- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04578795
Účinnost flexibilních ureteroskopů na jedno použití při léčbě ledvinových kamenů
1. října 2020 aktualizováno: Hossam Kandeel, Menoufia University
Studovat účinnost jednorázových flexibilních ureteroskopů při léčbě ledvinových kamenů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Miniaturizace endourologických nástrojů a vylepšení laserové litotrypse způsobily revoluci v přístupu k ledvinovým kamenům.
- Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je v současnosti zlatým standardem pro léčbu velkých ledvinových konkrementů.
- PCNL je však spojena s vyšší mírou komplikací, stupněm rizika a delší dobou rekonvalescence ve srovnání s ureteroskopií – ESWL byla zavedena v 80. letech 20. století a rychle se stala zlatým standardem pro léčbu ledvinových kamenů. V 90. letech se objevila URS s výhodami přímé vizualizace a extrakce ledvinových kamenů.
- V současné době doporučení Americké urologické asociace doporučuje ESWL nebo URS jako ekvivalentní intervence první volby pro léčbu ledvinových kamenů < 20 mm . - Pokyny Evropské urologické asociace (EAU) navíc rozlišují mezi ledvinovými kameny dolního pólu a ledvinovými kameny bez dolního pólu. Doporučují obě léčby jako ekvivalentní možnosti pro ledvinové kameny 1020 mm, ale upřednostňují URS pro kameny na dolním pólu, pokud nepříznivé faktory (jako je anatomie a složení kamenů) argumentují proti ESWL - Flexibilní URS se stal oblíbeným u urologů, protože je snadné se naučit , je spojena s vysokou mírou výskytu kamenů a je pro pacienty přijatelná.
- Uretroskop, který poprvé popsal v roce 1964 Marshall, byl pouze pasivně vychylovací a nezahrnoval pracovní kanál. - I když první úspěšný postup u lidí s ureteroskopem integrujícím aktivní vychylování ohlásil Takayasu, až v roce 1987 Demetrius Bagley zavedl flexibilní ureteroskopii, jak ji známe dnes).
- můžeme rozlišit dva typy flexibilních URS: vláknové a digitální flexibilní URS. Rozdíl mezi nimi je přenos obrazu a přenos světla. - Ve vláknovém flexibilním URS se světlo a obraz přenášejí v analogovém formátu prostřednictvím svazků vláknové optiky, zatímco osvětlení v digitálních osciloskopech se provádí vláknovou optikou nebo diodou (DEL) a zachycení obrazu nabíjené digitálním senzorem umístěným na špičce endoskopu: buď nabité vázané zařízení (CCD) nebo komplementární metaloxidový polovodič (CMOS) - V optických i digitálních flexibilních URS má většina výrobců modely s pracovním kanálem 3,6 Fr (pro zavlažování a použití doplňkových nástrojů) a alespoň jedním aktivním vychylováním o 270° tipu. Nejnovějším vývojem v oblasti flexibilního URS bylo zavedení digitálního flexibilního URS na jedno použití.
- Na druhou stranu tradiční opakovaně použitelné dalekohledy mají fixní pořizovací náklady, jsou zde dodatečné náklady související se zpracováním a opravami dalekohledu. - Náklady na jednorázové flexibilní URS jsou definovány s počáteční nákupní cenou, zatímco procedurální náklady na opakovaně použitelné flexibilní URS závisí na počátečních nákladech a nákladech na opravu, údržbu a rozsah dezinfekce a na počtu procedur provedených před tím, než je nutné ji provést. opraveno. - Jsou zde také náklady na opravu a počet procedur s renovovaným rozsahem, dokud není nutné jej vyměnit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypt
- Hossam abdelruhman kandeel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy indikované k flexibilní na našem oddělení (kamenná ledvina do 2 cm - selhaná ESWL, obtížná PCNL
Kritéria vyloučení:
- Staghorn kameny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pt podstoupil jednorázovou flexibilní ureteroskopii
Pacienti s ledvinovými kameny, kteří budou operováni jednorázovou flexibilní ureteroskopií
|
jednorázová flexibilní ureteroskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstraňování ledvinových kamenů
Časové okno: Měsíc po operaci
|
účinnost jednorázové flexibilní ureteroskopie při léčbě ledvinových kamenů při eradikaci ledvinových kamenů
|
Měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace po flexibilní ureteroskopii
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Po ureteroskopii jsou časté pooperační komplikace jako horečka, hematurie
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9-2020urol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ledvinové kameny
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy