중증 COVID-19 대상자에서 트리모듈린의 효능 및 안전성 (ESsCOVID)

포함 기준:

1. 모든 현지 법적 요구 사항을 준수하여 전염병 상황으로 인해 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 얻은 서면 동의 또는 구두 또는 행정 동의.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
3. 스크리닝에서 지난 5일 이내에 호흡기 샘플에서 수행된 검사에서 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염.

4. 병원 입원 후 10일 이내에 지역사회 획득 중증 COVID-19 진단, 중증은 다음과 같이 정의됨:

   비침습적 환기(NIV) 또는 고유량 산소 요법이 필요합니다(9-카테고리 서수 척도에서 점수 = 5).

   호흡곤란, 호흡빈도 ≥30/min, SpO2 ≤93%, 100mmHg < PaO2/FiO2 ≤300mmHg 및/또는 24~48시간 이내에 폐침윤 >50%와 같은 임상적 호흡 매개변수 중 적어도 하나가 충족됩니다.

   치료 시작 전 36시간 이내에 C 반응성 단백질 ≥50mg/L의 최소 1회 측정.

5. 피험자는 COVID-19에 대한 SoC 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 9-범주 서수 척도(예: 침습적 기계적 환기(IMV) 및/또는 체외막산소화(ECMO)를 받거나 점수가 개선된 피험자
3. 중증 호중구 감소증(호중구 수
4. 혈소판 감소증(혈소판 수
5. 헤모글로빈
6. 알려진 용혈.
7. 알려진 혈전증 또는 혈전색전증 사건(TEE) 또는 알려진 TEE의 병력(예: 지난 3개월 이내의 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증) 또는 특히 TEE의 위험이 있는 피험자(예: COVID-19 이외의 다른 이유로 인한 혈전성향증, 영구 고정 또는 하지의 영구 마비).
8. 투석 중이거나 중증 신장애가 있는 피험자, 추정 사구체 여과율(eGFR)
9. 말기 신장 질환(ESRD) 또는 알려진 원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)이 있는 피험자.
10. COVID-19 치료를 방해하는 것으로 알려진 심각한 폐 질환(예: 중증 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 특발성 폐섬유증, 활동성 결핵, 만성 감염 기관지확장증 또는 활동성 폐암).
11. 비대상성 심부전(New York Heart Association class III-IV).
12. 기존에 알려진 간경변증, 중증 간 장애(Child Pugh C 점수 ≥9점) 또는 간세포 암종.
13. 인간 유래 단백질에 대한 알려진 불내성 또는 트리모듈린 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
14. IgA에 대한 항체가 알려진 선택적 절대 면역글로불린 A(IgA) 결핍.
15. 지난 12개월 동안 흉부/두부/경부/혈액 악성 종양에 대한 알려진 치료법.
16. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
17. 연구자의 임상적 판단에 따르면 COVID-19 또는 관련된 의학적 합병증과 관련이 없는 의학적 상태로 인해 예상 수명이 90일 미만입니다.
18. 비만(체질량 지수 ≥40kg/m²), 체중 123kg 이상 또는 거식증(체질량 지수
19. COVID-19에 대한 급성 치료 이외의 알려진 면역억제 치료(예: 이식 수혜자, 자가면역 질환 대상자).
20. 시험에 들어가기 전 마지막 21일 동안 다가 면역글로불린 제제, 모든 유형의 혈액 제제 또는 모든 유형의 인터페론으로 알려진 치료.
21. 참여 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 이 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
22. 계약 연구 기관, 시험 사이트 또는 Biotest의 직원 또는 직원의 직계 친척.