Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo trimoduliny u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 (ESsCOVID)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Biotest

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trimoduliny (BT588) jako terapii dodatkowej do standardowej opieki u dorosłych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trimoduliny jako terapii dodanej do standardowej opieki (SoC) w porównaniu z leczeniem placebo u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z ciężkim COVID-19.

Dodatkowo u wszystkich badanych zostaną ocenione właściwości farmakodynamiczne (PD) i farmakokinetyczne (PK) trimoduliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trimoduliny w porównaniu z leczeniem placebo, jako terapii dodatkowej do SoC u dorosłych pacjentów z ciężkim COVID-19. Pacjenci z ciężkim przebiegiem COVID-19, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu oraz z rozregulowanymi odpowiedziami zapalnymi wykazanymi przez podwyższony poziom CRP, zostaną włączeni.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących trimodulinę lub placebo w stosunku 1:1, z podziałem na ośrodki. Leczenie Badanym Produktem Leczniczym (IMP) będzie zaślepione. Osobnikom będzie podawany IMP raz dziennie przez pięć kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 5) jako terapia dodatkowa do SoC. Następna faza obserwacji obejmuje 23 [+3] dni (od dnia 6 do dnia 28), po których następuje wizyta/rozmowa telefoniczna pod koniec badania w dniu 29 [+3]. Do oceny tego badania zostanie użyta 9-kategoriowa skala porządkowa. Podstawowym celem leczenia trymoduliną u ciężko chorych pacjentów z punktacją 5 jest zapobieganie pogorszeniu ich stanu klinicznego do krytycznego stadium choroby (6-7 punktów, np. wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO) i zgonu (8 punktów). Stosowany jest zatem złożony pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności odzwierciedlający stopień pogorszenia/śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Investigational site # 5503
      • Santo André, Brazylia, 09030-010
        • Investigational site # 5502
      • Santo André, Brazylia, 09080-110
        • Investigational site # 5505
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Investigational site # 5501
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Investigational site # 0707
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660062
        • Investigational site # 0709
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Investigational site # 0702
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • Investigational site # 0706
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125015
        • Investigational site # 0711
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Investigational site # 0704
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • Investigational site # 0708
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Investigational site # 0701
  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Investigational site # 3304
      • Paris, Francja, 75877
        • Investigational site # 3301
      • Saint-Étienne, Francja, 42 055
        • Investigational site # 3305
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigational Site # 3401
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigational Site # 3402

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela lub świadoma zgoda ustna lub administracyjna ze względu na sytuację pandemiczną, zgodnie ze wszystkimi lokalnymi wymogami prawnymi.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  3. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie testu wykonanego na próbce z dróg oddechowych w ciągu ostatnich 5 dni podczas badania przesiewowego.

  4. Rozpoznanie pozaszpitalnego ciężkiego COVID-19 w ciągu 10 dni po przyjęciu do szpitala, z ciężkim zdefiniowanym jako:

    Potrzeba wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub tlenoterapii wysokoprzepływowej (wynik = 5 w 9-kategoriowej skali porządkowej).

    Spełniony jest co najmniej jeden z następujących klinicznych parametrów oddechowych: duszność, częstość oddechów ≥30/min, SpO2 ≤93%, 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤300 mmHg i/lub nacieki w płucach >50% w ciągu 24 do 48 godzin.

    Co najmniej jeden pomiar białka C-reaktywnego ≥50 mg/l w ciągu 36 godzin przed rozpoczęciem leczenia.

