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Studio di imaging dei disturbi del tremore

29 aprile 2024 aggiornato da: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Studio di imaging a risonanza magnetica multimodello del tremore essenziale e della malattia di Parkinson

Esplorare la patogenesi alla base del tremore nel tremore essenziale (TE) e nella malattia di Parkinson (PD), nonché i meccanismi di soppressione del tremore dopo talamotomia con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) attraverso uno studio MRI multi-modello e identificare i biomarcatori di imaging per valutare i pazienti per l'idoneità della talamotomia MRgFUS e prevedere l'efficacia del trattamento.

Il tremore essenziale (ET) e il morbo di Parkinson (PD) sono i disturbi del tremore più diffusi. L'ET, considerata una malattia da tremore puro, è caratterizzata da intenzionalità degli arti superiori o tremore posturale, mentre la MP è caratterizzata da una varietà di sintomi motori e non motori, tra cui il tremore a riposo. Numerosi studi hanno dimostrato che la talamotomia ad ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) è ​​una procedura minimamente invasiva ed efficace adatta per il tremore refrattario ai farmaci nei pazienti con TE e nei pazienti con MP. Tuttavia, l'efficacia del trattamento è variabile tra gli individui. Pertanto, è importante chiarire la patogenesi del tremore sia in ET che in PD e i meccanismi di arresto del tremore prodotti dalla talamotomia MRgFUS per valutare i candidati idonei per la talamotomia MRgFUS e prevedere gli esiti clinici. Inoltre, la precisione della localizzazione e il trattamento individualizzato devono ancora essere migliorati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pazienti:

Sono stati inclusi pazienti con ET e PD refrattari ai farmaci. Sono stati registrati i materiali di base, la scala di valutazione clinica per il tremore (CRST), la Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), i parametri di trattamento (energia, potenza, durata, temperatura, posizione target), gli effetti avversi associati.

Protocolli di imaging:

T2; Stile T2; DWI; ESWAN; SIG.RA; ASL 3D 2.0; 3D-T1; DTI; RM funzionale rs

Valutazione delle immagini:

  1. L'aspetto e il volume della lesione sono misurati da T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN e MRS manifestano rispettivamente i cambiamenti della deposizione di ferro e del metabolismo;
  3. ASL mostra flusso sanguigno cerebrale regionale associato alla procedura;
  4. DTI dimostra la distruzione dell'integrità della materia bianca.
  5. La risonanza magnetica funzionale Rs riflette le alterazioni dell'attività cerebrale a riposo.

Trattamento:

Talamotomia MRgFUS

Seguito:

Basale (RM+valutazione clinica); 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni (RM+valutazione clinica)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese Pla General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tremore refrattario ai farmaci in soggetti ET e soggetti PD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 22 anni;
  2. Una diagnosi di TE e MP confermata dalla storia clinica e dall'esame di un neurologo o neurochirurgo specializzato in disturbi del movimento;
  3. Intolleranza agli effetti collaterali dei farmaci o scarsa risposta ai farmaci, tremore grave e invalidante;
  4. Per quanto riguarda i pazienti con PD, il rapporto tra i punteggi medi del tremore della Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) e i punteggi medi dell'instabilità posturale UPDRS/disturbo dell'andatura è uguale o superiore a 1,5;
  5. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ExAblate TcMRgFUS;
  6. Tutti gli esami MRI eseguiti secondo il protocollo dello studio;
  7. Avere una storia medica completa e un follow-up clinico;
  8. I dati di imaging possono essere elaborati.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con stato cardiaco instabile;
  2. Ipertensione grave (PA diastolica > 100 con farmaci);
  3. Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.;
  4. Intolleranze o allergie note all'agente di contrasto MRI (ad es. Gadolinio o Magnevist) compresa malattia renale avanzata;
  5. Paziente con funzionalità renale gravemente compromessa;
  6. Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia;
  7. Storia di immunocompromissione compresi coloro che sono sieropositivi;
  8. Storia di emorragia intracranica;
  9. Malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi);
  10. Soggetti con sintomi e segni incontrollati di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, nausea, vomito, letargia, papilledema);
  11. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può durare fino a 4 ore di tempo totale al tavolo);
  12. Claustrofobia significativa che non può essere gestita con farmaci lievi;
  13. Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa come le sindromi Parkinson-plus sospettate all'esame neurologico;
  14. Presenza di significativo deterioramento cognitivo;
  15. Soggetti con malattia sistemica pericolosa per la vita;
  16. Soggetti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno;
  17. Soggetti con presenza o storia di psicosi. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con TD-PD sottoposti a talamotomia MRgFUS
Un totale di 10 pazienti con malattia di Parkinson con tremore dominante sono stati sottoposti a talamotomia MRgFUS. Sono stati raccolti i loro dati clinici e di imaging.
Pazienti MR-ET sottoposti a talamotomia MRgFUS
Un totale di 58 pazienti con ET resistente ai farmaci sono stati sottoposti a talamotomia MRgFUS. Sono stati raccolti i loro dati clinici e di imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di tremore in pazienti ET/PD soggetti a talamotomia MRgFUS.
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione nel punteggio del tremore delle mani deriva dalla somma delle valutazioni CRST che valutano il tremore delle mani. Il confronto verrà eseguito dagli esami al basale e ai tempi postoperatori. In base al cambiamento della prestazione del tremore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti possono essere considerati divisi in base alla presenza di un efficace sollievo dal tremore o alla recidiva del tremore.
2 anni
Caratteristiche dello spettro di imaging multimodale nei pazienti ET/PD soggetti a talamotomia MRgFUS.
Lasso di tempo: 2 anni
Da T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1; I manifesti ESWAN e MRS sono stati mappati e numerati nell'atlante cerebrale, quindi sono stati utilizzati per costruire caratteristiche dello spettro multidimensionale delle alterazioni cerebrali dopo la talamotomia MRgFUS, tra cui l'attività funzionale cerebrale, la connettività strutturale del cervello, il flusso sanguigno cerebrale e così via.
2 anni
Caratteristiche dello spettro delle variabili cliniche collegate ai sintomi del tremore e alle caratteristiche dello spettro di imaging.
Lasso di tempo: 2 anni
Per costruire le caratteristiche dello spettro delle variabili cliniche sono stati utilizzati le cartelle cliniche e i dati dei test dei pazienti durante il ricovero, comprese le caratteristiche demografiche, la comorbilità comune, l'analisi ematologica, la funzione della coagulazione, il profilo lipidico, la biochimica del sangue. Le caratteristiche di distribuzione dei sintomi del tremore postoperatorio e le caratteristiche dello spettro di imaging sono state confrontate con la matrice multidimensionale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi in pazienti ET/PD soggetti a talamotomia MRgFUS.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando le complicanze cliniche significative per i soggetti con disturbi del movimento. Gli eventi avversi verranno segnalati e classificati dagli sperimentatori come sicuramente, probabilmente, possibilmente o non correlati al dispositivo o alla procedura e classificati per gruppo di trattamento/braccio di trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Lou, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital
  • Investigatore principale: LongSheng Pan, MD/PhD, Chinese Pla General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRgFUS-VIM-Retrospective-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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