- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04578795
Effektiviteten af fleksible ureteroskoper til engangsbrug til behandling af nyresten
1. oktober 2020 opdateret af: Hossam Kandeel, Menoufia University
At studere effektiviteten af fleksible ureteroskoper til engangsbrug til behandling af nyresten
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Miniaturiseringen af endourologiske instrumenter og forbedringer i laserlithotripsi har revolutioneret tilgangen til nyresten.
- Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er i øjeblikket guldstandarden for behandling af store nyresten.
- PCNL er imidlertid forbundet med en højere komplikationsrate, risikograd og længere restitutionsperiode sammenlignet med ureteroskopi - ESWL blev introduceret i 1980'erne og blev hurtigt guldstandarden for behandling af nyresten. I 1990'erne dukkede URS op med fordelene ved direkte visualisering og ekstraktion af nyresten.
- I øjeblikket anbefaler American Urological Associations guideline ESWL eller URS som ækvivalente førstelinjeinterventioner til behandling af nyresten < 20 mm. - Retningslinjerne fra European Association of Urology (EAU) skelner desuden mellem nyresten i den nederste pol og den ikke-nedre pol. De anbefaler begge behandlinger som ækvivalente muligheder for nyresten på 1020 mm, men foretrækker URS til lavere polsten, hvis ugunstige faktorer (såsom anatomi og stensammensætning) taler imod ESWL - Fleksibel URS er blevet populær hos urologer, da det er let at lære , er forbundet med høje stenfrie rater og er acceptabel for patienter .
- Først beskrevet i 1964 af Marshall, var uretroskopet kun passivt bøjeligt og inkluderede ikke arbejdskanal. - Selvom den første vellykkede procedure hos mennesker med et ureteroskop, der integrerer aktiv afbøjning, er blevet rapporteret af Takayasu, var det først i 1987, at Demetrius Bagley introducerede fleksibel ureteroskopi, som vi kender det i dag).
- vi kan skelne mellem to typer fleksibel URS: fiberoptisk og digital fleksibel URS. Forskellen mellem dem er billedrelæet og lystransmissionen. - I fiberoptisk fleksibel URS transmitteres lys og billede i analogt format gennem fiberoptiske bundter, mens belysning i digitale skoper er lavet af fiberoptik eller af en diode (DEL) og billedoptagelse opladet af en digital sensor placeret i spidsen af endoskopet: enten ladet koblet enhed (CCD) eller komplementær metaloxid-halvleder (CMOS) - I både fiberoptisk og digital fleksibel URS har de fleste producenter modeller med en 3,6 Fr arbejdskanal (til vanding og brug af tilbehørsinstrumenter) og mindst én 270° aktiv afbøjning af spidsen. Den seneste udvikling inden for fleksibel URS var introduktionen af digital fleksibel URS til engangsbrug.
- På den anden side har de traditionelle genanvendelige skoper en fast købspris, der er ekstra omkostninger forbundet med skopforarbejdning og reparationer. - Omkostningerne ved engangs-flex URS er defineret med den oprindelige købspris, hvorimod de proceduremæssige omkostninger ved genanvendelige fleksibel URS er afhængig af start- og reparationsomkostninger, vedligeholdelse og omfangsdesinfektion og af antallet af procedurer, der udføres, før det skal repareret. - Der er også udgifter til reparation og antallet af procedurer med et renoveret omfang, indtil det skal udskiftes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypten
- Hossam abdelruhman kandeel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde indiceret for fleksibel i vores afdeling (stennyre op til 2 cm - mislykket ESWL, vanskelig PCNL
Ekskluderingskriterier:
- Staghorn sten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pt gennemgik fleksibel ureteroskopi til engangsbrug
Patienter med nyresten, som vil opereres ved engangs fleksibel ureteroskopi
|
fleksibel ureteroskopi til engangsbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fjernelse af nyresten
Tidsramme: En måned efter operationen
|
effektiviteten af fleksibel ureteroskopi til engangsbrug til behandling af nyresten til at udrydde nyresten
|
En måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer efter fleksibel ureteroskopi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Postoperative komplikationer som feber, hæmaturi er almindelige efter ureteroskopi
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9-2020urol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren