- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04578795
Eficácia de Ureteroscópios Flexíveis de Uso Único no Tratamento de Cálculos Renais
1 de outubro de 2020 atualizado por: Hossam Kandeel, Menoufia University
Estudar a eficácia de Ureteroscópios flexíveis de uso único no tratamento de cálculos renais
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miniaturização dos instrumentos endourológicos e as melhorias na litotripsia a laser revolucionaram a abordagem dos cálculos renais.
- A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é atualmente o padrão-ouro para o tratamento de grandes cálculos renais.
- A PCNL está associada, no entanto, a uma maior taxa de complicações, grau de risco e período de recuperação mais longo em comparação com a ureteroscopia - a LECO foi introduzida na década de 1980 e rapidamente se tornou o padrão ouro para o tratamento de cálculos renais. Na década de 1990, a URS surgiu com as vantagens da visualização direta e extração de cálculos renais .
- Atualmente, a diretriz da American Urological Association recomenda LECO ou URS como intervenções de primeira linha equivalentes para o tratamento de cálculos renais < 20 mm . - As diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) também distinguem cálculos renais de pólo inferior e não inferior. Eles recomendam ambos os tratamentos como opções equivalentes para cálculos renais de 1.020 mm, mas favorecem o URS para cálculos do polo inferior se fatores adversos (como anatomia e composição do cálculo) forem contra LECO - URS flexível tornou-se popular entre os urologistas, pois é fácil de aprender , está associado a altas taxas de eliminação de cálculos e é aceitável para os pacientes .
- Descrito pela primeira vez em 1964 por Marshall, o uretroscópio era apenas defletível passivamente e não incluía canal de trabalho. - Embora o primeiro procedimento bem-sucedido em humanos com um ureteroscópio integrando deflexão ativa tenha sido relatado por Takayasu, foi somente em 1987 que Demetrius Bagley introduziu a ureteroscopia flexível como a conhecemos hoje).
- podemos distinguir dois tipos de URS flexíveis: URS flexível de fibra ótica e digital. A diferença entre eles é o relé de imagem e a transmissão de luz. - Nas URS flexíveis de fibra ótica, a luz e a imagem são transmitidas em formato analógico através de feixes de fibra ótica enquanto que a iluminação nos endoscópios digitais é feita por fibra ótica ou por um diodo (DEL) e a captura da imagem carregada por um sensor digital localizado na ponta do endoscópio: ou dispositivo acoplado carregado (CCD) ou semicondutor de óxido de metal complementar (CMOS) - tanto em URS flexível de fibra óptica quanto digital, a maioria dos fabricantes possui modelos com um canal de trabalho de 3,6 Fr (para irrigação e uso de instrumentos acessórios) e pelo menos uma deflexão ativa de 270° da ponta. O desenvolvimento mais recente em URS flexível foi a introdução de URS flexível digital de uso único.
- Por outro lado, os escopos reutilizáveis tradicionais têm um custo de compra fixo, há um custo adicional relacionado ao processamento e reparos do escopo. - O custo da URS flexível de uso único é definido com o preço inicial de compra, enquanto o custo processual da URS flexível reutilizável está dependente do custo inicial e de reparação, manutenção e desinfecção do escopo e do número de procedimentos realizados antes de necessitar de ser reparado. - Há também o custo do reparo e o número de procedimentos com um escopo recondicionado até que ele precise ser substituído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egito
- Hossam abdelruhman kandeel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos indicados para flexíveis em nosso departamento (pedra renal de até 2 cm - falha na LECO, PCNL difícil
Critério de exclusão:
- pedras Staghorn
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pt foi submetido a ureteroscopia flexível de uso único
Pacientes com cálculos renais que serão operados por ureteroscopia flexível de uso único
|
ureteroscopia flexível de uso único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eliminação de cálculos renais
Prazo: Um mês após a operação
|
a eficácia da ureteroscopia flexível de uso único no tratamento de cálculos renais na erradicação de cálculos renais
|
Um mês após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias após ureteroscopia flexível
Prazo: 3 meses após a operação
|
Complicações pós-operatórias como febre e hematúria são comuns após a ureteroscopia
|
3 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9-2020urol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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