- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04578795
Wirksamkeit flexibler Ureteroskope für den einmaligen Gebrauch bei der Behandlung von Nierensteinen
1. Oktober 2020 aktualisiert von: Hossam Kandeel, Menoufia University
Es sollte die Wirksamkeit von flexiblen Ureteroskopen für den einmaligen Gebrauch bei der Behandlung von Nierensteinen untersucht werden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Miniaturisierung endourologischer Instrumente und Verbesserungen in der Laserlithotripsie haben den Umgang mit Nierensteinen revolutioniert.
- Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist derzeit der Goldstandard für die Behandlung großer Nierensteine.
- Die PCNL ist jedoch im Vergleich zur Ureteroskopie mit einer höheren Komplikationsrate, einem höheren Risikograd und einer längeren Erholungszeit verbunden – die ESWL wurde in den 1980er Jahren eingeführt und entwickelte sich schnell zum Goldstandard für die Behandlung von Nierensteinen. In den 1990er Jahren entstand URS mit den Vorteilen der direkten Visualisierung und Extraktion von Nierensteinen.
- Derzeit empfiehlt die Leitlinie der American Urological Association ESWL oder URS als gleichwertige Erstlinien-Interventionen für die Behandlung von Nierensteinen < 20 mm. - Die Leitlinien der European Association of Urology (EAU) unterscheiden zusätzlich zwischen Unterpol- und Nicht-Unterpol-Nierensteinen. Sie empfehlen beide Behandlungen als gleichwertige Optionen für Nierensteine von 1020 mm, bevorzugen jedoch URS für Steine des unteren Pols, wenn nachteilige Faktoren (wie Anatomie und Steinzusammensetzung) gegen ESWL sprechen. Flexible URS ist bei Urologen beliebt geworden, da sie leicht zu erlernen ist , ist mit hohen steinfreien Raten verbunden und für die Patienten akzeptabel .
- Das erstmals 1964 von Marshall beschriebene Urethroskop war nur passiv auslenkbar und enthielt keinen Arbeitskanal. - Obwohl von Takayasu über das erste erfolgreiche Verfahren beim Menschen mit einem Ureteroskop mit integrierter aktiver Ablenkung berichtet wurde, führte Demetrius Bagley erst 1987 die flexible Ureteroskopie ein, wie wir sie heute kennen.
- Wir können zwei Arten von flexiblen URS unterscheiden: faseroptische und digitale flexible URS. Der Unterschied zwischen ihnen ist die Bildübertragung und die Lichtübertragung. - In faseroptischen flexiblen URS werden Licht und Bild im analogen Format durch Faseroptikbündel übertragen, während die Beleuchtung in digitalen Endoskopen durch Faseroptik oder durch eine Diode (DEL) und die Bilderfassung durch einen digitalen Sensor an der Spitze des Endoskops erfolgt: entweder Charged Coupled Device (CCD) oder Complementary Metal Oxide Semiconductor (CMOS) – Sowohl bei faseroptischen als auch digitalen flexiblen URS haben die meisten Hersteller Modelle mit einem 3,6-Fr-Arbeitskanal (für Spülung und Verwendung von Zubehörinstrumenten) und mindestens einer aktiven 270°-Ablenkung der Spitze. Die jüngste Entwicklung bei flexiblen URS war die Einführung von digitalen flexiblen URS für den einmaligen Gebrauch.
- Auf der anderen Seite haben die herkömmlichen wiederverwendbaren Endoskope feste Anschaffungskosten, es fallen zusätzliche Kosten für die Verarbeitung und Reparatur des Endoskops an . - Die Kosten der flexiblen URS für den einmaligen Gebrauch werden durch den anfänglichen Kaufpreis definiert, während die Verfahrenskosten für die wiederverwendbaren flexiblen URS von den Anschaffungs- und Reparaturkosten, der Wartung und Endoskopdesinfektion sowie von der Anzahl der durchgeführten Verfahren abhängen, bevor sie benötigt werden repariert. - Hinzu kommen die Reparaturkosten und die Anzahl der Eingriffe bei einem generalüberholten Zielfernrohr, bis es ersetzt werden muss.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Ägypten
- Hossam abdelruhman kandeel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fälle, die in unserer Abteilung für Flexibel indiziert sind (Steinniere bis 2 cm - fehlgeschlagene ESWL, schwierige PCNL
Ausschlusskriterien:
- Hirschhornsteine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pt unterzog sich einer einmaligen flexiblen Ureteroskopie
Patienten mit Nierensteinen, die mit einer flexiblen Ureteroskopie zum einmaligen Gebrauch operiert werden
|
Flexible Ureteroskopie zum einmaligen Gebrauch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entfernung von Nierensteinen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
|
die Wirksamkeit der flexiblen Ureteroskopie zum einmaligen Gebrauch bei der Behandlung von Nierensteinen bei der Beseitigung von Nierensteinen
|
Einen Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen nach flexibler Ureteroskopie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Postoperative Komplikationen wie Fieber, Hämaturie sind nach Ureteroskopie häufig
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9-2020urol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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