- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04583696
Badanie wpływu dodatku orzecha włoskiego na parametry lipidowe krwi
Wstęp Istnieje silny związek między nawykami żywieniowymi a chorobami układu sercowo-naczyniowego. Wiadomo, że spożywanie orzecha włoskiego ma pozytywny wpływ na choroby układu sercowo-naczyniowego. Omówiono jednak jego wpływ na małe gęste LDL (sdLDL). Dlatego w tym badaniu brałeś udział w wpływie spożycia orzecha włoskiego na wartości lipidów w surowicy, zwłaszcza wartości sdLDL u zdrowych ochotników.
Metody Ochotnicy biorący udział w tym badaniu otrzymywali 30 gramów orzechów włoskich dziennie przez 21 dni. Orzechy włoskie spożywano na czczo lub ze śniadaniem każdego ranka przez 21 dni. Wartości krwi badanych mierzono na początku i na końcu badania. Surowicę uzyskano z pobranej krwi i zmierzono parametry lipidów/hemoglobiny we krwi podczas rutynowych badań krwi. Rejestry i ankiety dotyczące spożycia żywności zostały pobrane od osób fizycznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie spożywaj żadnych produktów, takich jak orzechy i orzechy włoskie (częstotliwość spożycia nie powinna być większa niż raz w tygodniu)
- Nie ma alergii na pokarmy, takie jak orzechy i orzechy włoskie
- Nie bierz leków codziennie i w sposób ciągły
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość
- Cukrzyca
- Choroby alkoholowe i przewlekłe, takie jak nerki
- Tarczyca
- Zapalenie wątroby
- Rak itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożywanie orzechów przez zdrowych ochotników
|
Uczestników poproszono o spożywanie 30 g orzechów włoskich dziennie przez 21 dni.
Osoby spożywały orzechy włoskie na czczo rano lub ze śniadaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krew od uczestników pobrano przed i po zakończeniu badania. W dalszej części tego badania poziom sdLDL we krwi pobranej od uczestników mierzono metodą Elisa.
Ramy czasowe: W ramach realizacji badań średnio 2 tygodnie
|
Można powiedzieć, że spożywanie orzecha włoskiego zmniejsza ryzyko choroby wieńcowej.
U 30% pacjentów przyjmujących leki hipocholesterolowe parametry cholesterolu mogą ulec obniżeniu do pożądanego poziomu i nadal mogą wystąpić ciężkie zmiany naczyniowe.
Ponadto osoby z prawidłowymi wartościami LDL mogą mieć choroby sercowo-naczyniowe.
Wyniki sugerują, że u tych osób częstość występowania CAD jest wyższa z powodu pozytywnego wyniku sdLDL.
sdLDL łatwiej przechodzi przez barierę śródbłonka i jest bardziej narażony na utlenianie niż LDL, który ma większą i mniejszą gęstość.
Dlatego jest aterogenny.
|
W ramach realizacji badań średnio 2 tygodnie
|
|
Krew od uczestników pobrano przed i po zakończeniu badania. Później w szpitalu zmierzono poziom lipidów w surowicy krwi pobranej od uczestników spożywających orzechy włoskie.
Ramy czasowe: Analizie poddano pierwszy dzień badania oraz dzień końcowy (3 tygodnie później).
|
Można powiedzieć, że spożywanie orzecha włoskiego zmniejsza ryzyko choroby wieńcowej.
Fakt, że orzechy włoskie zawierają kwasy tłuszczowe, można wykazać jako przyczynę ich korzystnego wpływu na poziom lipidów we krwi.
Możemy to przypisać faktowi, że orzechy włoskie zawierają wysoki poziom nienasyconych i niski poziom nasyconych kwasów tłuszczowych.
W różnych badaniach stwierdzono, że dieta wzbogacona orzechami włoskimi zmniejsza TC, LDL i TG
|
Analizie poddano pierwszy dzień badania oraz dzień końcowy (3 tygodnie później).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ai M, Otokozawa S, Asztalos BF, Ito Y, Nakajima K, White CC, Cupples LA, Wilson PW, Schaefer EJ. Small dense LDL cholesterol and coronary heart disease: results from the Framingham Offspring Study. Clin Chem. 2010 Jun;56(6):967-76. doi: 10.1373/clinchem.2009.137489. Epub 2010 Apr 29.
- Iwamoto M, Imaizumi K, Sato M, Hirooka Y, Sakai K, Takeshita A, Kono M. Serum lipid profiles in Japanese women and men during consumption of walnuts. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):629-37. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601400.
- Jenkins DJA, Kendall CWC, Lamarche B, Banach MS, Srichaikul K, Vidgen E, Mitchell S, Parker T, Nishi S, Bashyam B, de Souza RJ, Ireland C, Pichika SC, Beyene J, Sievenpiper JL, Josse RG. Nuts as a replacement for carbohydrates in the diabetic diet: a reanalysis of a randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Aug;61(8):1734-1747. doi: 10.1007/s00125-018-4628-9. Epub 2018 May 23. Erratum In: Diabetologia. 2019 Mar;62(3):549-552.
- Mohammadi-Sartang M, Bellissimo N, Totosy de Zepetnek JO, Bazyar H, Mahmoodi M, Mazloom Z. Effects of walnuts consumption on vascular endothelial function in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr ESPEN. 2018 Dec;28:52-58. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.07.009. Epub 2018 Sep 1.
- Bamberger C, Rossmeier A, Lechner K, Wu L, Waldmann E, Stark RG, Altenhofer J, Henze K, Parhofer KG. A Walnut-Enriched Diet Reduces Lipids in Healthy Caucasian Subjects, Independent of Recommended Macronutrient Replacement and Time Point of Consumption: a Prospective, Randomized, Controlled Trial. Nutrients. 2017 Oct 6;9(10):1097. doi: 10.3390/nu9101097.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 227-63
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .