- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04578795
Effektiviteten av fleksible ureteroskoper for engangsbruk ved behandling av nyrestein
1. oktober 2020 oppdatert av: Hossam Kandeel, Menoufia University
For å studere effektiviteten av fleksible ureteroskoper for engangsbruk ved behandling av nyrestein
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Miniatyriseringen av endourologiske instrumenter og forbedringer i laserlitotripsi har revolusjonert tilnærmingen til nyrestein.
- Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er for tiden gullstandarden for behandling av store nyresten.
- PCNL er imidlertid assosiert med en høyere komplikasjonsrate, grad av risiko og lengre restitusjonstid sammenlignet med ureteroskopi - ESWL ble introdusert på 1980-tallet og ble raskt gullstandarden for behandling av nyrestein. På 1990-tallet dukket URS opp med fordelene med direkte visualisering og ekstraksjon av nyresten.
- For øyeblikket anbefaler American Urological Associations retningslinjer ESWL eller URS som tilsvarende førstelinjeintervensjoner for behandling av nyrestein < 20 mm. - Retningslinjene til European Association of Urology (EAU) skiller i tillegg mellom nyrestein med nedre pol og ikke-nedre pol. De anbefaler begge behandlingene som likeverdige alternativer for nyrestein på 1020 mm, men favoriserer URS for lavere polsteiner hvis uheldige faktorer (som anatomi og steinsammensetning) taler mot ESWL - Fleksibel URS har blitt populært blant urologer, siden det er lett å lære seg , er assosiert med høye steinfrie priser, og er akseptabelt for pasienter.
- Først beskrevet i 1964 av Marshall, var uretroskopet bare passivt bøybart og inkluderte ikke arbeidskanal. - Selv om den første vellykkede prosedyren hos mennesker med et ureteroskop som integrerer aktiv avbøyning er rapportert av Takayasu, var det først i 1987 at Demetrius Bagley introduserte fleksibel ureteroskopi slik vi kjenner den i dag).
- vi kan skille to typer fleksibel URS: fiberoptisk og digital fleksibel URS. Forskjellen mellom dem er bildereléet og lysoverføringen. - I fiberoptisk fleksibel URS overføres lys og bilde i analogt format gjennom fiberoptikkbunter, mens belysning i digitale skoper er laget av fiberoptikk eller av en diode (DEL) og bildefangst ladet av en digital sensor plassert på spissen av endoskopet: enten ladet koblet enhet (CCD) eller komplementær metalloksidhalvleder (CMOS) - I både fiberoptisk og digital fleksibel URS har de fleste produsenter modeller med en 3,6 Fr arbeidskanal (for vanning og bruk av tilbehørsinstrumenter) og minst én 270° aktiv avbøyning av spissen. Den siste utviklingen innen fleksibel URS var introduksjonen av digital fleksibel URS for engangsbruk.
- På den annen side har de tradisjonelle gjenbrukbare skopene en fast innkjøpskostnad, det er tilleggskostnader knyttet til omfangsbehandling og reparasjoner. - Kostnaden for fleksibel URS for engangsbruk er definert med den opprinnelige kjøpesummen, mens prosedyrekostnaden for gjenbrukbar fleksibel URS er avhengig av start- og reparasjonskostnadene, vedlikehold og desinfeksjon i omfang og av antall prosedyrer som utføres før den må reparert. – Det kommer også utgifter til reparasjon og antall prosedyrer med oppusset omfang frem til det må skiftes ut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypt
- Hossam abdelruhman kandeel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller indikert for fleksibel i vår avdeling (steinnyre opptil 2 cm - mislykket ESWL, vanskelig PCNL
Ekskluderingskriterier:
- Staghorn steiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pt gjennomgikk fleksibel ureteroskopi for engangsbruk
Pasienter med nyrestein som skal opereres med fleksibel ureteroskopi engangsbruk
|
fleksibel ureteroskopi for engangsbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av nyrestein
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
effektiviteten av fleksibel ureteroskopi for engangsbruk ved behandling av nyrestein for å utrydde nyrestein
|
En måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner etter fleksibel ureteroskopi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner som feber, hematuri er vanlige etter ureteroskopi
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9-2020urol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresteiner
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Har ikke rekruttert ennå
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; The First...Aktiv, ikke rekrutterendeDelvis nefrektomi | Renal Hilum svulster | UrinlekkasjeKina
-
Amai Charitable TrustUkjent