- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04578795
Efficacia degli ureteroscopi flessibili monouso nel trattamento dei calcoli renali
1 ottobre 2020 aggiornato da: Hossam Kandeel, Menoufia University
Studiare l'efficacia degli ureteroscopi flessibili monouso nel trattamento dei calcoli renali
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miniaturizzazione degli strumenti endourologici ei miglioramenti nella litotripsia laser hanno rivoluzionato l'approccio ai calcoli renali.
- La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è attualmente il gold standard per la gestione dei grandi calcoli renali.
- Il PCNL è associato, tuttavia, a un tasso di complicanze, un grado di rischio e un periodo di recupero più lunghi rispetto all'ureteroscopia: l'ESWL è stato introdotto negli anni '80 ed è diventato rapidamente il gold standard per il trattamento dei calcoli renali. Negli anni '90, URS è emerso con i vantaggi della visualizzazione diretta e dell'estrazione dei calcoli renali.
- Attualmente, le linee guida dell'American Urological Association raccomandano ESWL o URS come interventi equivalenti di prima linea per il trattamento dei calcoli renali < 20 mm. - Le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) distinguono inoltre tra calcoli renali del polo inferiore e non del polo inferiore. Raccomandano entrambi i trattamenti come opzioni equivalenti per i calcoli renali di 1020 mm, ma favoriscono l'URS per i calcoli dei poli inferiori se fattori avversi (come l'anatomia e la composizione del calcolo) depongono contro l'ESWL - L'URS flessibile è diventato popolare tra gli urologi, poiché è facile da imparare , è associato a tassi elevati di assenza di calcoli ed è accettabile per i pazienti .
- Descritto per la prima volta nel 1964 da Marshall, l'uretroscopio era deflessibile solo passivamente e non includeva il canale di lavoro. - Sebbene la prima procedura di successo nell'uomo con un ureteroscopio che integra la deflessione attiva sia stata segnalata da Takayasu, è stato solo nel 1987 che Demetrius Bagley ha introdotto l'ureteroscopia flessibile come la conosciamo oggi).
- possiamo distinguere due tipi di URS flessibili: URS flessibili in fibra ottica e digitali. La differenza tra loro è la trasmissione dell'immagine e la trasmissione della luce. - Nell'URS flessibile a fibre ottiche, la luce e l'immagine vengono trasmesse in formato analogico attraverso fasci di fibre ottiche mentre l'illuminazione negli oscilloscopi digitali è realizzata da fibre ottiche o da un diodo (DEL) e l'acquisizione dell'immagine viene caricata da un sensore digitale situato sulla punta dell'endoscopio: o dispositivo ad accoppiamento di carica (CCD) o semiconduttore di ossido di metallo complementare (CMOS) - Sia nell'URS flessibile in fibra ottica che in quello digitale, la maggior parte dei produttori dispone di modelli con un canale di lavoro di 3,6 Fr (per l'irrigazione e l'uso di strumenti accessori) e almeno una deflessione attiva di 270° della punta. Lo sviluppo più recente nell'URS flessibile è stata l'introduzione dell'URS flessibile digitale monouso.
- D'altra parte i tradizionali cannocchiali riutilizzabili hanno un costo di acquisto fisso, ci sono costi aggiuntivi legati alla lavorazione e alle riparazioni del cannocchiale. - Il costo dell'URS flessibile monouso è definito con il prezzo di acquisto iniziale, mentre il costo procedurale dell'URS flessibile riutilizzabile dipende dal costo iniziale e di riparazione, dalla manutenzione e dalla disinfezione dell'ambito e dal numero di procedure eseguite prima che sia necessario riparato. - C'è anche il costo della riparazione e il numero di procedure con un ambito ricondizionato fino a quando non deve essere sostituito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egitto
- Hossam abdelruhman kandeel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi indicati per flessibili nel nostro reparto (calcoli renali fino a 2 cm - ESWL fallito, PCNL difficile
Criteri di esclusione:
- Pietre di corno di cervo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pt è stato sottoposto a ureteroscopia flessibile monouso
Pazienti con calcoli renali che verranno operati mediante ureteroscopia flessibile monouso
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ureteroscopia flessibile monouso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Liquidazione di calcoli renali
Lasso di tempo: Un mese dopo l'operazione
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l'efficacia dell'ureteroscopia flessibile monouso nel trattamento dei calcoli renali nell'eradicare i calcoli renali
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Un mese dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze postoperatorie dopo ureteroscopia flessibile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Complicazioni postoperatorie come febbre ed ematuria sono comuni dopo l'ureteroscopia
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3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9-2020urol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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