Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost flexibilních ureteroskopů na jedno použití při léčbě ledvinových kamenů

1. října 2020 aktualizováno: Hossam Kandeel, Menoufia University
Studovat účinnost jednorázových flexibilních ureteroskopů při léčbě ledvinových kamenů

Přehled studie

Detailní popis

Miniaturizace endourologických nástrojů a vylepšení laserové litotrypse způsobily revoluci v přístupu k ledvinovým kamenům.

  • Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je v současnosti zlatým standardem pro léčbu velkých ledvinových konkrementů.
  • PCNL je však spojena s vyšší mírou komplikací, stupněm rizika a delší dobou rekonvalescence ve srovnání s ureteroskopií – ESWL byla zavedena v 80. letech 20. století a rychle se stala zlatým standardem pro léčbu ledvinových kamenů. V 90. letech se objevila URS s výhodami přímé vizualizace a extrakce ledvinových kamenů.
  • V současné době doporučení Americké urologické asociace doporučuje ESWL nebo URS jako ekvivalentní intervence první volby pro léčbu ledvinových kamenů < 20 mm . - Pokyny Evropské urologické asociace (EAU) navíc rozlišují mezi ledvinovými kameny dolního pólu a ledvinovými kameny bez dolního pólu. Doporučují obě léčby jako ekvivalentní možnosti pro ledvinové kameny 1020 mm, ale upřednostňují URS pro kameny na dolním pólu, pokud nepříznivé faktory (jako je anatomie a složení kamenů) argumentují proti ESWL - Flexibilní URS se stal oblíbeným u urologů, protože je snadné se naučit , je spojena s vysokou mírou výskytu kamenů a je pro pacienty přijatelná.
  • Uretroskop, který poprvé popsal v roce 1964 Marshall, byl pouze pasivně vychylovací a nezahrnoval pracovní kanál. - I když první úspěšný postup u lidí s ureteroskopem integrujícím aktivní vychylování ohlásil Takayasu, až v roce 1987 Demetrius Bagley zavedl flexibilní ureteroskopii, jak ji známe dnes).
  • můžeme rozlišit dva typy flexibilních URS: vláknové a digitální flexibilní URS. Rozdíl mezi nimi je přenos obrazu a přenos světla. - Ve vláknovém flexibilním URS se světlo a obraz přenášejí v analogovém formátu prostřednictvím svazků vláknové optiky, zatímco osvětlení v digitálních osciloskopech se provádí vláknovou optikou nebo diodou (DEL) a zachycení obrazu nabíjené digitálním senzorem umístěným na špičce endoskopu: buď nabité vázané zařízení (CCD) nebo komplementární metaloxidový polovodič (CMOS) - V optických i digitálních flexibilních URS má většina výrobců modely s pracovním kanálem 3,6 Fr (pro zavlažování a použití doplňkových nástrojů) a alespoň jedním aktivním vychylováním o 270° tipu. Nejnovějším vývojem v oblasti flexibilního URS bylo zavedení digitálního flexibilního URS na jedno použití.
  • Na druhou stranu tradiční opakovaně použitelné dalekohledy mají fixní pořizovací náklady, jsou zde dodatečné náklady související se zpracováním a opravami dalekohledu. - Náklady na jednorázové flexibilní URS jsou definovány s počáteční nákupní cenou, zatímco procedurální náklady na opakovaně použitelné flexibilní URS závisí na počátečních nákladech a nákladech na opravu, údržbu a rozsah dezinfekce a na počtu procedur provedených před tím, než je nutné ji provést. opraveno. - Jsou zde také náklady na opravu a počet procedur s renovovaným rozsahem, dokud není nutné jej vyměnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Hossam abdelruhman kandeel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všechny případy indikované k flexibilní na našem oddělení (kamenná ledvina do 2 cm - selhaná ESWL, obtížná PCNL

Kritéria vyloučení:

  • Staghorn kameny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pt podstoupil jednorázovou flexibilní ureteroskopii
Pacienti s ledvinovými kameny, kteří budou operováni jednorázovou flexibilní ureteroskopií
jednorázová flexibilní ureteroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstraňování ledvinových kamenů
Časové okno: Měsíc po operaci
účinnost jednorázové flexibilní ureteroskopie při léčbě ledvinových kamenů při eradikaci ledvinových kamenů
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace po flexibilní ureteroskopii
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Po ureteroskopii jsou časté pooperační komplikace jako horečka, hematurie
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinové kameny

Předplatit