Eficacia y seguridad de la trimodulina en sujetos con COVID-19 grave (ESsCOVID)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o representante legalmente autorizado o consentimiento informado verbal o administrativo debido a una situación de pandemia, de conformidad con todos los requisitos legales locales.
2. Sujeto masculino o femenino ≥18 años de edad.
3. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio a partir de una prueba realizada en una muestra del tracto respiratorio en los últimos 5 días en la selección.

4. Diagnóstico de COVID-19 grave adquirido en la comunidad dentro de los 10 días posteriores al ingreso en el hospital, con grave definido como:

   Necesidad de ventilación no invasiva (VNI) u oxigenoterapia de alto flujo (puntuación = 5 en la escala ordinal de 9 categorías).

   Se cumple al menos uno de los siguientes parámetros clínicos respiratorios: disnea, frecuencia respiratoria ≥30/min, SpO2 ≤93%, 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤300 mmHg y/o infiltrados pulmonares >50% dentro de las 24 a 48 horas.

   Al menos una medición de proteína C reactiva ≥50 mg/L dentro de las 36 horas previas al inicio del tratamiento.

5. El sujeto debe recibir tratamiento SoC para COVID-19.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Sujetos que empeoraron hasta obtener una puntuación >5 en la escala ordinal de 9 categorías (p. que reciben ventilación mecánica invasiva (IMV) y/o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)) o sujetos que mejoraron en la puntuación
3. Neutropenia grave (recuento de neutrófilos
4. Trombocitopenia (recuento de plaquetas
5. Hemoglobina
6. Hemólisis conocida.
7. Trombosis conocida o eventos tromboembólicos (TEE) o antecedentes médicos conocidos de TEE (p. accidentes cerebrovasculares, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) en los 3 meses previos o aquellos sujetos particularmente en riesgo de ETE (p. antecedentes de trombofilia, inmovilización permanente o parálisis permanente de las extremidades inferiores) causados ​​por otros motivos distintos al COVID-19.
8. Sujeto en diálisis o con insuficiencia renal grave, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
9. Sujeto con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria conocida (GEFS).
10. Enfermedades pulmonares graves conocidas que interfieren con la terapia de COVID-19 (p. enfermedad pulmonar intersticial grave, fibrosis quística, fibrosis pulmonar idiopática, tuberculosis activa, bronquiectasias crónicamente infectadas o cáncer de pulmón activo).
11. Insuficiencia cardíaca descompensada conocida (clase III-IV de la New York Heart Association).
12. Cirrosis hepática preexistente conocida, insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh C ≥9 puntos) o carcinoma hepatocelular.
13. Intolerancia conocida a las proteínas de origen humano o reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la trimodulina.
14. Deficiencia selectiva y absoluta de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos conocidos contra IgA.
15. Tratamiento conocido para neoplasias malignas de tórax/cabeza/cuello/hematológicas en los últimos 12 meses.
16. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
17. Esperanza de vida de menos de 90 días, según el juicio clínico del Investigador, debido a condiciones médicas no relacionadas con COVID-19 ni complicaciones médicas asociadas.
18. Obesidad (índice de masa corporal ≥40 kg/m²), peso corporal superior a 123 kg o anorexia (índice de masa corporal
19. Tratamiento inmunosupresor conocido distinto del tratamiento agudo para COVID-19 (p. receptor de trasplante, sujeto con enfermedad autoinmune).
20. Tratamiento conocido con preparaciones de inmunoglobulina polivalente, cualquier tipo de hemoderivado o cualquier tipo de interferón durante los últimos 21 días antes de ingresar al ensayo.
21. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días antes de ingresar, o durante el ensayo, o participación previa en este ensayo clínico.
22. Empleado o pariente directo de un empleado de la organización de investigación por contrato, el sitio de prueba o Biotest.