Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z m-zdrowia w celu poprawy powrotu do zdrowia po urazach u dzieci

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Leigh Ridings, Medical University of South Carolina

Skalowalne zasoby m-zdrowia ułatwiające powrót do zdrowia behawioralnego i emocjonalnego po urazach u dzieci

Prawie 300 000 dzieci w Stanach Zjednoczonych doznaje urazów, które wymagają hospitalizacji w tym roku. Te dzieci i ich opiekunowie są w grupie wysokiego ryzyka problemów emocjonalnych i behawioralnych, a także niskiej jakości życia. Ośrodki urazowe w USA mają dobre wyniki w zakresie przeżycia i powrotu do zdrowia, ale zazwyczaj nie mają programów zaspokajających emocjonalne i behawioralne potrzeby rodzin. Celem tego projektu jest opracowanie usługi, która to umożliwia i która może służyć jako dobry model dla centrów urazowych. W ramach tego projektu opracuje się, oceni i przetestuje CAARE (pomoc opiekunów w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po nagłych wypadkach u dzieci) w celu zaspokojenia behawioralnych i emocjonalnych potrzeb opiekunów i dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten składa się z trzech głównych celów badawczych. Pierwszym celem jest sfinalizowanie modelu CAARE i protokołu badawczego w ramach przygotowań do otwartego badania (Cel 2). Aby ukończyć to badanie Cel, CAARE zostanie najpierw udoskonalony na podstawie wstępnych prac prowadzonych przez PI z opiekunami po urazach u dzieci (PTI). Następnie przeprowadzimy testy użyteczności i udoskonalimy komponenty m-zdrowia CAARE z około 10 opiekunami w ramach przygotowań do otwartej próby (Cel 2). Na koniec debugujemy protokół badawczy poprzez wdrożenie pełnej interwencji CAARE z około 5 rodzinami przed przeprowadzeniem otwartej próby. Cel 2, otwarty proces, jest opisany bardziej szczegółowo w sekcji Broń/Interwencja.