  5. Podmiot musi otrzymać leczenie SoC na COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Osoby, które pogorszyły się do wyniku >5 w 9-kategoriowej skali porządkowej (np. otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV) i/lub pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO)) lub pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku
  3. Ciężka neutropenia (liczba neutrofilów
  4. Małopłytkowość (liczba płytek krwi
  5. Hemoglobina
  6. Znana hemoliza.
  7. Znana zakrzepica lub incydenty zakrzepowo-zatorowe (TEE) lub znana historia medyczna TEE (np. incydenty naczyniowo-mózgowe, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby szczególnie narażone na TEE (np. przebyta trombofilia, trwałe unieruchomienie lub trwałe porażenie kończyn dolnych) spowodowane innymi przyczynami niż COVID-19.
  8. Pacjenci dializowani lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  9. Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub rozpoznanym pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS).
  10. Znane ciężkie choroby płuc zakłócające terapię COVID-19 (np. ciężka śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza, idiopatyczne włóknienie płuc, aktywna gruźlica, przewlekle zakażone rozstrzenie oskrzeli lub aktywny rak płuc).
  11. Znana zdekompensowana niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association).
  12. Rozpoznana wcześniej marskość wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (≥9 punktów w skali Childa-Pugha) lub rak wątrobowokomórkowy.
  13. Znana nietolerancja białek pochodzenia ludzkiego lub znane reakcje alergiczne na składniki trimoduliny.
  14. Selektywny, bezwzględny niedobór immunoglobuliny A (IgA) ze znanymi przeciwciałami przeciwko IgA.
  15. Znane leczenie nowotworów złośliwych klatki piersiowej/głowy/szyi/hematologicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  16. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  17. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni, zgodnie z oceną kliniczną badacza, z powodu schorzeń niezwiązanych z COVID-19 ani z powiązanymi komplikacjami medycznymi.
  18. Otyłość (wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m²), masa ciała powyżej 123 kg lub anoreksja (wskaźnik masy ciała
  19. Znane leczenie immunosupresyjne inne niż ostre leczenie COVID-19 (np. biorca przeszczepu, pacjent z chorobą autoimmunologiczną).
  20. Znane leczenie poliwalentnymi preparatami immunoglobulin, jakimkolwiek produktem krwiopochodnym lub jakimkolwiek rodzajem interferonu w ciągu ostatnich 21 dni przed przystąpieniem do badania.
  21. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania lub wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
  22. Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika kontraktowej organizacji badawczej, ośrodka badawczego lub firmy Biotest.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trimodulina
Trimodulina (roztwór ludzkich IgM, IgA, IgG) do podawania dożylnego (IV).
Lek: Trimodulina
IMP będzie podawany we wlewie dożylnym przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • BT588
Komparator placebo: Placebo
Albumina ludzka 1%
Inny: Placebo (albumina ludzka 1%)
IMP będzie podawany we wlewie dożylnym przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik detoracji klinicznej
Ramy czasowe: Między dniem 6 a dniem 29
Odsetek osób ze zmianą stanu klinicznego na 6 lub 7 w 9-kategoriowej skali porządkowej
Między dniem 6 a dniem 29
28-dniowy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 29
Odsetek osób ze zmianą na 8 punktów w 9-kategoriowej skali porządkowej
Między dniem 1 a dniem 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje dawki
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Modyfikacje dawki (m.in. zmniejszenie i zmiany szybkości infuzji)
Dzień 1-5
Wskaźnik pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: Dni 1-29 i dni 6-29
Odsetek badanych ze zmianą na wynik 6-7
Dni 1-29 i dni 6-29
28-dniowy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek osób z wynikiem = 8, oceniany na wizycie kończącej badanie w dniu 29 [+3].
Dzień 29
Czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: między dniami 1-29 i dniami 6-29
Liczba dni do pierwszej zmiany od wyniku 5 (rejestracja) do wyniku 6-7
Ramy czasowe: między dniami 1-29 i dniami 6-29
Czas do śmiertelności
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 29
Liczba dni do zmiany na wynik = 8
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 29
Odsetek badanych w każdej z 9 kategorii skali porządkowej
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 29
Liczba pacjentów według wyniku w określonych dniach badania
Dni 7, 14, 21, 29
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 29
Liczba dni do zmiany do wyniku 4 (łagodna choroba, z dodatkowym tlenem) lub wyniku 3 (łagodna choroba, bez dodatkowego tlenu)
Dzień 29
Odsetek osób z wynikiem ≤2
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek osób, które uzyskały poprawę do wyniku ≤2
Dzień 29
Dni na IMV
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba dni kalendarzowych w IMV do dnia 29
Do dnia 29
Dni bez dopływu tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba dni kalendarzowych bez jakiejkolwiek formy wsparcia tlenowego do dnia 29
Do dnia 29
Czas do odstawienia jakiejkolwiek formy podawania tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas definitywnego zaprzestania jakiejkolwiek formy dotleniania niezależnie od krótkich przerw
Do dnia 29
Odsetek osób bez jakiejkolwiek formy zaopatrzenia w tlen
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa i nie wymagały dodatkowego tlenu.
Dzień 29
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 29
Dni kalendarzowe między wypisem ze szpitala a dniem 29
Do dnia 29
Stan SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas do uzyskania statusu SARS-CoV-2 negatywnego
Do dnia 29
Zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, TEAE związane z infuzją
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba, dotkliwość, związek przyczynowy, wynik i powaga wszystkich. AE, TEAE, które doprowadziły do ​​trwałego wycofania IMP, oraz TEAE, które doprowadziły do ​​przerwania badania.
Do dnia 29
TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba wszystkich TEAE związanych z infuzją
Do dnia 29
SAE
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba, nasilenie, związek przyczynowy i wynik wszystkich SAE
Do dnia 29
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Dzień 29
Liczba dni do zmiany wyniku ≤2 (szpital wypisany lub spełnia kryteria wypisu)
Dzień 29
Zmiana w czasie parametrów EKG
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zapisy EKG (w tym częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp RR, odstęp QRS, odstęp QT, QTcF) wykazujące nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki będą zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Do dnia 29
Zmiany w czasie w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zmiany w zapisach parametrów życiowych (w tym skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, nasycenia krwi tętniczej tlenem, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała) wykazujące klinicznie istotne pomiary wykraczające poza normalny zakres, będą zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Do dnia 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczna ocena immunoglobulin
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 29
Ocena zmian stężeń w surowicy (g/l) IgM, IgA i IgG przed, w trakcie i po leczeniu.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 29
Farmakodynamiczna ocena białek surowicy związanych z chorobą
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 29
Ocena względnych zmian stężeń w surowicy od wartości wyjściowych przed, w trakcie i po leczeniu, w tym markerów stanu zapalnego (np. procentowa zmiana CRP, PCT, ferrytyny, TNF-alfa, IL-6, IL-8 i IL-10), biomarkerów (np. % zmiana p-selektyny) i czynniki dopełniacza (np. procentowa zmiana C3, C4).
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotest

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Torres, MD, University of Barcelona Hospital Clinic of Barcelona Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Trimodulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj