Effekt og sikkerhed af Trimodulin hos personer med svær COVID-19 (ESsCOVID)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra emnet eller juridisk autoriseret repræsentant eller informeret mundtligt eller administrativt samtykke på grund af pandemisk situation i overensstemmelse med alle lokale lovkrav.
2. Mand eller kvinde ≥18 år.
3. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion fra en test udført i en luftvejsprøve inden for de sidste 5 dage ved screening.

4. Diagnose af samfundserhvervet svær COVID-19 inden for 10 dage efter hospitalsindlæggelse, med svær defineret som:

   Behov for non-invasiv ventilation (NIV) eller high-flow iltbehandling (score =5 på 9-kategoris ordinal skala).

   Mindst én af følgende kliniske respiratoriske parametre er opfyldt: dyspnø, respirationsfrekvens ≥30/min, SpO2 ≤93 %, 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤300 mmHg og/eller lungeinfiltrater >50 % inden for 24 til 48 timer.

   Mindst én måling af C-reaktivt protein ≥50 mg/L inden for 36 timer før behandlingsstart.

5. Forsøgsperson skal modtage SoC-behandling for COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Emner, der forværredes til at score >5 på 9-kategorien ordinær skala (f.eks. modtager invasiv mekanisk ventilation (IMV) og/eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller forsøgspersoner, der forbedrede sig til at score
3. Alvorlig neutropeni (antal neutrofiler
4. Trombocytopeni (trombocyttal
5. Hæmoglobin
6. Kendt hæmolyse.
7. Kendte trombose eller tromboemboliske hændelser (TEE'er) eller kendt sygehistorie med TEE'er (f. cerebrovaskulære ulykker, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, lungeemboli og dyb venetrombose) inden for de foregående 3 måneder eller de personer, der har særlig risiko for TEE (f.eks. historie med trombofili, permanent immobilisering eller permanent lammelse af underekstremiteterne) forårsaget af andre årsager end COVID-19.
8. Person i dialyse eller med alvorlig nyreinsufficiens, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
9. Person med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller kendt primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS).
10. Kendte alvorlige lungesygdomme, der forstyrrer COVID-19-behandlingen (f. svær interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, idiopatisk lungefibrose, aktiv tuberkulose, kronisk inficeret bronkiektasi eller aktiv lungekræft).
11. Kendt dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV).
12. Kendt allerede eksisterende levercirrhose, alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh C-score ≥9 point) eller hepatocellulært karcinom.
13. Kendt intolerance over for proteiner af human oprindelse eller kendte allergiske reaktioner over for komponenter af trimodulin.
14. Selektiv, absolut immunglobulin A (IgA) mangel med kendte antistoffer mod IgA.
15. Kendt behandling for thorax/hoved/hals/hæmatologiske maligniteter inden for de sidste 12 måneder.
16. Kendt human immundefekt virusinfektion.
17. Forventet levetid på mindre end 90 dage, ifølge efterforskerens kliniske vurdering, på grund af medicinske tilstande, der hverken er relateret til COVID-19 eller tilknyttede medicinske komplikationer.
18. Fedme (body mass index ≥40 kg/m²), en kropsvægt på mere end 123 kg eller anoreksi (body mass index
19. Kendt immunsuppressiv behandling bortset fra akut behandling af COVID-19 (f.eks. transplantationsmodtager, individ med autoimmun sygdom).
20. Kendt behandling med polyvalente immunglobulinpræparater, enhver form for blodprodukt eller enhver type interferon i løbet af de sidste 21 dage, før forsøget påbegyndes.
21. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før start, eller under forsøget, eller tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg.
22. Medarbejder eller direkte slægtning til en medarbejder i kontraktforskningsorganisationen, forsøgsstedet eller Biotest.