plus répandus. L'ET, considérée comme une maladie de tremblement pure, est caractérisée par une intention du membre supérieur ou un tremblement postural, tandis que la MP est caractérisée par une variété de symptômes moteurs et non moteurs, parmi lesquels un tremblement de repos. Un certain nombre d'études ont démontré que la thalamotomie par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) est une procédure peu invasive et efficace adaptée aux tremblements réfractaires aux médicaments chez les patients atteints de TE et les patients atteints de MP. Cependant, l'efficacité du traitement est variable selon les individus. Par conséquent, il est important de clarifier la pathogenèse des tremblements dans ET et PD et les mécanismes d'arrêt des tremblements produits par la thalamotomie MRgFUS pour trier les candidats appropriés pour la thalamotomie MRgFUS et prédire les résultats cliniques. De plus, la précision de localisation et le traitement individualisé restent à améliorer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients:

Les patients atteints de TE et de MP réfractaires aux médicaments ont été inclus. Les matériaux de base, l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST), l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), les paramètres de traitement (énergie, puissance, durée, température, emplacement cible), les effets indésirables associés ont été enregistrés.

Protocoles d'imagerie :

T2 ; Flair T2 ; CFA ; ESWAN ; MADAME; ASL 3D 2.0 ; 3D-T1 ; DTI ; IRM fonctionnelle rs

Évaluation de l'imagerie :

  1. L'aspect et le volume des lésions sont mesurés par T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1 ;
  2. ESWAN et MRS manifestent les changements du dépôt de fer et du métabolisme, respectivement ;
  3. L'ASL montre le flux sanguin cérébral régional associé à la procédure ;
  4. Le DTI démontre la destruction de l'intégrité de la substance blanche.
  5. L'IRM fonctionnelle Rs reflète les altérations de l'activité cérébrale au repos.

Traitement:

Thalamotomie MRgFUS

Suivre:

Base de référence (IRM + évaluation clinique) ; 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans (IRM + évaluation clinique)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: jianfeng He, MD
  • Numéro de téléphone: +8617319235970
  • E-mail: hejf301@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xin Lou, MD/PhD

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • jianfeng He, MD
          • Numéro de téléphone: +8617319235970
          • E-mail: hejf301@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tremblement réfractaire aux médicaments chez les sujets ET et les sujets PD

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 22 ans ou plus ;
  2. Un diagnostic d'ET et de MP confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un neurologue ou un neurochirurgien spécialisé dans les troubles du mouvement ;
  3. Intolérance aux effets secondaires des médicaments ou mauvaise réponse aux médicaments, tremblements sévères et invalidants ;
  4. En ce qui concerne les patients parkinsoniens, le rapport des scores moyens de tremblement sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) aux scores moyens d'instabilité posturale/trouble de la marche de l'UPDRS est égal ou supérieur à 1,5 ;
  5. Capable de communiquer des sensations pendant le traitement ExAblate TcMRgFUS ;
  6. Tous les examens IRM effectués selon le protocole de l'étude ;
  7. Avoir des antécédents médicaux complets et un suivi clinique;
  8. Les données d'imagerie peuvent être traitées.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec un état cardiaque instable ;
  2. Hypertension artérielle sévère (TA diastolique > 100 sous médication) ;
  3. Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique, telles que des dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, notamment des stimulateurs cardiaques, des limitations de taille, etc. ;
  4. Intolérance ou allergie connue au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist) y compris une maladie rénale avancée ;
  5. Patient avec une fonction rénale sévèrement altérée ;
  6. Antécédents de saignement anormal et/ou de coagulopathie ;
  7. Antécédents d'immunodépression, y compris ceux qui sont séropositifs ;
  8. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
  9. Maladie cérébrovasculaire (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois) ;
  10. Sujets présentant des symptômes non contrôlés et des signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple, maux de tête, nausées, vomissements, léthargie, œdème papillaire) ;
  11. Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 4 heures de temps total à table) ;
  12. Claustrophobie importante qui ne peut être gérée avec des médicaments légers ;
  13. Présence de toute autre maladie neurodégénérative telle que les syndromes de Parkinson plus suspectés à l'examen neurologique ;
  14. Présence de troubles cognitifs importants ;
  15. Sujets atteints d'une maladie systémique menaçant le pronostic vital ;
  16. Sujets ayant des antécédents de convulsions au cours de l'année écoulée ;
  17. Sujets avec présence ou antécédents de psychose. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du score de tremblement des mains entre le départ et 1 an après le traitement
Délai: 5 années
La variation du score de tremblement des mains dérivée de la somme de huit éléments de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) qui évaluent les tremblements des mains et la capacité à effectuer des tâches sera évaluée pour les sujets souffrant de troubles du mouvement. La comparaison sera effectuée à partir des examens au départ et 1 an après le traitement.
5 années
Événements indésirables évalués par complications cliniques importantes
Délai: 5 années
Les événements indésirables seront évalués à l'aide des complications cliniques importantes pour les sujets souffrant de troubles du mouvement. Les événements indésirables seront signalés et classés par les enquêteurs comme étant définitivement, probablement, éventuellement ou non liés au dispositif ou à la procédure et classés par groupe de traitement / bras de traitement.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du score d'évaluation clinique total pour les tremblements entre le départ et 1 an après le traitement
Délai: 5 années
Le changement du score d'évaluation clinique total pour les tremblements sera évalué pour les sujets souffrant de troubles du mouvement. La comparaison sera effectuée à partir des examens au départ et 1 an après le traitement.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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