Vapinahäiriöiden kuvantamistutkimus
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Monimallimagneettinen resonanssikuvaus essentiaalista vapinasta ja Parkinsonin taudista
Tutkia essentiaalisen vapinan (ET) ja Parkinsonin taudin (PD) vapinan taustalla olevaa patogeneesiä sekä vapinan vaimennusmekanismeja magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraääni (MRgFUS) talamotomia jälkeen monimalli-MRI-tutkimuksen avulla ja tunnistaa kuvantamisbiomarkkereita tutkia potilaita MRgFUS-talamotomialle ja ennustaa hoidon tehokkuutta.
Essentiaalinen vapina (ET) ja Parkinsonin tauti (PD) ovat yleisimpiä vapinahäiriöitä. ET:lle, jota pidetään puhtaana vapinatautina, on ominaista yläraajojen intentio tai asentovapina, kun taas PD:lle on ominaista erilaiset motoriset ja ei-motoriset oireet, mukaan lukien lepovapina. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) talamotomia on minimaalisesti invasiivinen ja tehokas toimenpide, joka soveltuu lääkkeille refraktaariseen vapinaan potilailla, joilla on ET ja PD. Hoidon tehokkuus vaihtelee kuitenkin yksilöiden välillä. Siksi on tärkeää selvittää vapinan patogeneesi sekä ET:ssä että PD:ssä ja MRgFUS-talamotomiasta johtuvan vapinan pysäyttämisen mekanismit, jotta voidaan luokitella sopivia ehdokkaita MRgFUS-talamotomialle ja ennustaa kliinisiä tuloksia. Lisäksi lokalisoinnin tarkkuutta ja yksilöllistä hoitoa on vielä parannettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat:
Mukaan otettiin potilaat, joilla oli lääkitysresistentti ET ja PD. Perusmateriaalit, vapinaa koskeva kliininen arviointiasteikko (CRST), yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), hoitoparametrit (energia, teho, kestoaika, lämpötila, kohdepaikka) ja niihin liittyvät haittavaikutukset kirjattiin.
Kuvausprotokollat:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; ROUVA; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-toiminnallinen MRI
Kuvan arviointi:
- Leesion ulkonäkö ja tilavuus mitataan T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN ja MRS ilmentävät raudan laskeuman ja aineenvaihdunnan muutoksia;
- ASL osoittaa toimenpiteeseen liittyvää alueellista aivoverenkiertoa;
- DTI osoittaa valkoisen aineen eheyden tuhoutumisen.
- Rs-toiminnallinen MRI heijastaa muutoksia lepotilan aivotoiminnassa.
Hoito:
MRgFUS talamotomia
Seuranta:
Lähtötilanne (MRI + kliininen arviointi); 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta (MRI + kliininen arviointi)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääkitysresistentti vapina ET-potilailla ja PD-potilailla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- ET- ja PD-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisestä historiasta ja liikehäiriöön erikoistuneen neurologin tai neurokirurgin tutkimuksesta;
- Suvaitsemattomuus lääkityksen sivuvaikutuksille tai huono vaste lääkitykseen, vakava ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttava vapina;
- Mitä tulee PD-potilaisiin, keskimääräisten Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) -vapinapisteiden suhde UPDRS-asennon epävakauden/kävelyhäiriön keskiarvopisteisiin on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5;
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate TcMRgFUS -hoidon aikana;
- Kaikki MRI-tutkimukset suoritettu tutkimusprotokollan mukaisesti;
- Täydellinen sairaushistoria ja kliininen seuranta;
- Kuvatietoja voidaan käsitellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden sydämen tila on epävakaa;
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä);
- Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus;
- Potilas, jolla on vakava munuaisten vajaatoiminta;
- Aiempi epänormaali verenvuoto ja/tai koagulopatia;
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiiviset;
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto;
- Aivoverisuonisairaus (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä);
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia oireita ja merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia, näppyläturvotus);
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (voi olla jopa 4 tuntia pöytäajasta);
- Merkittävä klaustrofobia, jota ei voida hallita miedolla lääkkeellä;
- Minkä tahansa muun hermostoa rappeuttavan sairauden, kuten Parkinson-plus-oireyhtymän, esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa;
- Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on hengenvaarallinen systeeminen sairaus;
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana;
- Koehenkilöt, joilla on psykoosia tai sen historia. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TD-PD-potilaat, joille tehdään MRgFUS-talamotomia
Yhteensä 10 potilaalle, joilla oli vapina dominoiva PD, tehtiin MRgFUS-talamotomia.
Heidän kliiniset ja kuvantamistiedot kerättiin.
|
|
MR-ET-potilaat, joille tehdään MRgFUS-talamotomia
Yhteensä 58 potilaalle, joilla oli lääkeresistentti ET, tehtiin MRgFUS-talamotomia.
Heidän kliiniset ja kuvantamistiedot kerättiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapina oireet ET/PD-potilailla, joilla on MRgFUS-talamotomia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos käsien vapinapisteissä, joka on saatu laskemalla yhteen käsivapina arvioivat CRST-luokitukset.
Vertailu tehdään lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisten aikapisteiden tutkimuksista.
Vapinan suorituskyvyn muutoksen mukaan leikkauksen jälkeen potilaat voidaan jakaa siihen, onko olemassa tehokasta vapinan lievitystä vai vapinan uusiutumista.
|
2 vuotta
|
|
Multimodaalisen kuvantamisspektrin ominaisuudet ET/PD-potilailla, joilla on MRgFUS-talamotomia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alkaen T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; ESWAN- ja MRS-manifestit kartoitettiin ja numeroitiin aivokartassa, ja sitten niitä käytettiin MRgFUS-talamotomia jälkeisten aivojen muutosten moniulotteisten ominaisuuksien muodostamiseen, mukaan lukien aivojen toiminnallinen toiminta, aivojen rakenteellinen yhteys, aivojen verenvirtaus ja niin edelleen.
|
2 vuotta
|
|
Kliinisten muuttujien spektrin ominaisuudet, jotka liittyvät vapinaoireisiin ja kuvantamisspektrin ominaisuuksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliinisten muuttujien spektrin piirteiden muodostamiseen käytettiin potilaiden potilastietoja ja testitietoja sairaalahoidon aikana, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, yleinen komorbiditeetti, hematologinen analyysi, koagulaatiotoiminto, lipidiprofiili, veren biokemia.
Postoperatiivisten vapinaoireiden jakaumaominaisuuksia ja kuvantamisspektrin ominaisuuksia verrattiin moniulotteiseen matriisiin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ET/PD-potilailla, joilla on MRgFUS-talamotomia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä liikehäiriöistä kärsivien henkilöiden merkittäviä kliinisiä komplikaatioita.
Tutkijat raportoivat ja luokittelevat haittatapahtumat ehdottomasti, todennäköisesti, mahdollisiksi tai laitteeseen tai menettelyyn liittymättömiksi, ja ne luokitellaan hoitoryhmän/hoitoryhmän mukaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
- Päätutkija: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRgFUS-VIM-Retrospective-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikkumishäiriöt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconValmis
-
University College, LondonRekrytointiNeurologinen häiriö | Ultraääni | Vocal Fold MovementYhdistynyt kuningaskunta
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ilmoittautuminen kutsustaMindful Movement Intervention (MMI)Yhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta