- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04578795
Эффективность одноразовых гибких уретероскопов при лечении камней в почках
1 октября 2020 г. обновлено: Hossam Kandeel, Menoufia University
Изучить эффективность одноразовых гибких уретероскопов при лечении камней в почках.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миниатюризация эндоурологических инструментов и усовершенствование лазерной литотрипсии произвели революцию в подходе к лечению камней в почках.
- Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) в настоящее время является золотым стандартом лечения крупных камней в почках.
- Однако ПНЛ связана с более высокой частотой осложнений, степенью риска и более длительным периодом восстановления по сравнению с уретероскопией — ЭУВЛ была введена в 1980-х годах и быстро стала золотым стандартом лечения камней в почках. В 1990-х годах появилась УРС с преимуществами прямой визуализации и извлечения камней из почек.
- В настоящее время руководство Американской урологической ассоциации рекомендует ЭУВЛ или УРС в качестве эквивалентных вмешательств первой линии для лечения камней в почках < 20 мм. - В рекомендациях Европейской ассоциации урологов (ЕАУ) дополнительно проводится различие между камнями в почках нижнего полюса и камнями не нижнего полюса. Они рекомендуют оба метода лечения в качестве эквивалентных вариантов лечения камней в почках диаметром 1020 мм, но отдают предпочтение УРС при камнях нижнего полюса, если неблагоприятные факторы (такие как анатомия и состав камня) не позволяют использовать ЭУВЛ. Гибкая УРС стала популярной среди урологов, поскольку ее легко освоить. , ассоциируется с высокой частотой полного отсутствия камней и приемлема для пациентов.
- Впервые описанный в 1964 г. Маршаллом, уретроскоп был только пассивно отклоняемым и не имел рабочего канала. - Хотя Такаясу сообщил о первой успешной процедуре у людей с использованием уретероскопа, интегрирующего активное отклонение, только в 1987 году Деметриус Бэгли ввел гибкую уретероскопию в том виде, в каком мы ее знаем сегодня).
- можно выделить два типа гибкой УРС: оптоволоконную и цифровую гибкую УРС. Разница между ними заключается в передаче изображения и передаче света. - В волоконно-оптической гибкой УРС свет и изображение передаются в аналоговом формате через волоконно-оптические пучки, тогда как освещение в цифровых эндоскопах осуществляется с помощью оптоволокна или диода (DEL), а захват изображения заряжается цифровым датчиком, расположенным на конце эндоскопа: либо устройство с зарядовой связью (ПЗС) или комплементарный оксид металла-полупроводник (КМОП). Как в волоконно-оптических, так и в цифровых гибких URS большинство производителей имеют модели с рабочим каналом 3,6 Fr (для ирригации и использования дополнительных инструментов) и по крайней мере одним активным отклонением 270°. наконечника. Последней разработкой гибкой URS стало введение одноразовой цифровой гибкой URS.
- С другой стороны, традиционные многоразовые прицелы имеют фиксированную стоимость покупки, а также дополнительные расходы, связанные с обработкой и ремонтом прицела. - Стоимость одноразовой гибкой УРС определяется начальной покупной ценой, тогда как процедурная стоимость многоразовой гибкой УРС зависит от первоначальной стоимости и стоимости ремонта, обслуживания и объемной дезинфекции, а также от количества процедур, выполненных до ее проведения. отремонтировано. - Также есть стоимость ремонта и количество процедур с отремонтированным прицелом до момента его замены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Египет
- Hossam abdelruhman kandeel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все случаи, показанные для гибкой в нашем отделении (каменная почка до 2 см - неудачная ЭУВЛ, сложная ЧНЛТ
Критерий исключения:
- Оленьи камни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенту была проведена однократная гибкая уретероскопия.
Пациенты с почечными камнями, которым предстоит операция с помощью одноразовой гибкой уретероскопии.
|
одноразовая гибкая уретероскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очищение от почечных камней
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
эффективность однократной гибкой уретероскопии в лечении камней в почках при эрадикации камней в почках
|
Через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения после гибкой уретероскопии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Послеоперационные осложнения в виде лихорадки, гематурии часты после уретероскопии.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9-2020urol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечные камни
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты