Efficacia e sicurezza della trimodulina nei soggetti con grave COVID-19 (ESsCOVID)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato o consenso informato verbale o amministrativo a causa della situazione pandemica, in conformità con tutti i requisiti legali locali.
2. Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni.
3. Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio da un test eseguito su un campione del tratto respiratorio negli ultimi 5 giorni allo screening.

4. Diagnosi di COVID-19 grave acquisito in comunità entro 10 giorni dal ricovero in ospedale, con grave definito come:

   Necessità di ventilazione non invasiva (NIV) o terapia con ossigeno ad alto flusso (punteggio = 5 sulla scala ordinale a 9 categorie).

   Almeno uno dei seguenti parametri respiratori clinici è soddisfatto: dispnea, frequenza respiratoria ≥30/min, SpO2 ≤93%, 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤300 mmHg e/o infiltrati polmonari >50% entro 24-48 ore.

   Almeno una misurazione della proteina C-reattiva ≥50 mg/L entro 36 ore prima dell'inizio del trattamento.

5. Il soggetto deve ricevere un trattamento SoC per COVID-19.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Soggetti che sono peggiorati fino a ottenere un punteggio >5 sulla scala ordinale di 9 categorie (ad es. sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) e/o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)) o soggetti che hanno migliorato il punteggio
3. Grave neutropenia (conta dei neutrofili
4. Trombocitopenia (conta piastrinica
5. Emoglobina
6. Emolisi nota.
7. Trombosi nota o eventi tromboembolici (TEE) o storia medica nota di TEE (ad es. accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, embolia polmonare e trombosi venosa profonda) nei 3 mesi precedenti o quei soggetti particolarmente a rischio di TEE (ad es. storia di trombofilia, immobilizzazione permanente o paralisi permanente degli arti inferiori) causata da ragioni diverse da COVID-19.
8. Soggetto in dialisi o con grave compromissione renale, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
9. Soggetto con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o glomerulosclerosi segmentale focale primaria nota (FSGS).
10. Malattie polmonari gravi note che interferiscono con la terapia COVID-19 (ad es. malattia polmonare interstiziale grave, fibrosi cistica, fibrosi polmonare idiopatica, tubercolosi attiva, bronchiectasie cronicamente infette o carcinoma polmonare attivo).
11. Insufficienza cardiaca scompensata nota (classe III-IV della New York Heart Association).
12. Cirrosi epatica preesistente nota, compromissione epatica grave (punteggio Child Pugh C ≥9 punti) o carcinoma epatocellulare.
13. Intolleranza nota alle proteine ​​di origine umana o reazioni allergiche note ai componenti della trimodulina.
14. Deficit assoluto e selettivo di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi IgA noti.
15. Trattamento noto per tumori maligni di torace/testa/collo/ematologici negli ultimi 12 mesi.
16. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
17. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, a causa di condizioni mediche non correlate a COVID-19 né a complicanze mediche associate.
18. Obesità (indice di massa corporea ≥40 kg/m²), peso corporeo superiore a 123 kg o anoressia (indice di massa corporea
19. Trattamento immunosoppressivo noto diverso dal trattamento acuto per COVID-19 (ad es. trapiantato, soggetto con malattia autoimmune).
20. - Trattamento noto con preparazioni di immunoglobuline polivalenti, qualsiasi tipo di prodotto sanguigno o qualsiasi tipo di interferone negli ultimi 21 giorni prima dell'inizio della sperimentazione.
21. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dell'ingresso, o durante la sperimentazione, o precedente partecipazione a questa sperimentazione clinica.
22. Dipendente o parente diretto di un dipendente dell'organizzazione di ricerca a contratto, del centro sperimentale o di Biotest.