Trimodulin 在重症 COVID-19 受试者中的疗效和安全性 (ESsCOVID)

纳入标准：

1. 由于大流行情况，从受试者或合法授权代表处获得的书面知情同意或知情口头或行政同意，符合所有当地法律要求。
2. 年龄≥18 岁的男性或女性受试者。
3. 在筛选时的最后 5 天内在呼吸道样本中进行的测试经实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。

4. 入院后 10 天内诊断为社区获得性重症 COVID-19，重症定义为：

   需要无创通气 (NIV) 或高流量氧疗（在 9 类顺序量表上得分 = 5）。

   至少满足以下临床呼吸参数之一：呼吸困难、呼吸频率≥30/min、SpO2≤93%、100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤300 mmHg，和/或 24 至 48 小时内肺浸润 >50%。

   治疗开始前 36 小时内至少一次 C 反应蛋白测量值≥50 mg/L。

5. 受试者必须接受针对 COVID-19 的 SoC 治疗。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 在 9 类有序量表上恶化到得分 > 5 的受试者（例如 接受有创机械通气 (IMV) 和/或体外膜肺氧合 (ECMO)）或得分提高的受试者
3. 严重的中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数
4. 血小板减少症（血小板计数
5. 血红蛋白
6. 已知溶血。
7. 已知的血栓形成或血栓栓塞事件 (TEE) 或已知的 TEE 病史（例如 脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、肺栓塞和深静脉血栓形成）或那些特别有 TEE 风险的受试者（例如 由 COVID-19 以外的其他原因引起的血栓形成倾向、永久性固定或下肢永久性麻痹的病史）。
8. 接受透析或严重肾功能不全的受试者，估计肾小球滤过率 (eGFR)
9. 患有终末期肾病 (ESRD) 或已知原发性局灶节段性肾小球硬化 (FSGS) 的受试者。
10. 干扰 COVID-19 治疗的已知严重肺部疾病（例如 严重间质性肺病、囊性纤维化、特发性肺纤维化、活动性肺结核、慢性感染性支气管扩张或活动性肺癌）。
11. 已知失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级）。
12. 已知预先存在的肝硬化、严重肝功能损害（Child Pugh C 评分≥9 分）或肝细胞癌。
13. 已知对人类来源的蛋白质不耐受或对三调节蛋白成分有已知的过敏反应。
14. 选择性、绝对免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症，伴有已知的 IgA 抗体。
15. 在过去 12 个月内接受过胸部/头部/颈部/血液系统恶性肿瘤的已知治疗。
16. 已知人类免疫缺陷病毒感染。
17. 根据调查员的临床判断，预期寿命少于 90 天，因为医疗条件与 COVID-19 无关，也与相关的医疗并发症无关。
18. 肥胖（体重指数≥40公斤/平方米）、体重超过123公斤或厌食（体重指数
19. 除 COVID-19 急性治疗外的已知免疫抑制治疗（例如 移植接受者，患有自身免疫性疾病的受试者）。
20. 在进入试验前的最后 21 天内使用多价免疫球蛋白制剂、任何类型的血液制品或任何类型的干扰素进行已知治疗。
21. 进入前30天内或试验期间参加过另一项介入性临床试验，或既往参加过本次临床试验。
22. 合同研究机构、试验场所或 Biotest 的雇员或雇员的直系亲属。