Celem 3 jest ocena wykonalności wdrożenia CAARE wraz z rodzinami, liderami ośrodków urazowych i kierownikami programów. Zostanie to przeprowadzone poprzez wywiady jakościowe z (1) ~20 opiekunami, którzy uczestniczyli w otwartym badaniu – zróżnicowanym pod względem rasy, wieku dziecka i stanu zdrowia psychicznego – w celu oceny ich reakcji na CAARE; (2) ~15 dyrektorów pediatrycznych ośrodków urazowych i ~15 kierowników pediatrycznych programów urazowych w celu zidentyfikowania dostrzeganych barier i facylitatorów związanych z wdrażaniem CAARE w pediatrycznych ośrodkach urazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • opiekunowie dzieci, które doznają urazów u dzieci
  • dzieci poniżej 12
  • opiekunowie powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • podstawowym językiem opiekuna nie jest angielski
  • samouszkodzenie
  • urazy wynikające ze znęcania się lub zaniedbania opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodziny objęte interwencją
Behawioralne: Pomoc opiekunów w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po nagłych wypadkach pediatrycznych (CAARE)
Interwencja, CAARE (Caregivers' Aid to Accelerate Recovery after pediatric Emergency), składa się z czterech elementów: Po pierwsze, wszyscy opiekunowie pacjentów z PTI (w wieku 0-11 lat) otrzymają w szpitalu krótką edukację związaną z regeneracją emocjonalną dzieci i opiekunów . Po drugie, wszystkie rodziny otrzymają wewnątrzszpitalną sesję zmniejszania ryzyka. Sesje te będą dotyczyły unikania i wyzwalaczy traumy; planowanie przyjemnych zajęć; i strategie radzenia sobie. Po trzecie, wszyscy opiekunowie otrzymają komponenty oparte na aplikacji CAARE przed wypisem ze szpitala. Aplikacja będzie angażować opiekunów przez 30 dni za pośrednictwem automatycznego systemu SMS. Elementy opieki MHealth wzmocnią strategie redukcji ryzyka. Po czwarte, 30 dni po wypisaniu ze szpitala, opiekun i dziecko przeprowadzą krótki test behawioralny, aby ocenić potrzebę bardziej intensywnego badania przesiewowego przez pracownika służby zdrowia psychicznego. Opiekunowie/dzieci zgłaszające podwyższone nasilenie objawów otrzymają kompleksowe badanie przesiewowe i proces skierowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach samoopisu opiekuna dotyczącego dystresu psychicznego
Ramy czasowe: 30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej
Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K6); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu; Ocenia uczucie nerwowości, beznadziejności, niepokoju/niespokojności, depresji, bezwartościowości i postrzeganego obciążenia wysiłkiem; Każde pytanie wymaga od pacjentów wskazania, jak często dziecko doświadczało danej emocji/zachowania w ciągu ostatniego tygodnia, odpowiadając za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1=wszystko do 5=brak)
30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej
Zmiana wyników w raporcie zastępczym opiekuna dotyczącym niepokoju emocjonalnego dziecka w wieku 2-11 lat
Ramy czasowe: linia bazowa; 30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej
Pediatryczna Skala Cierpienia Emocjonalnego (PEDS; raport zastępczy opiekuna w wieku 2-11 lat); 21-punktowa miara raportu rodziców została zaprojektowana w celu oceny i badania przesiewowego pod kątem nasilenia symptomatologii u dzieci po ekspozycji na stresujące i/lub traumatyczne wydarzenie; Miara daje wyniki na następujących skalach: 1) Lęk/Wycofanie, 2) Strach i 3) Działanie.
linia bazowa; 30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej
Zmiana wyników w samoopisie dziecka i zastępczym raporcie opiekuna jakości życia dziecka (QOL)
Ramy czasowe: linia bazowa; 30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej
PROMIS General Life Satisfaction (Caregiver QOL) składa się z 10 pozycji, które oceniają ogólne domeny zdrowia i funkcjonowania, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, bólu, zmęczenia i ogólnej postrzeganej jakości życia. Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego (PEDSQL) składa się z 23 pozycji, z których składają się cztery Ogólne Skale Podstawowe: Funkcjonowanie Fizyczne (8 pozycji), Funkcjonowanie Emocjonalne (5 pozycji), Funkcjonowanie Społeczne (5 pozycji) i Funkcjonowanie Szkoły (5 pozycji). Pozycje na PedsQL są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane do skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
linia bazowa; 30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej
Zmiana wyników w samoopisie dziecka i zastępczym raporcie opiekuna na temat stresu pourazowego u dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa; 30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej
Skala objawów PTSD u dzieci, wersje dla dzieci i opiekunów (CPSS) obejmuje 26 pozycji oceniających kryteria diagnostyczne i nasilenie PTSD u młodzieży w wieku 6-17 lat. Wyniki wahają się od 0-51, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy PTSD
linia bazowa; 30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej
Zmiana wyników w samoopisie dzieci (w wieku 6-11 lat) na temat depresji u dzieci; Samoopis opiekuna na temat depresji opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa; 30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) zostanie wykorzystany do oceny objawów depresji opiekuna, z wynikami w zakresie od 0-24 i wyższymi wynikami wskazującymi na nasilenie objawów depresji. Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci (CESD) to 20-itemowa skala oceniająca depresję u dzieci w wieku 6-17 lat. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji u dzieci
linia bazowa; 30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej
Średnia liczba dni nieobecności dziecka w przedszkolu/szkole z powodu urazu u dziecka
Ramy czasowe: 30 dni po linii bazowej
Opiekun poinformuje o liczbie dni, które dziecko opuściło w szkole i/lub przedszkolu z powodu urazu
30 dni po linii bazowej
Średnia liczba dni nieobecności dziecka w przedszkolu/szkole z powodu urazu u dziecka
Ramy czasowe: 60 dni po linii bazowej
Opiekun poinformuje o liczbie dni, które dziecko opuściło w szkole i/lub przedszkolu z powodu urazu
60 dni po linii bazowej
Średnia liczba dni nieobecności dziecka w przedszkolu/szkole z powodu urazu u dziecka
Ramy czasowe: 90 dni po linii bazowej
Opiekun poinformuje o liczbie dni, które dziecko opuściło w szkole i/lub przedszkolu z powodu urazu
90 dni po linii bazowej
Zmiana stanu zdrowia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) zostanie wykorzystana do oceny ogólnego wskaźnika stanu zdrowia opiekunów oceniającego zdrowie fizyczne, rolę, funkcje społeczne i psychiczne. Wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia, z wynikami w zakresie od 0-100.
Wartość bazowa, 30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej
Zmiana statusu pracy i produktywności opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej
Pojedyncza pozycja kwestionariusza, w której pyta się opiekunów, czy pracują, są zwolnieni/szukają pracy, nie pracują i nie szukają pracy, są studentami, gospodyniami domowymi, wolontariatem, opiekują się inną osobą, są na emeryturze, są hospitalizowani lub przebywają w placówce opiekuńczo-wychowawczej, w więzieniu , niepełnosprawnych lub bezdomnych.
Wartość bazowa, 30 dni; 60 dni; i 90 dni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00094279
  • K23HD098325 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz urazowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj