Bildgebende Untersuchung von Tremor-Störungen
Multimodell-Magnetresonanztomographie-Studie des essentiellen Tremors und der Parkinson-Krankheit
Untersuchung der dem Tremor zugrunde liegenden Pathogenese beim essentiellen Tremor (ET) und der Parkinson-Krankheit (PD) sowie der Mechanismen der Tremorunterdrückung nach Magnetresonanz-geführter fokussierter Ultraschall-(MRgFUS)-Thalamotomie durch Multimodell-MRT-Studie und Identifizierung von bildgebenden Biomarkern für Triaging von Patienten auf die Eignung der MRgFUS-Thalamotomie und Vorhersage der Wirksamkeit der Behandlung.
Der essentielle Tremor (ET) und die Parkinson-Krankheit (PD) sind die am weitesten verbreiteten Tremorerkrankungen. ET, die als reine Tremorkrankheit betrachtet wird, ist durch Intentions- oder Haltetremor der oberen Extremitäten gekennzeichnet, während PD durch eine Vielzahl von motorischen und nichtmotorischen Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Ruhetremor. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Magnetresonanz-gesteuerte fokussierte Ultraschall-(MRgFUS)-Thalamotomie ein minimal-invasives und effektives Verfahren ist, das für medikamentenrefraktären Tremor bei Patienten mit ET und Patienten mit PD geeignet ist. Die Wirksamkeit der Behandlung ist jedoch individuell unterschiedlich. Daher ist es wichtig, die Pathogenese des Tremors sowohl bei ET als auch bei PD und die Mechanismen des durch die MRgFUS-Thalamotomie hervorgerufenen Tremorstillstands zu klären, um geeignete Kandidaten für die MRgFUS-Thalamotomie zu triagieren und klinische Ergebnisse vorherzusagen. Darüber hinaus müssen die Lokalisierungspräzision und die individualisierte Behandlung noch verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten:
Patienten mit medikamentenrefraktärem ET und PD wurden eingeschlossen. Basismaterialien, klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST), Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), Behandlungsparameter (Energie, Leistung, Dauer, Temperatur, Zielort) und damit verbundene Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.
Bildgebungsprotokolle:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRAU; 3D-ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionelles MRT
Bildgebende Auswertung:
- Aussehen und Volumen der Läsion werden mit T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1 gemessen;
- ESWAN und MRS manifestieren die Veränderungen der Eisenablagerung bzw. des Metabolismus;
- ASL zeigt den mit dem Eingriff verbundenen regionalen zerebralen Blutfluss;
- DTI zeigt die Zerstörung der Integrität der weißen Substanz.
- Rs-funktionelles MRT spiegelt Veränderungen der Gehirnaktivität im Ruhezustand wider.
Behandlung:
MRgFUS-Thalamotomie
Nachverfolgen:
Baseline (MRT + klinische Bewertung); 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre (MRT + klinische Bewertung)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Chinese Pla General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 22 Jahren;
- Eine Diagnose von ET und PD, bestätigt durch die Anamnese und Untersuchung durch einen auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen oder Neurochirurgen;
- Unverträglichkeit gegenüber Nebenwirkungen von Medikamenten oder schlechtes Ansprechen auf Medikamente, schwerer und behindernder Tremor;
- Bei PD-Patienten ist das Verhältnis der mittleren Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)-Tremor-Scores zu den mittleren UPDRS-Scores für posturale Instabilität/Gangstörung gleich oder größer als 1,5;
- Empfindungen während der ExAblate TcMRgFUS-Behandlung kommunizieren können;
- Alle MRT-Untersuchungen gemäß Studienprotokoll durchgeführt;
- Vollständige Anamnese und klinische Nachsorge;
- Bilddaten können verarbeitet werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit instabilem Herzstatus;
- Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation);
- Probanden mit standardmäßigen Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.;
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen das MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium oder Magnevist) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung;
- Patient mit stark eingeschränkter Nierenfunktion;
- anormale Blutungen und/oder Koagulopathie in der Anamnese;
- Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich HIV-Positiver;
- Geschichte der intrakraniellen Blutung;
- Zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten);
- Personen mit unkontrollierten Symptomen und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Papillenödem);
- Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (kann bis zu 4 Stunden Gesamttischzeit betragen);
- Signifikante Klaustrophobie, die nicht mit milden Medikamenten behandelt werden kann;
- Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung wie Parkinson-Plus-Syndrom, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet wird;
- Vorhandensein einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung;
- Probanden mit lebensbedrohlicher systemischer Erkrankung;
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres;
- Subjekte mit Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Psychose. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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TD-PD-Patienten, die sich einer MRgFUS-Thalamotomie unterziehen
Insgesamt 10 Patienten mit tremordominanter Parkinson-Krankheit wurden einer MRgFUS-Thalamotomie unterzogen.
Ihre klinischen und bildgebenden Daten wurden gesammelt.
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MR-ET-Patienten, die sich einer MRgFUS-Thalamotomie unterziehen
Insgesamt 58 Patienten mit medikamentenresistenter ET wurden einer MRgFUS-Thalamotomie unterzogen.
Ihre klinischen und bildgebenden Daten wurden gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tremorsymptome bei ET/PD-Patienten mit MRgFUS-Thalamotomie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Änderung des Hand-Tremor-Scores, abgeleitet aus der Summierung der CRST-Bewertungen, die das Hand-Tremor bewerten.
Der Vergleich erfolgt anhand von Untersuchungen zu Studienbeginn und zu postoperativen Zeitpunkten.
Entsprechend der Veränderung der Tremorleistung nach der Operation können Patienten in die Frage eingeteilt werden, ob eine wirksame Linderung des Tremors oder ein Wiederauftreten des Tremors vorliegt.
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2 Jahre
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Merkmale des multimodalen Bildgebungsspektrums bei ET/PD-Patienten mit MRgFUS-Thalamotomie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Von T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; ESWAN- und MRS-Manifeste wurden im Gehirnatlas kartiert und nummeriert und dann zur Konstruktion mehrdimensionaler Spektrumsmerkmale von Gehirnveränderungen nach MRgFUS-Thalamotomie verwendet, einschließlich funktioneller Gehirnaktivität, struktureller Konnektivität des Gehirns, zerebralem Blutfluss usw.
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2 Jahre
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Klinische Variablen, Spektrumsmerkmale, die mit den Tremorsymptomen und Bildgebungsspektrumsmerkmalen verknüpft sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Medizinische Aufzeichnungen und Testdaten von Patienten während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich demografischer Merkmale, häufiger Komorbidität, hämatologischer Analyse, Gerinnungsfunktion, Lipidprofil und Blutbiochemie, wurden verwendet, um Spektrumsmerkmale klinischer Variablen zu erstellen.
Die Verteilungsmerkmale postoperativer Tremorsymptome und Merkmale des Bildspektrums wurden mit der mehrdimensionalen Matrix verglichen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse bei ET/PD-Patienten mit MRgFUS-Thalamotomie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand signifikanter klinischer Komplikationen bei Patienten mit Bewegungsstörungen bewertet.
Unerwünschte Ereignisse werden von den Prüfärzten als definitiv, wahrscheinlich, möglicherweise oder ohne Bezug zum Gerät oder Verfahren gemeldet und kategorisiert und nach Behandlungsgruppe/Behandlungsarm kategorisiert.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Lou, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
- Hauptermittler: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRgFUS-VIM-Retrospective-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bewegungsstörungen
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