- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04578795
Eficacia de los ureteroscopios flexibles de un solo uso en el tratamiento de cálculos renales
1 de octubre de 2020 actualizado por: Hossam Kandeel, Menoufia University
Estudiar la efectividad de los ureteroscopios flexibles de un solo uso en el tratamiento de cálculos renales
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miniaturización de los instrumentos endourológicos y las mejoras en la litotricia con láser han revolucionado el abordaje de los cálculos renales.
- La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es actualmente el estándar de oro para el manejo de cálculos renales grandes.
- Sin embargo, la NLPC se asocia con una mayor tasa de complicaciones, un grado de riesgo y un período de recuperación más prolongado en comparación con la ureteroscopia: la ESWL se introdujo en la década de 1980 y rápidamente se convirtió en el estándar de oro para el tratamiento de cálculos renales. En la década de 1990, surgió la URS con las ventajas de la visualización directa y la extracción de cálculos renales.
- Actualmente, la guía de la American Urological Association recomienda ESWL o URS como intervenciones de primera línea equivalentes para el tratamiento de cálculos renales < 20 mm. - Las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) distinguen adicionalmente entre cálculos renales de polo inferior y no polo inferior. Recomiendan ambos tratamientos como opciones equivalentes para los cálculos renales de 1020 mm, pero prefieren la URS para los cálculos del polo inferior si los factores adversos (como la anatomía y la composición de la piedra) se oponen a la LEOC. La URS flexible se ha vuelto popular entre los urólogos, ya que es fácil de aprender. , se asocia con altas tasas de ausencia de cálculos y es aceptable para los pacientes .
- Descrito por primera vez en 1964 por Marshall, el uretroscopio solo podía desviarse pasivamente y no incluía un canal de trabajo. - Aunque Takayasu informó sobre el primer procedimiento exitoso en humanos con un ureteroscopio que integraba deflexión activa, no fue hasta 1987 que Demetrius Bagley introdujo la ureteroscopia flexible tal como la conocemos hoy.
- podemos distinguir dos tipos de URS flexibles: fibra óptica y URS flexibles digitales. La diferencia entre ellos es el relé de imagen y la transmisión de luz. - En los URS flexibles de fibra óptica, la luz y la imagen se transmiten en formato analógico a través de haces de fibra óptica, mientras que la iluminación en los endoscopios digitales se realiza por fibra óptica o por un diodo (DEL) y la captura de imágenes se carga mediante un sensor digital ubicado en la punta del endoscopio: ya sea dispositivo acoplado cargado (CCD) o semiconductor complementario de óxido de metal (CMOS): tanto en fibra óptica como en URS flexible digital, la mayoría de los fabricantes tienen modelos con un canal de trabajo de 3,6 Fr (para irrigación y uso de instrumentos accesorios) y al menos una desviación activa de 270° de la punta El desarrollo más reciente en URS flexibles fue la introducción de URS flexibles digitales de un solo uso.
- Por otro lado, los endoscopios reutilizables tradicionales tienen un costo de compra fijo, hay un costo adicional relacionado con el procesamiento y las reparaciones del endoscopio. - El costo del URS flexible de un solo uso se define con el precio de compra inicial, mientras que el costo del procedimiento del URS flexible reutilizable depende del costo inicial y de reparación, el mantenimiento y la desinfección del alcance y del número de procedimientos realizados antes de que sea necesario. reparado - También está el coste de la reparación y el número de procedimientos con alcance reacondicionado hasta que haya que sustituirlo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egipto
- Hossam abdelruhman kandeel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos indicados para flexible en nuestro departamento (riñón litiásico hasta 2 cm - LEOC fallida, NLPC difícil
Criterio de exclusión:
- Piedras de cuerno de ciervo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El paciente se sometió a una ureteroscopia flexible de un solo uso
Pacientes con cálculos renales que serán operados por ureteroscopia flexible de un solo uso
|
ureteroscopia flexible de un solo uso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aclaramiento de cálculos renales
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
|
la eficacia de la ureteroscopia flexible de un solo uso en el tratamiento de los cálculos renales para erradicar los cálculos renales
|
Un mes después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias tras ureteroscopia flexible
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Complicaciones postoperatorias como fiebre, hematuria son comunes después de la ureteroscopia
|
3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9-2020urol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Piedras renales
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
-
BayerTerminadoDiálisis renalEspaña, Bélgica, Estados Unidos, Portugal
-
Washington University School of MedicineTerminadoFallo renal agudo | Falla renal cronicaEstados Unidos