Studio di imaging dei disturbi del tremore
Studio di imaging a risonanza magnetica multimodello del tremore essenziale e della malattia di Parkinson
Esplorare la patogenesi alla base del tremore nel tremore essenziale (TE) e nella malattia di Parkinson (PD), nonché i meccanismi di soppressione del tremore dopo talamotomia con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) attraverso uno studio MRI multi-modello e identificare i biomarcatori di imaging per valutare i pazienti per l'idoneità della talamotomia MRgFUS e prevedere l'efficacia del trattamento.
Il tremore essenziale (ET) e il morbo di Parkinson (PD) sono i disturbi del tremore più diffusi. L'ET, considerata una malattia da tremore puro, è caratterizzata da intenzionalità degli arti superiori o tremore posturale, mentre la MP è caratterizzata da una varietà di sintomi motori e non motori, tra cui il tremore a riposo. Numerosi studi hanno dimostrato che la talamotomia ad ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) è una procedura minimamente invasiva ed efficace adatta per il tremore refrattario ai farmaci nei pazienti con TE e nei pazienti con MP. Tuttavia, l'efficacia del trattamento è variabile tra gli individui. Pertanto, è importante chiarire la patogenesi del tremore sia in ET che in PD e i meccanismi di arresto del tremore prodotti dalla talamotomia MRgFUS per valutare i candidati idonei per la talamotomia MRgFUS e prevedere gli esiti clinici. Inoltre, la precisione della localizzazione e il trattamento individualizzato devono ancora essere migliorati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti:
Sono stati inclusi pazienti con ET e PD refrattari ai farmaci. Sono stati registrati i materiali di base, la scala di valutazione clinica per il tremore (CRST), la Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), i parametri di trattamento (energia, potenza, durata, temperatura, posizione target), gli effetti avversi associati.
Protocolli di imaging:
T2; Stile T2; DWI; ESWAN; SIG.RA; ASL 3D 2.0; 3D-T1; DTI; RM funzionale rs
Valutazione delle immagini:
- L'aspetto e il volume della lesione sono misurati da T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN e MRS manifestano rispettivamente i cambiamenti della deposizione di ferro e del metabolismo;
- ASL mostra flusso sanguigno cerebrale regionale associato alla procedura;
- DTI dimostra la distruzione dell'integrità della materia bianca.
- La risonanza magnetica funzionale Rs riflette le alterazioni dell'attività cerebrale a riposo.
Trattamento:
Talamotomia MRgFUS
Seguito:
Basale (RM+valutazione clinica); 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni (RM+valutazione clinica)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: jianfeng He, MD
- Numero di telefono: +8617319235970
- Email: hejf301@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xin Lou, MD/PhD
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- jianfeng He, MD
- Numero di telefono: +8617319235970
- Email: hejf301@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 22 anni;
- Una diagnosi di TE e MP confermata dalla storia clinica e dall'esame di un neurologo o neurochirurgo specializzato in disturbi del movimento;
- Intolleranza agli effetti collaterali dei farmaci o scarsa risposta ai farmaci, tremore grave e invalidante;
- Per quanto riguarda i pazienti con PD, il rapporto tra i punteggi medi del tremore della Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) e i punteggi medi dell'instabilità posturale UPDRS/disturbo dell'andatura è uguale o superiore a 1,5;
- In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ExAblate TcMRgFUS;
- Tutti gli esami MRI eseguiti secondo il protocollo dello studio;
- Avere una storia medica completa e un follow-up clinico;
- I dati di imaging possono essere elaborati.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con stato cardiaco instabile;
- Ipertensione grave (PA diastolica > 100 con farmaci);
- Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.;
- Intolleranze o allergie note all'agente di contrasto MRI (ad es. Gadolinio o Magnevist) compresa malattia renale avanzata;
- Paziente con funzionalità renale gravemente compromessa;
- Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia;
- Storia di immunocompromissione compresi coloro che sono sieropositivi;
- Storia di emorragia intracranica;
- Malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi);
- Soggetti con sintomi e segni incontrollati di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, nausea, vomito, letargia, papilledema);
- Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può durare fino a 4 ore di tempo totale al tavolo);
- Claustrofobia significativa che non può essere gestita con farmaci lievi;
- Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa come le sindromi Parkinson-plus sospettate all'esame neurologico;
- Presenza di significativo deterioramento cognitivo;
- Soggetti con malattia sistemica pericolosa per la vita;
- Soggetti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno;
- Soggetti con presenza o storia di psicosi. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del punteggio del tremore della mano dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Il cambiamento nel punteggio del tremore della mano derivato dalla somma di otto elementi della scala di valutazione clinica per i tremori (CRST) che valutano il tremore della mano e la capacità di eseguire compiti sarà valutato per i soggetti con disturbi del movimento.
Il confronto verrà eseguito dagli esami al basale e 1 anno dopo il trattamento.
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5 anni
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Eventi avversi valutati da complicazioni cliniche significative
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando le complicanze cliniche significative per i soggetti con disturbi del movimento.
Gli eventi avversi saranno segnalati e classificati dagli investigatori come sicuramente, probabilmente, possibilmente o non correlati al dispositivo o alla procedura e classificati per gruppo di trattamento/braccio di trattamento.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del punteggio di valutazione clinica totale per il tremore dal basale a 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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La variazione del punteggio di valutazione clinica totale per il tremore sarà valutata per i soggetti con disturbi del movimento.
Il confronto verrà eseguito dagli esami al basale e 1 anno dopo il trattamento.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xin Lou, MD/PhD, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET and PD-ChinaPLAGH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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