- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04578795
Skuteczność elastycznych ureteroskopów jednorazowego użytku w leczeniu kamieni nerkowych
1 października 2020 zaktualizowane przez: Hossam Kandeel, Menoufia University
Badanie skuteczności jednorazowych elastycznych ureteroskopów w leczeniu kamieni nerkowych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miniaturyzacja instrumentów endourologicznych i udoskonalenia litotrypsji laserowej zrewolucjonizowały podejście do kamieni nerkowych.
- Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest obecnie złotym standardem leczenia dużych kamieni nerkowych.
- PCNL wiąże się jednak z większym odsetkiem powikłań, stopniem ryzyka i dłuższym okresem rekonwalescencji w porównaniu z ureteroskopią – ESWL została wprowadzona w latach 80. XX wieku i szybko stała się złotym standardem w leczeniu kamicy nerkowej. W latach 90. pojawił się URS z zaletami bezpośredniej wizualizacji i ekstrakcji kamieni nerkowych.
- Obecnie wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego zalecają ESWL lub URS jako równoważne interwencje pierwszego rzutu w leczeniu kamicy nerkowej <20 mm. - Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) dodatkowo rozróżniają kamienie nerkowe dolnego i niedolnego bieguna. Zalecają obydwa rodzaje leczenia jako równoważne opcje w przypadku kamieni nerkowych o średnicy 1020 mm, ale preferują URS w przypadku kamieni dolnych biegunów, jeśli niekorzystne czynniki (takie jak anatomia i skład kamieni) przemawiają przeciwko ESWL - Elastyczny URS stał się popularny wśród urologów, ponieważ jest łatwy do nauczenia wiąże się z wysokim odsetkiem wolnych kamieni i jest akceptowalny przez pacjentów.
- Po raz pierwszy opisany w 1964 roku przez Marshalla, uretroskop był tylko biernie odchylany i nie zawierał kanału roboczego. - Chociaż Takayasu opisał pierwszą udaną procedurę u ludzi z ureteroskopem integrującym aktywne odchylenie, dopiero w 1987 roku Demetrius Bagley wprowadził elastyczną ureteroskopię, jaką znamy dzisiaj).
- możemy wyróżnić dwa typy elastycznych URS: światłowodowy i cyfrowy elastyczny URS. Różnica między nimi polega na przekazywaniu obrazu i transmisji światła. - W światłowodowym elastycznym URS światło i obraz są przesyłane w formacie analogowym przez wiązki światłowodowe, podczas gdy oświetlenie w lunetach cyfrowych jest realizowane za pomocą światłowodu lub diody (DEL), a przechwytywanie obrazu jest ładowane przez cyfrowy czujnik umieszczony na końcówce endoskopu: albo urządzenie ze sprzężeniem ładunkowym (CCD) lub komplementarny półprzewodnik z tlenku metalu (CMOS) — zarówno w przypadku światłowodowego, jak i cyfrowego elastycznego URS większość producentów ma modele z kanałem roboczym 3,6 Fr (do irygacji i używania akcesoriów) i co najmniej jednym aktywnym odchyleniem 270° końcówki. Najnowszym osiągnięciem w dziedzinie elastycznego URS było wprowadzenie cyfrowego elastycznego URS jednorazowego użytku.
- Z drugiej strony tradycyjne lunety wielokrotnego użytku mają stały koszt zakupu, dochodzą dodatkowe koszty związane z obróbką i naprawą lunety. - Koszt jednorazowego URS giętkiego określa się wraz z początkową ceną zakupu, natomiast koszt zabiegu wielorazowego URS giętkiego zależny jest od kosztu wstępnego i naprawy, konserwacji i dezynfekcji zakresu oraz od ilości zabiegów wykonywanych przed koniecznością naprawione. - Dochodzi jeszcze koszt naprawy i ilość zabiegów z zakresem regenerowanym do momentu wymiany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egipt
- Hossam abdelruhman kandeel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki wskazane do elastycznego w naszym oddziale (kamień w nerce do 2 cm - nieudany ESWL, trudny PCNL
Kryteria wyłączenia:
- Kamienie Staghorna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pt przeszedł jednorazową ureteroskopię elastyczną
Pacjenci z kamieniami nerkowymi, którzy będą operowani za pomocą jednorazowej giętkiej ureteroskopii
|
Elastyczna ureteroskopia jednorazowego użytku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie kamieni nerkowych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Skuteczność jednorazowej elastycznej ureteroskopii w leczeniu kamicy nerkowej w eradykacji kamicy nerkowej
|
Miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne po ureteroskopii elastycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Powikłania pooperacyjne takie jak gorączka, krwiomocz są częste po ureteroskopii
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9-2020urol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamienie nerkowe
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone