- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04578795
Effectiviteit van flexibele ureteroscopen voor eenmalig gebruik bij de behandeling van nierstenen
1 oktober 2020 bijgewerkt door: Hossam Kandeel, Menoufia University
Onderzoek naar de effectiviteit van flexibele ureteroscopen voor eenmalig gebruik bij de behandeling van nierstenen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De miniaturisatie van endourologische instrumenten en verbeteringen in laserlithotripsie hebben een revolutie teweeggebracht in de benadering van nierstenen.
- Percutane nephrolithotomie (PCNL) is momenteel de gouden standaard voor de behandeling van grote nierstenen.
- PCNL wordt echter in verband gebracht met een hogere complicatiegraad, risicograad en langere herstelperiode in vergelijking met ureteroscopie - ESWL werd geïntroduceerd in de jaren tachtig en werd al snel de gouden standaard voor de behandeling van nierstenen. In de jaren negentig kwam URS op met de voordelen van directe visualisatie en extractie van nierstenen.
- Momenteel beveelt de richtlijn van de American Urological Association ESWL of URS aan als gelijkwaardige eerstelijnsinterventies voor de behandeling van nierstenen < 20 mm. - De richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) maken bovendien onderscheid tussen onderpool en niet-onderpool nierstenen. Ze bevelen beide behandelingen aan als gelijkwaardige opties voor nierstenen van 1020 mm, maar geven de voorkeur aan URS voor lagere poolstenen als ongunstige factoren (zoals anatomie en steensamenstelling) tegen ESWL pleiten - Flexibele URS is populair geworden bij urologen, omdat het gemakkelijk te leren is , wordt geassocieerd met hoge percentages steenvrij en is acceptabel voor patiënten .
- De uretroscoop, voor het eerst beschreven in 1964 door Marshall, was alleen passief afbuigbaar en had geen werkkanaal. - Hoewel de eerste succesvolle procedure bij mensen met een ureteroscoop die actieve deflectie integreert, is gerapporteerd door Takayasu, duurde het tot 1987 voordat Demetrius Bagley flexibele ureteroscopie introduceerde zoals we die nu kennen).
- we kunnen twee soorten flexibele URS onderscheiden: glasvezel en digitale flexibele URS. Het verschil tussen hen is het beeldrelais en de lichttransmissie. - In glasvezel flexibele URS worden licht en beeld in analoog formaat verzonden via glasvezelbundels, terwijl verlichting in digitale scopen wordt gemaakt door glasvezel of door een diode (DEL) en beeldopname wordt opgeladen door een digitale sensor aan het uiteinde van de endoscoop: ofwel geladen gekoppeld apparaat (CCD) of complementaire metaaloxide-halfgeleider (CMOS) - In zowel glasvezel als digitale flexibele URS hebben de meeste fabrikanten modellen met een werkkanaal van 3,6 Fr (voor irrigatie en gebruik van aanvullende instrumenten) en ten minste één 270 ° actieve afbuiging van de punt. De meest recente ontwikkeling in flexibele URS was de introductie van digitale flexibele URS voor eenmalig gebruik.
- Aan de andere kant hebben de traditionele herbruikbare scopen een vaste aanschafprijs, er zijn extra kosten in verband met de verwerking en reparatie van de scope. - De kosten van flexibele URS voor eenmalig gebruik worden bepaald met de initiële aankoopprijs, terwijl de procedurekosten van herbruikbare flexibele URS afhankelijk zijn van de initiële en reparatiekosten, onderhoud en desinfectie van de scoop en van het aantal procedures dat moet worden uitgevoerd voordat het moet worden gerepareerd. - Daarnaast zijn er de reparatiekosten en het aantal procedures met een refurbished scoop totdat deze vervangen moet worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypte
- Hossam abdelruhman kandeel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen aangegeven voor flexibel op onze afdeling (niersteen tot 2 cm - mislukte ESWL, moeilijke PCNL
Uitsluitingscriteria:
- Staghorn stenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pt onderging flexibele ureteroscopie voor eenmalig gebruik
Patiënten met nierstenen die geopereerd zullen worden met flexibele ureteroscopie voor eenmalig gebruik
|
flexibele ureteroscopie voor eenmalig gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruiming van nierstenen
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
de effectiviteit van flexibele ureteroscopie voor eenmalig gebruik bij de behandeling van nierstenen bij het uitroeien van nierstenen
|
Een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties na flexibele ureteroscopie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
Postoperatieve complicaties zoals koorts, hematurie komen vaak voor na ureteroscopie
|
3 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9-2020urol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier stenen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
China-Japan Friendship HospitalZhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western MedicineNog niet aan het wervenESRD (End-Stage Renal Disease) | Onderhoud Hemodialyse
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Alebund PharmaceuticalsFortreaWervingHyperfosfatemie | Dialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease) | Chronische nierziekte, dialyse ondergaanChina, Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico