- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04578795
Effektiviteten av flexibla ureteroskop för engångsbruk vid behandling av njursten
1 oktober 2020 uppdaterad av: Hossam Kandeel, Menoufia University
Att studera effektiviteten av flexibla ureteroskop för engångsbruk vid behandling av njursten
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miniatyriseringen av endourologiska instrument och förbättringar av laserlitotripsi har revolutionerat synen på njursten.
- Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är för närvarande guldstandarden för hantering av stora njursten.
- PCNL är dock associerat med en högre komplikationsfrekvens, riskgrad och längre återhämtningstid jämfört med ureteroskopi - ESWL introducerades på 1980-talet och blev snabbt guldstandarden för behandling av njursten. På 1990-talet uppstod URS med fördelarna med direkt visualisering och extraktion av njursten.
- För närvarande rekommenderar American Urological Associations riktlinjer ESWL eller URS som likvärdiga förstahandsinsatser för behandling av njursten < 20 mm. - Riktlinjerna från European Association of Urology (EAU) skiljer dessutom mellan njurstenar med nedre pol och icke-nedre pol. De rekommenderar båda behandlingarna som likvärdiga alternativ för njursten på 1020 mm, men föredrar URS för stenar i lägre pol om negativa faktorer (som anatomi och stensammansättning) talar emot ESWL - Flexibel URS har blivit populärt bland urologer, eftersom det är lätt att lära sig , är förknippat med höga stenfria priser och är acceptabelt för patienter .
- Uretroskopet, som först beskrevs 1964 av Marshall, var endast passivt böjbart och inkluderade inte arbetskanal. - Även om den första framgångsrika proceduren på människor med ett ureteroskop som integrerar aktiv deflektion har rapporterats av Takayasu, var det inte förrän 1987 som Demetrius Bagley introducerade flexibel ureteroskopi som vi känner den idag).
- vi kan urskilja två typer av flexibel URS: fiberoptisk och digital flexibel URS. Skillnaden mellan dem är bildreläet och ljustransmissionen. - I fiberoptisk flexibel URS sänds ljus och bild i analogt format genom fiberoptikbuntar medan belysning i digitala skop görs av fiberoptik eller av en diod (DEL) och bildfångst laddas av en digital sensor placerad i spetsen av endoskopet: antingen laddad kopplad enhet (CCD) eller komplementär metalloxidhalvledare (CMOS) - I både fiberoptisk och digital flexibel URS har de flesta tillverkare modeller med en 3,6 Fr arbetskanal (för bevattning och användning av tillbehörsinstrument) och minst en 270° aktiv avböjning av spetsen. Den senaste utvecklingen inom flexibel URS var introduktionen av digital flexibel URS för engångsbruk.
- Å andra sidan har de traditionella återanvändbara kikarsikterna en fast inköpskostnad, det tillkommer extra kostnader relaterade till kikarsikten bearbetning och reparationer. - Kostnaden för flexibel URS för engångsbruk definieras med det initiala inköpspriset, medan procedurkostnaden för återanvändbar flexibel URS är beroende av initial- och reparationskostnaden, underhåll och omfattning av desinfektion och på antalet procedurer som utförs innan den behöver utföras repareras. – Det finns också kostnaden för reparation och antalet ingrepp med en renoverad omfattning tills den måste bytas ut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypten
- Hossam abdelruhman kandeel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall indikerade för flexibel på vår avdelning (stennjure upp till 2 cm - misslyckad ESWL, svårt PCNL
Exklusions kriterier:
- Staghorn stenar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pt genomgick flexibel ureteroskopi för engångsbruk
Patienter med njursten som kommer att opereras med flexibel ureteroskopi för engångsbruk
|
flexibel ureteroskopi för engångsbruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rensning av njursten
Tidsram: En månad efter operationen
|
effektiviteten av flexibel ureteroskopi för engångsbruk vid behandling av njursten för att utrota njursten
|
En månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa komplikationer efter flexibel ureteroskopi
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Postoperativa komplikationer som feber, hematuri är vanliga efter ureteroskopi
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9-2020urol
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurstenar
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna